Amoksiklav 1 g

- Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Těžká bezprostřední hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika
(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.
laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).
U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a potenciálně fatální hypersenzitivní reakce
(včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Výskyt těchto reakcí je
pravděpodobnější u jedinců s hypersenzitivitou na penicilin v anamnéze a u atopiků. Pokud se
alergická reakce objeví, musí být léčba kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová ukončena a musí
být zahájena vhodná alternativní léčba.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být v
souladu s oficiálními doporučeními zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou
klavulanovou na samotný amoxicilin.

Tento typ přípravku Amoksiklav není vhodný pro použití v případech, kdy existuje vysoké riziko, že
předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či
rezistence není zprostředkována beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato
prezentace nemá být užívána k léčbě S. pneumoniae rezistentního na penicilin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou vyskytnout křeče
(viz bod 4.8).

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová nemá být podávána v případě podezření na infekční
mononukleózu, protože s touto nemocí je po podání amoxicilinu spojen výskyt morbilliformní vyrážky.

Současné používání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických
kožních reakcí.

Dlouhodobé užívání může příležitostně vést k pomnožení necitlivých organismů.

Výskyt generalizovaného erytému spojeného s výskytem pustul doprovázený horečnatým stavem na
začátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod
4.8). Tato reakce vyžaduje vysazení přípravku Amoksiklav a kontraindikuje jakékoli následné
podávání amoxicilinu.

Kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová se musí používat opatrně u pacientů s prokázanou
poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny převážně u mužů a u starších pacientů a mohou souviset s prodlouženou
léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen velmi vzácně. V celé populaci pacientů se projevy a
známky a příznaky obvykle objeví během léčby nebo krátce po ní, nicméně v některých případech
nemusí být zjevné ani několik týdnů po ukončení léčby. Jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody
mohou být závažné, přičemž za mimořádně vzácných okolností byla hlášena úmrtí. K tomu docházelo
téměř vždy u pacientů se současným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se
známými potenciálními nežádoucími účinky ovlivňujícími jaterní funkce (viz bod 4.8). U téměř všech
antibiotik, včetně amoxicilinu, byla hlášena kolitida související s antibiotiky, jejíž závažnost se může
pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité, aby tato diagnóza byla
zvážena u pacientů, kteří mají průjem v průběhu nebo po podávání jakéhokoli antibiotika. Pokud se
kolitida související s antibiotiky objeví, musí být přípravek Amoksiklav ihned vysazen, musí
proběhnout konzultace s lékařem a nasazena odpovídající léčba. V této situaci jsou antiperistaltika
kontraindikována.
Při dlouhodobé léčbě se doporučuje pravidelné hodnocení systémových funkcí orgánů, včetně
renálních, jaterních a krvetvorných funkcí.

U pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová bylo vzácně hlášeno prodloužení
protrombinového času. Užívá-li pacient současně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat. Může
být nezbytná úprava dávky perorálních antikoagulancií, aby se udržela požadovaná hladina
antikoagulace (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno dávku upravit podle stupně poruchy (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou tvorbou moči byla velmi vzácně pozorována krystalurie, převážně při
parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu se doporučuje udržovat odpovídající
příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost amoxicilinové krystalurie. U pacientů s katetry v
močovém měchýři je nutno pravidelně sledovat průchodnost katetru (viz bod 4.9).

Při léčbě amoxicilinem mají být používány enzymatické glukosaoxidázové metody při testování
přítomnosti glukosy v moči, protože při použití jiných než enzymatických metod může dojít k falešně
pozitivním výsledkům.
Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku Amoksiklav může navodit nespecifickou vazbu IgG a
albuminu na membrány erytrocytů, což vede k falešně pozitivnímu Coombsovu testu.

Existují hlášení pozitivních výsledků testů využívajících testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA firmy
Bio- Rad Laboratories u pacientů léčených kombinací amoxicilin/kyselina klavulanová, u nichž bylo
následně zjištěno, že infikováni Aspergillem nebyli. Při použití testu Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA
firmy Bio-Rad Laboratories byly hlášeny zkřížené reakce s ne-Aspergillovými polysacharidy a
polyfuranosami. Proto je nutno pozitivní výsledky testu u pacientů léčených kombinací
amoxicilin/kyselina klavulanová interpretovat opatrně a potvrdit je jinými diagnostickými metodami.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální antikoagulancia
Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika se v praxi široce používají bez hlášených interakcí.
V odborné literatuře se však vyskytují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru
(INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin a zároveň užívajících
amoxicilin. Pokud je současné užívání nezbytné, musí být při současném podávání nebo po ukončení
léčby amoxicilinem pečlivě monitorován protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr
(INR). Dále může být nezbytná úprava dávek perorálních antikoagulancií (viz body