Analergin

Klinické studie
Přehled
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS
včetně somnolence, únavy, závratě a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena paradoxní
stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje
anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a
sucho v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby
cetirizinem.

Seznam nežádoucích účinků
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými
antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované
údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin.
Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující
nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:

Nežádoucí účinky
(WHO terminologie nežádoucích účinků)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo
(n = 3061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,63 %

0,95 %
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolest hlavy

1,10 %
7,42 %

0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea

0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy
Somnolence

9,63 %

5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida

1,29 %

1,34 %

Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o
lehkou až středně těžkou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že každodenní
činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků ovlivněny.

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, zahrnutých do
klinických studií kontrolovaných placebem, jsou:


Nežádoucí účinky
(WHO terminologie nežádoucích účinků)
Cetirizin
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)
Gastrointestinální poruchy
Průjem

1,0 %

0,6 %
Psychiatrické poruchy
Somnolence

1,8 %

1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida

1,4 %

1,1 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,0 %

0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci
postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do tříd orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvence výskytu na
základě hlášení po uvedení přípravku na trh.

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté:
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
velmi vzácné: trombocytopenie

Poruchy imunitního systému:
vzácné: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy
není známo: zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy:
méně časté: agitovanost
vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie
velmi vzácné: tiky
není známo: sebevražedné myšlenky, noční můry

Poruchy nervového systému:
méně časté: parestezie
vzácné: konvulze
velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, tremor, dystonie, dyskineze
není známo: amnézie, zhoršení paměti

Poruchy oka:
velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, okulogyrie

Poruchy ucha a labyrintu:
není známo: vertigo


Srdeční poruchy:
vzácné: tachykardie

Gastrointestinální poruchy:
méně časté: průjem

Poruchy jater a žlučových cest:
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a bilirubinu)
není známo: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
méně časté: pruritus, vyrážka
vzácné: kopřivka
velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantém
není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
není známo: artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest:
velmi vzácné: dysurie, enuréza
není známo: retence moči

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně časté: astenie, malátnost,
vzácné: edém

Vyšetření:
vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek