Apixaban teva cr

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21000 pacientů:
přes 5000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4000 pacientů ve
studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1).

Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a hematom (viz Tabulka 2, uvádějící profil a
četnost nežádoucích účinků podle indikace).

Ve studiích VTEp mělo nežádoucí účinky celkem 11 % pacientů léčených apixabanem 2,5 mg dvakrát
denně. Ve studiích apixabanu ve srovnání s enoxaparinem byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků
spojených s krvácením 10 %.

Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu
24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s kyselinou
acetylsalicylovou. Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost výskytu závažného
gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI a krvácení z rekta) u apixabanu
0,76 %/rok. Četnost výskytu závažného nitroočního krvácení podle ISTH u apixabanu byla 0,18 %/rok.

Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u apixabanu
15,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3 % ve studii apixabanu ve
srovnání s placebem (viz bod 5.1).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené pod záhlavím jednotlivých tříd orgánových systémů a
četností s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté
(≥1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit) pro VTEp, resp. NVAF a VTEt.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky v tabulce
Třídy orgánových
systémů
Prevence VTE
u dospělých pacientů,
kteří podstoupili
elektivní náhradu
kyčelního nebo
kolenního kloubu
(VTEp)
Prevence cévní
mozkové příhody a
systémové embolie
u dospělých pacientů
s NVAF, s jedním nebo
více rizikovými
faktory (NVAF)
Léčba DVT a PE, a
prevence rekurentní
DVT a PE (VTEt)
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie Časté Časté Časté
Trombocytopenie Méně časté Méně časté Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita,
alergický otok a
anafylaxe
Vzácné Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Méně časté Méně časté*
Angioedém Není známo Není známo Není známo
Poruchy nervového systému
Mozkové krvácení† Není známo Méně časté Vzácné
Poruchy oka
Oční hemoragie (včetně
spojivkového krvácení)
Vzácné Časté Méně časté
Cévní poruchy
Krvácení, hematom Časté Časté Časté
Hypotenze (včetně
procedurální hypotenze)
Méně časté Časté Méně časté
Intraabdominální
krvácení
Není známo Méně časté Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe Méně časté Časté Časté
Hemoptýza Vzácné Méně časté Méně časté
Krvácení do dýchacího
traktu
Není známo Vzácné Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Časté Časté Časté
Gastrointestinální
krvácení
Méně časté Časté Časté
Krvácení z hemoroidů Není známo Méně časté Méně časté
Krvácení z úst Není známo Méně časté Časté
Hematochezie Méně časté Méně časté Méně časté
Rektální krvácení,
krvácení z dásní
Vzácné Časté Časté
Retroperitoneální
krvácení
Není známo Vzácné Není známo
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkční
jaterní test, zvýšená
aspartátaminotransferáza,
zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi, zvýšený
bilirubin v krvi
Méně časté Méně časté Méně časté
Zvýšená
gamaglutamyltransferáza
Méně časté Časté Časté
Zvýšená
alaninaminotransferáza
Méně časté Méně časté Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka Není známo Méně časté Časté
Alopecie Vzácné Méně časté Méně časté
Erythema multiforme Není známo Velmi vzácné Není známo
Kožní vaskulitida Není známo Není známo Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové krvácení Vzácné Vzácné Méně časté
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie Méně časté Časté Časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Abnormální vaginální
krvácení, urogenitální
krvácení
Méně časté Méně časté Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Krvácení v místě
aplikace
Není známo Méně časté Méně časté
Vyšetření
Pozitivní okultní
krvácení
Není známo Méně časté Méně časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Kontuze Časté Časté Časté
Krvácení po zákroku
(včetně hematomu po
zákroku, krvácení z rány,
hematomu v místě
cévního vpichu a
krvácení v místě katétru),
sekrece z rány, krvácení
v místě incize (včetně
hematomu v místě
incize), operační
krvácení
Méně časté Méně časté Méně časté
Traumatické krvácení Není známo Méně časté Méně časté
*Ve studii CV185057 (dlouhodobá prevence VTE) se nevyskytly žádné případy generalizovaného pruritu.
† Pojem „Mozkové krvácení“ zahrnuje jakékoli intrakraniální nebo intraspinální krvácení (tj. hemoragickou cévní mozkovou příhodu
nebo krvácení do putamen nebo mozečku a intraventrikulární nebo subdurální krvácení).

Použití apixabanu může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli tkáně
nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anémii. Známky, příznaky a závažnost budou kolísat podle
místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek