sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMBROBENE 15 mg/2 ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ambrobene je indikován u akutní a chronické bronchopneumopatie s obtížnou eliminací sekretu,
preventivně v pre- a postoperačním období v chirurgii a traumatologii, u plicní atelektázy, podpůrné
léčby syndromu dechové tísně novorozenců (IRDS), jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci
IRDS při hrozícím předčasném porodu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
ampuli 2-3x denně, v těžkých případech může být dávka i zdvojnásobena.
Pediatrická populace
Obvykle se podává 1,2-1,6 mg/kg denně.
0-2 roky ½ ampule (7,5 mg) 2x denně.
2-5 let ½ ampule (7,5 mg) 3x denně.
nad 5 let 1 ampule (15 mg) 2-3x denně.
Léčba syndromu dechové tísně (IRDS)
Podává se 10 mg ambroxol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti/den ve 3-4 jednotlivých dávkách.
V těžkých případech lze dávku opatrně zvyšovat až na 30 mg/kg/den ve 3-4 jednotlivých dávkách.
Podání Ambrobene je možné i.m., s.c. nebo pomalu i.v – nejlépe pomocí infuzní pumpy jako
krátkodobá infúze. Možná je i dlouhodobá infuze spolu s roztokem glukózy, levulózy, Ringerovým
nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však nesmí překročit 6,3, jinak by došlo k zákalu a
vyvločkování-hydrochloridu.
Způsob podání
V případě ampulek přípravku Ambrobene se jedná o tzv. OPC ampule (one-point-cut). Jejich výhodou
je, že ampuli není zapotřebí před rozlomením napilovat. V místě barevného bodu v oblasti krčku
ampule lze ampuli rozlomit. Ampulku uchopte mezi prsty obou rukou tak, že barevný bod bude
uprostřed mezi palci, a rozlomte.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-
hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická
epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se
objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních
lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin,
doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni. Nebyly hlášeny žádné klinicky
závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Látky tlumící kašel (např. kodein) brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve
zvýšené míře, proto se tyto látky nemají podávat současně s ambroxol-hydrochloridem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný
důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné
zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru.
Kojení
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není
pravděpodobné ohrožení kojence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ambrobene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu na
základě hlášení po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥
1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Gastrointestinální poruchy
Ambrobene je většinou dobře snášen. Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího
systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nauzea, zvracení), zejména po parenterálním
podání.
Příliš rychlé i.v. podání může vést ke slabosti, bolestem hlavy, pocitu těžkých končetin.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Jestliže se vyskytnou
příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba. Při i.v. podání vysokých dávek
ambroxol-hydrochloridu je třeba počítat s výrazným sekretolytickým a sekretomimetickým účinkem
s nutností odsávání.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika, ATC kód:
R05CBV preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene,
zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost
řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení
mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové
sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a
téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v
terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5-3 hodin.
Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
Ambroxol-hydrochlorid je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře
distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Plazmatický poločas
je 7-12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.
Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol-hydrochlorid je
metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg
(potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání
až 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol-
hydrochlorid zjištěn žádný cílový orgán.
Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg
u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky mg/kg. Tzv. hladina „žádných nežádoucích účinků“ byla při perinatálním a postnatálním podávání
stanovena na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo
zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.
Ambroxol-hydrochlorid nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).
Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na
myších a potkanech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina
chlorovodíková 25%, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Ambrobene (pH 5,0) se nesmí mísit s roztoky, které mají pH vyšší než 6,3, protože zvýšené pH může
vést k precipitaci volných bází přípravku Ambrobene.
6.3 Doba použitelnosti
let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampulka z hnědého skla, tvarovaná vložka z umělé hmoty.
Velikost balení: 5x2 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 89079 Ulm, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
52/190/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.3.Datum posledního prodloužení registrace: 9.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU
25. 3.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AMBROBENE 15 mg/2 ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 2ml ampulka injekčního roztoku obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ambrobene je indikován u akutní a chronické bronchopneumopatie s obtížnou eliminací sekretu,
preventivně v pre- a postoperačním období v chirurgii a traumatologii, u plicní atelektázy, podpůrné
léčby syndromu dechové tísně novorozenců (IRDS), jako alternativa ke glukokortikoidům v prevenci
IRDS při hrozícím předčasném porodu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
ampuli 2-3x denně, v těžkých případech může být dávka i zdvojnásobena.
Pediatrická populace
Obvykle se podává 1,2-1,6 mg/kg denně.
0-2 roky ½ ampule (7,5 mg) 2x denně.
2-5 let ½ ampule (7,5 mg) 3x denně.
nad 5 let 1 ampule (15 mg) 2-3x denně.
Léčba syndromu dechové tísně (IRDS)
Podává se 10 mg ambroxol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti/den ve 3-4 jednotlivých dávkách.
V těžkých případech lze dávku opatrně zvyšovat až na 30 mg/kg/den ve 3-4 jednotlivých dávkách.
Podání Ambrobene je možné i.m., s.c. nebo pomalu i.v – nejlépe pomocí infuzní pumpy jako
krátkodobá infúze. Možná je i dlouhodobá infuze spolu s roztokem glukózy, levulózy, Ringerovým
nebo fyziologickým roztokem. Výsledné pH však nesmí překročit 6,3, jinak by došlo k zákalu a
vyvločkování-hydrochloridu.
Způsob podání
V případě ampulek přípravku Ambrobene se jedná o tzv. OPC ampule (one-point-cut). Jejich výhodou
je, že ampuli není zapotřebí před rozlomením napilovat. V místě barevného bodu v oblasti krčku
ampule lze ampuli rozlomit. Ampulku uchopte mezi prsty obou rukou tak, že barevný bod bude
uprostřed mezi palci, a rozlomte.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním ambroxol-
hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická
epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se
objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních
lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání ambroxol-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Podávání ambroxol-hydrochloridu společně s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin,
doxycyklin) vede ke zvýšení koncentrace antibiotik v plicní tkáni. Nebyly hlášeny žádné klinicky
závažné nežádoucí interakce s jinými léky.
Látky tlumící kašel (např. kodein) brání vykašlávání hlenu, který se po podání Ambrobene tvoří ve
zvýšené míře, proto se tyto látky nemají podávat současně s ambroxol-hydrochloridem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Preklinické studie, stejně jako rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství, neodhalily žádný
důkaz negativních účinků při podávání během těhotenství. Přesto by měly být dodržovány obecné
zásady užívání léků během těhotenství, zvláště v 1. trimestru.
Kojení
Ambroxol-hydrochlorid přechází do mateřského mléka, ale při podávání terapeutických dávek není
pravděpodobné ohrožení kojence.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ambrobene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu na
základě hlášení po uvedení přípravku na trh.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥
1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000, není známo (z
dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: hypersenzitivní reakce
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Gastrointestinální poruchy
Ambrobene je většinou dobře snášen. Byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího
systému (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nauzea, zvracení), zejména po parenterálním
podání.
Příliš rychlé i.v. podání může vést ke slabosti, bolestem hlavy, pocitu těžkých končetin.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Do současné doby nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování u lidí. Jestliže se vyskytnou
příznaky předávkování, měla by být zahájena symptomatická léčba. Při i.v. podání vysokých dávek
ambroxol-hydrochloridu je třeba počítat s výrazným sekretolytickým a sekretomimetickým účinkem
s nutností odsávání.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika, ATC kód:
R05CBV preklinických studiích bylo zjištěno, že ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene,
zvyšuje sekreci hlenu v respiračním traktu. Zvyšuje tvorbu plicního surfaktantu a stimuluje činnost
řasinek. Toto působení vede ke zlepšení slizničního transportu (mukociliární clearance). Zlepšení
mukociliární clearance bylo prokázáno v klinických farmakologických studiích. Zvýšení hlenové
sekrece a mukociliární clearance usnadňuje vykašlávání a zmírňuje kašel.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s neprotrahovaným účinkem je rychlá a
téměř úplná a v terapeutickém rozmezí dávkování vykazuje lineární závislost na dávce podané v
terapeutickém rozsahu. Maximálních plazmatických hladin je dosahováno během 0,5-3 hodin.
Při dávkování v terapeutickém rozmezí je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
Ambroxol-hydrochlorid je po perorálním, nitrožilním nebo nitrosvalovém podání rychle a dobře
distribuován z krve do tkání, nejvyšší koncentrace je dosahováno v plicní tkáni. Plazmatický poločas
je 7-12 hodin, kumulace nebyla zaznamenána.
Přibližně 30 % perorálně podané dávky je eliminováno v první fázi. Ambroxol-hydrochlorid je
metabolizován zejména konjugací v játrech. Asi 90 % dávky je eliminováno renální cestou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol-hydrochlorid má velmi nízký index toxicity. Perorální dávky 150 mg/kg (myš), 50 mg/kg
(potkan), 40 mg/kg (králík) a 50 mg/kg (pes) představují dávky, které v opakovaných studiích v trvání
až 6ti měsíců nevykazují žádné nežádoucí účinky. Z toxikologického hlediska nebyl pro ambroxol-
hydrochlorid zjištěn žádný cílový orgán.
Nebyly zjištěny žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky při perorálních dávkách až 3000 mg/kg
u potkanů a 200 mg/kg u králíků. Fertilita samců a samic potkana nebyla poškozena až do dávky mg/kg. Tzv. hladina „žádných nežádoucích účinků“ byla při perinatálním a postnatálním podávání
stanovena na 50 mg/kg. Dávka 500 mg/kg byla mírně toxická pro feny a štěňata, což se projevilo
zpomalením hmotnostních přírůstků a snížením počtu mláďat ve vrhu.
Ambroxol-hydrochlorid nebyl mutagenní (Amesův test a mikronukleární test).
Léčivá látka přípravku nevykázala tumorogenní vlastnosti ve studiích kancerogenity uskutečněných na
myších a potkanech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina
chlorovodíková 25%, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Ambrobene (pH 5,0) se nesmí mísit s roztoky, které mají pH vyšší než 6,3, protože zvýšené pH může
vést k precipitaci volných bází přípravku Ambrobene.
6.3 Doba použitelnosti
let.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampulka z hnědého skla, tvarovaná vložka z umělé hmoty.
Velikost balení: 5x2 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ratiopharm GmbH,
Graf-Arco-Strasse 89079 Ulm, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
52/190/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25.3.Datum posledního prodloužení registrace: 9.7.
10. DATUM REVIZE TEXTU
25. 3.
Více o léku Ambrobene
Ambrobene
Podobné alebo alternatívne produkty
