Antithrombin iii baxalta

Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby mohlo být doporučeno podávání přípravku ANTITHROMBIN
III BAXALTA dětem do 6 let.

Způsob podání

Přípravek by měl být podáván intravenózně. Maximální rychlost podání je 5 ml/min. Návod k
rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Heparinem
vyvolaná trombocytopenie v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Stejně jako u jiných intravenózních proteinových přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického
typu. Pacienti musí být po celou dobu infuze pečlivě monitorováni a všechny příznaky během infuze se
musí pečlivě sledovat. Pacienti by měli být seznámeni s prvními známkami hypersenzitivních reakcí, k nimž
patří vyrážka, generalizovaná kopřivka, tíže na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Objeví-li se po podání
tyto symptomy, měli by kontaktovat svého lékaře.

V případě šoku je třeba zahájit standardní léčbu.

Přenos infekce

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z
lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na
specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny
viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost
přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, a u
neobaleného viru HAV. Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus
B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce fetu) a u jedinců s imunodeficitem
nebo zvýšenou erytropoézou (např. hemolytická anemie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají přípravky antithrombinu z lidské plazmy, je třeba zvážit
vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).

Při každé aplikaci přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA doporučujeme zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Stránka 4 z 9


Heparin

Klinické a biologické sledování při souběžném podávání antithrombinu a heparinu:
- aby se upravilo dávkování heparinu a aby se zamezilo nadměrné hypokoagulabilitě, mají být
pravidelně a v krátkých intervalech prováděny kontroly antikoagulace (APPT a tam, kde je to vhodné,
aktivita anti-FXa), především v prvních minutách a hodinách po zahájení používání antithrombinu.
- denní měření hladin antithrombinu, aby se upravila individuální dávka s ohledem na riziko snížení
hladin antithrombinu delší léčbou nefrakcionovaným heparinem.

Sodík

500 IU/10ml
Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 37,7 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 1,8 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

1000 IU/20ml
Tento léčivý přípravek obsahuje vypočtené množství 75,4 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá 3,7 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost používání přípravku ANTITHROMBIN III BAXALTA u dětských pacientů nebyla v
klinických studiích sponzorovaných společností hodnocena.

Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu III k léčbě předčasně
narozených dětí v neschválené indikaci syndromu dechové tísně novorozence (Infant Respiratory Distress
Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a mortality při nepřítomnosti
prokázaného příznivého účinku.