Ambirix

Přehled bezpečnostního profilu

Klinické studie zahrnovaly podání 2 029 dávek vakcíny Ambirix 1 027 subjektům ve věku od 1 roku
do konce 15. roku věku.
Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 – 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových
příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu
pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek
HAV a 10 μg HBsAg.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování vakcínou Ambirix jsou bolest a únava
vyskytující se přibližně s frekvencí 50 % a 30 % na dávku.

Výčet nežádoucích účinků

Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny
podle četností výskytu.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix.

• Data z klinických studií

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu.

Psychiatrické poruchy
Velmi časté: podrážděnost.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy.
Časté: ospalost.

Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální příznaky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Časté: horečka, otok v místě vpichu injekce.

Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími
kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B

Infekce a infestace
Méně časté: infekce horních dýchacích cest.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: lymfadenopatie.

Poruchy nervového systému
Méně časté: závrať.
Vzácné: parestezie.

Cévní poruchy
Vzácné: hypotenze.

Gastrointestinální poruchy
Časté: průjem, nevolnost.
Méně časté: zvracení, bolest břicha*.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: svědění, vyrážka.
Velmi vzácné: kopřivka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: bolest svalů.
Vzácné: bolest kloubů.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: nevolnost, reakce v místě vpichu injekce.
Vzácné: zimnice, onemocnění podobné chřipce.

*odkazuje se na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou určenou
dětem

• Data z postmarketingového sledování

Protože tyto nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadnout jejich
četnost.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu postmarketingového sledování po očkování
vakcínou Ambirix.

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.

Poruchy nervového systému
Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.

Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo
monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly
hlášeny následující další nežádoucí účinky.

Infekce a infestace
Meningitida.

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenická purpura, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.

Poruchy nervového systému
Roztroušená skleróza, encefalitida, encefalopatie, polyneuritidy jako je syndrom Guillain-Barré vzestupnou paralýzouneuropatie.

Cévní poruchy
Vaskulitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkční jaterní testy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Erythema multiforme, lichen planus.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Zánět kloubů, svalová slabost.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.