Amilia

Po celkovém zhodnocení ukončených studií bezpečnosti se ukazuje, že amisulprid nemá obecná,
orgánově specifická, teratogenní, mutagenní či karcinogenní rizika. Změny pozorované při dávkách
pod maximální tolerovanou dávkou u potkanů a psů měly stejný farmakologický účinek a
neprokazovaly významnější toxický účinek za těchto podmínek. V porovnání s maximální
doporučenou dávkou u člověka jsou maximální tolerované dávky u potkanů 2x vyšší (200 mg/kg/den)
a u psů 7x vyšší (120 mg/kg/den) vztaženo na AUC. Žádné karcinogenní riziko, relevantní pro
člověka, nebylo zjištěno u myší (do 120 mg/kg/den) a u potkanů (do 240 mg/kg/den), což odpovídá u
potkanů 1,5–4,5x vyšší AUC, než je předpokládána u člověka.
Reprodukční studie provedené u potkanů, králíků a myší neprokázaly žádný teratogenní potenciál.
Ve studiích na zvířatech vyvolal amisulprid účinek na růst a vývoj plodu při dávkách odpovídajících
ekvivalentní dávce pro člověka 2000 mg/den a vyšší pro pacienta o tělesné hmotnosti 50 kg. Důkazy o
teratogenním účinku amisulpridu nebyly nalezeny. Studie o vlivu amisulpridu na chování potomstva
nebyly provedeny.