Althyxin

U novorozenců a dětí s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní doporučená
dávka 10-15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Poté má být dávka
upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH.


Indikace Doporučená dávka
(mikrogramů levothyroxinu sodného/den)
Léčba benigní euthyroidní strumy 75-Profylaxe recidivy strumy po
strumektomii euthyroidní strumy

75-Substituční hormonální léčba
hypotyreózy u dospělých
- úvodní dávka
- udržovací dávka


25-100-Substituční hormonální léčba
hypotyreózy u dětí
- úvodní dávka
- udržovací dávka


12,5-100-150 mikrogramů/m² tělesného povrchu
Suplementační léčba během
tyreostatické léčby hypertyreózy

50-Supresní léčba maligního tumoru
štítné žlázy

150-






Supresní test v diagnostice štítné
žlázy
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Althyxin
200 mikrogramů
- - 1 tbl/den 1 tbl/den
Althyxin
100 mikrogramů
- - 2 tbl/den 2 tbl/den
Althyxin
150 mikrogramů
½ tbl/den ½ tbl/den 1 tbl/den 1 tbl/den


Způsob podání
Celková denní dávka se může podat v jedné dávce.

Způsob podání: Celková denní dávka se užívá ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní,
společně s malým množstvím tekutiny (např. půl sklenice vody).

Děti užívají celkovou denní dávku najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem.
Tablety se rozpustí v malém množství vody a výsledná jemná suspenze (musí být připravena
čerstvá pro každé podání!) se podává s trochou tekutiny.

Délka léčby: Léčba je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po
strumektomii nebo tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy.
Současná léčba hypertyreózy po dosažení eutyreózy je indikována po dobu, po kterou je podáváno
tyreostatikum.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není
farmakologická léčba během této doby dostatečná, má být zvážena chirurgická léčba nebo léčba
strumy radioaktivním jódem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Neléčená adrenální insuficience, neléčená hypofyzární insuficience a neléčená hypertyreóza.

- Léčba přípravkem Althyxin nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní
myokarditidy a akutní pankarditidy.

- Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatiky není indikována během
těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu v diagnostice
štítné žlázy mají být vyloučena nebo léčena následující onemocnění nebo stavy: ischemická
choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální
insuficience. Před zahájením léčby hormony štítné žlázy má také být vyloučena nebo léčena
tyroideální autonomie.

Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje
začít nízkou počáteční dávkou levothyroxinu a dávku pomalu zvyšovat. Je doporučeno
sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických poruch, je třeba zvážit úpravu
dávky levothyroxinu.

Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční, srdeční insuficiencí nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž prováděny
časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy.

V případě sekundární hypotyreózy musí být stanovena příčina před podáním substituční léčby.
Adrenokortikální dysfunkce má být léčena odpovídající substituční léčbou před zahájením terapie
levothyroxinem, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3).
A v případě potřeby musí být zahájena substituční léčba kompenzované adrenální insuficience.



Při podezření na tyroideální autonomii má být před zahájením léčby proveden TRH test nebo
supresní scintigram.

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a zvýšeným rizikem osteoporózy je nutné pečlivě
sledovat funkci štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny levothyroxinu v séru.

Levothyroxin se nemá podávat pacientům při metabolické hyperfunkci štítné žlázy, kromě
konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy se nemají podávat ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s
euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vysoké dávky
mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zejména v kombinaci s
některými látkami k redukci hmotnosti, a zvláště se sympatomimetickými aminy.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku
nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

V případě předchozí a přerušené léčby levothyroxinem je doporučeno upravit dávkování podle
klinické odpovědi pacienta a laboratorního vyšetření.

Jestliže je nutný přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba během přechodného
období provádět pečlivé monitorování, včetně klinického a biologického, z důvodu možného rizika
nerovnováhy štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke
snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je třeba doporučit,
aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu orlistatem, poradili s
lékařem, protože orlistat a levothyroxin bude možná nutné užívat v různou dobu a dávku
levothyroxinu bude možná nutné upravit. Dále se doporučuje kontrolovat u pacienta sérové
hladiny hormonů.

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce
biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů.
Riziko interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.

Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména
pokud je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.

U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován, pokud
je požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní testy, které
nejsou citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5)

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Informace o pacientech s diabetem a pacientech užívajících antikoagulační léčbu jsou uvedeny v
bodě 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku”.