Alutard sq hmyzí alergeny

Úvodní fáze léčby
OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze

Allergena insectorum purificita adsorpta

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

kód – druh alergenu
801 – Apis mellifera (včela medonosná)
802 – Vespula spp. (vosa)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol 5 mg/ml,
hydroxid sodný, voda na injekci

Přípravek obsahuje roztok lidského albuminu.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
x 5 ml, úvodní fáze léčby
lahvička č. 1-4, 100, 1000, 10 000, 100 000 SQ-U/ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím je třeba 10-20krát mírně obrátit lahvičku.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-DK-2970 Hørsholm
Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/526/92-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: XXXXXXXXXX-vX
č.š.: XXXXXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.









MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze

Allergena insectorum purificita adsorpta
kód – druh alergenu
801 – Apis mellifera (včela medonosná)
802 – Vespula spp. (vosa)

Subkutánní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím mírně obraťte lahvičku 10-20krát.


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: XXXXXXXXXX-vX
č.š.: XXXXXXXXXX

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
– 100 SQ-U/ml
– 1000 SQ-U/ml
– 10 000 SQ-U/ml
– 100 000 SQ-U/ml

6. JINÉ








Udržovací léčba
OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze

Allergena insectorum purificita adsorpta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

kód-druh alergenu
801 – Apis mellifera (včela medonosná)
802 – Vespula spp. (vosa)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol 5 mg/ml,
hydroxid sodný, voda na injekci
Přípravek obsahuje roztok lidského albuminu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze
x 5 ml, udržovací léčba
x 5 ml, udržovací léčba
lahvička 4, 100 000 SQ-U/ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím je třeba 10-20krát mírně obrátit lahvičku.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-DK-2970 Hørsholm
Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

59/526/92-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: XXXXXXXXXX-vX
č.š.: XXXXXXXXXX

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze

Allergena insectorum purificita adsorpta
kód – druh alergenu
801 – Apis mellifera (včela medonosná)
802 – Vespula spp. (vosa)
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím mírně obraťte lahvičku 10-20krát.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: XXXXXXXXXX-vX
č.š.: XXXXXXXXXX

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


ml
– 100 000 SQ-U/ml

6. JINÉ