Anagrelid mylan

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích
byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce
mg/den.
V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.

V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3 660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid
v průměrné dávce 2 mg/den. V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti
let.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se
vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin
a nauzea – v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem. Tyto nežádoucí
účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány titrace dávek může tyto účinky zmírnit
Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky

Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh
a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže. V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny
pod následujícími nadpisy: velmi časté <1/100nelze určitzávažnosti.

Třída orgánových
systémů -
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Pancytopenie
Trombocytopenie
Hemoragie
Ekchymóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence tekutin Edém
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závratě Deprese
Amnézie
Zmatenost
Nespavost
Parestezie
Hypoestézie,
Nervozita
Sucho v ústech
Migréna
Dysartrie
Somnolence
Abnormální
koordinace
Mozkový
infarkt*
Poruchy oka Diplopie
Abnormality
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus
Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace
Ventrikulární
tachykardie
Městnavé srdeční
selhání
Fibrilace síní
Supraventrikulární
tachykardie
Arytmie
Hypertenze
Synkopy
Infarkt myokardu
Kardiomyopatie
Kardiomegalie
Perikardiální
výpotek
Angina pectoris
Posturální
hypotenze
Vasodilatace
Prinzmetalova
angina
Torsade de
pointes
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Plicní hypertenze
Pneumonie
Pleurální výpotek
Dyspnoe
Epistaxe
Plicní infiltráty Intersticiální
plicní
onemocnění
včetně
pneumonitidy
a alergické
alveolitidy
Třída orgánových
systémů -
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení
Bolest břicha
Pocit na zvracení
Flatulence
Gastrointestinální
krvácení
Pankreatitida
Anorexie
Dyspepsie
Zácpa
Poruchy
gastrointestinálního
traktu
Kolitida
Gastritida
Krvácení z dásní

Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšení koncentrace
jaterních enzymů
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Alopecie
Pruritus
Kožní diskolorace
Suchá kůže
Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Bolesti kloubů
Myalgie
Bolest zad

Poruchy ledvin a
močových cest
Impotence Renální selhání
Nokturie
Tubulointersticiál
ní nefritida
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Bolest na hrudi
Horečka
Třesavka
Malátnost
Slabost
Onemocnění
podobné chřipce
Bolest, astenie

Vyšetření Zvýšená hladina
kreatininu v krvi

* Mozkový infarkt
Pediatrická populace

48 pacientům ve věku od 6 do 17 let 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku. Údaje
o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických
pacientů
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.