sp.zn.sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alpicort 2 mg/ml + 4 mg/ml kožní roztok


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky: prednisolon a kyselina salicylová

100 ml roztoku obsahuje prednisolonum 0,2 g, acidum salicylicum 0,4 g.

Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg propylenglykolu v 1 ml roztoku, což odpovídá
180 mg v jedné dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok
Čirý, bezbarvý roztok s charakteristickou vůní.


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Přípravek se používá k léčbě psoriasy ve kštici, seboroické dermatitidy, nadměrného maštění
vlasů. Dále je jeho použití vhodné u různých typů alopecií, např. po infekčních chorobách, u
alopecia areata všech typů, u vypadávání vlasů při seborei.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti od 3 let věku.
Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení odborného kožního lékaře.

4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování

Aplikuje se jednou denně, pokud možno večer. Jakmile odezní zánětlivé projevy, postačí
používat 2–3krát týdně.
Aplikátorem s otvorem otočeným dolů lehce přejíždíme po ošetřovaných místech.
Doba ošetřování malých ploch by vzhledem k obsahu kortikoidů neměla přesáhnout 2–3 týdny.
Výsledky klinických testů jsou známy jen pro používání po dobu maximálně 6 měsíců. Nebylo
zkoumáno, jak dlouho přetrvává účinek po vysazení přípravku.

Pediatrická populace
U dětí (viz bod 4.4) lze přípravek Alpicort používat pouze krátkodobě a na malých plochách.

Způsob podání :
Určeno k aplikaci na pokožku hlavy.

4.3 Kontraindikace
Alpicort se nesmí používat:
– při hypersenzitivitě na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1;.
– u kojenců a malých dětí, které ještě nedosáhly věku 3 let;
– na sliznicích, v ústech, v očích nebo v jejich okolí, v oblasti genitálií, resp. vnitřně;
– při planých neštovicích, specifických kožních onemocněních (tuberkulóza, příjice) a u
zánětlivých reakcí na očkování;
– v případě mykózy a bakteriální kožní infekce;
– v případě periorální dermatitidy a rosacei.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Alpicort je vzhledem k obsahu isopropylalkoholu určen jen k vnější aplikaci na pokožku.
V případě dlouhodobější aplikace (déle než 2–3 týdny) nebo na velkých plochách (např. na
pokožce celé hlavy) a v případě nesprávné aplikace je nutné věnovat pozornost možným
systémovým účinkům kortikoidů.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Pediatrická populace
Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje ohledně používání u dětí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek Alpicort může svým složením zesilovat účinnost jiných zevně aplikovaných léčivých
látek.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
V těhotenství by se neměl Alpicort používat vzhledem k obsahu kyseliny salicylové, s
výjimkou aplikace na velmi malé plochy (menší než 5 cm2).
Při dlouhodobé léčbě kortikoidy během těhotenství nelze vyloučit růstové poruchy u plodu.
Prednisolon vedl při pokusech na zvířatech ke vzniku rozštěpu patra (viz bod 5.3). Zvýšené
riziko výskytu rozštěpu u lidských plodů při podávání kortikoidů během prvního trimestru je
předmětem diskuse. Pokud se kortikoidy podávají ke konci těhotenství, hrozí plodu nebezpečí
atrofie kůry nadledvin, která by si mohla postupně vyžádat substituční léčbu novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alpicort nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle tříd orgánových systémů. Frekvence výskytu nežádoucích
účinků je definována následujícím způsobem:
velmi časté ≥ 1/10,
časté ≥ 1/100 až < 1/10,
méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100,
vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000,
velmi vzácné < 1/10 000,
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo – alergický kontaktní ekzém, atrofie kůže, teleangiektázie, strie, steroidní akné,
periorální dermatitida, zvýšené ochlupení těla

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo – podráždění v místě aplikace (např. pálení, zčervenání)

Poruchy oka
Není známo - rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
Při nechtěném perorálním užití je třeba myslet zejména u dětí na to, že Alpicort obsahuje
isopropylalkohol. Případy intoxikace při lokální aplikaci přípravku Alpicort nejsou dosud
známy.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, slabě účinné, jiné kombinace.
ATC kód: D07XAPrednisolon patří k topicky slabě působícím kortikoidům a hodí se především k léčbě čistých
zanícených dermatóz bez hyperproliferačního efektu.
Kyselina salicylová působí při koncentracích do 0,5 % převážně jako penetrační médium pro
jiné léčivé látky. Pro Alpicort nejsou k dispozici příslušná šetření.
Na pokožce hlavy lze očekávat slabé keratoplastické a antimikrobiální účinky způsobené
kyselinou salicylovou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie farmakokinetiky léčivých látek přípravku Alpicort nejsou k dispozici. Na základě
všeobecně známého chování alkoholických roztoků však lze vycházet z toho, že se léčivé látky
Alpicortu v pokožce plně uvolní.
U prednisolonu lze proto očekávat obvyklé penetrační a resorpční chování běžné při kožní
aplikaci kortikoidu. Plasmatický poločas činí 2–4 hodiny, zatímco biologický poločas činí 36 hodin, protože steroid vázaný v cytosol-receptorovém komplexu přetrvává déle v buňce.
Prednisolon je v játrech metabolizován na biologicky inaktivní sloučeniny, které jsou
vyměšovány převážně renálně.
Jak vyplývá z pokusných studií na zvířatech a lidských farmakokinetických studií, kyselina
salicylová rychle penetruje v závislosti na podkladu a ovlivňujících faktorech (např. stav
pokožky). Perkutánní resorpce se mimo jiné zvyšuje při lupénkové erytrodermii nebo
dermatózách, které přicházejí se zánětlivými nebo erozivními změnami kůže. Systémově se
kyselina salicylová metabolizuje na kyselinu salicylurovou, glukuronidy, kyselinu gentisovou
popř. kyselinu dihydroxybenzoovou a vylučuje se převážně renálně. Plasmatický poločas
kyseliny salicylové se nachází mezi 2–3 hodinami. Díky schopnosti kyseliny salicylové
posilovat penetraci se zvyšuje vstřebávání prednisolonu do pokožky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita:
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a
akutního toxického potenciálu prednisolonu neodhalily žádné zvláštní riziko přípravku
Alpicort pro člověka. Při topické aplikaci kyseliny salicylové závisí výskyt vzácných
intoxikací na galenické formě podávání, na aplikovaném množství kyseliny salicylové, na
ploše aplikace, délce léčby, četnosti léčby a dermatologickém klinickém obraze. Rané příznaky
salicylátové intoxikace se mohou vyskytnout až při koncentraci séra nad 30 mg/dl. Při
správném používání se zpravidla sotva dosáhne koncentrace séra nad 5 mg/dl. Lokálně dochází
u přípravků s více než 5 % koncentrací kyseliny salicylové k podráždění.

Subchronická a chronická toxicita:
Při každodenním intraperitoneálním podávání prednisolonu v množství 33 mg na kg tělesné
hmotnosti po dobu 7–14 dní byly u potkanů zjištěny změny na Langerhansových ostrůvcích,
patrné světelným a elektronickým mikroskopem.
Pokusné studie na zvířatech ohledně dlouhodobé dermální aplikace kyseliny salicylové (viz
akutní toxicita) nejsou k dispozici.

Kancerogenita/mutagenita
Z dostupných pokusných výsledků u kyseliny salicylové a prednisolonu nevyplývají žádné
náznaky klinicky relevantních genotoxických vlastností.

Reprodukční toxicita
Prednisolon vyvolává při pokusech na myších, křečcích a králících rozštěp patra. Při
parenterálním podávání se u potkanů vyskytovaly nepatrné anomálie na lebce, čelisti a jazyku.
Byly pozorovány nitroděložní poruchy růstu (viz rovněž bod 4.6).
Při aplikaci vysokých dávek prednisolonu po delší dobu (30 mg denně po dobu minimálně týdnů) bylo pozorováno nevratné poškození tvorby spermatu, které přetrvávalo ještě několik
týdnů po vysazení léčebného přípravku.
U kyseliny salicylové se při pokusech na zvířatech prokázaly teratogenní účinky při vysokých
perorálních dávkách u řady živočišných druhů. Po prenatální expozici byly popsány
implantační poruchy, toxické účinky na embryo a plod (snížení porodní hmotnosti) a také
schopnosti učení u mláďat. Po lokální aplikaci nejsou takové poruchy známy, protože se
zpravidla nedosahuje toxikologicky relevantních koncentrací séra (viz akutní toxicita).


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Arginin, isopropylalkohol, propylenglykol, čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti činí 2 roky. Konzervace není na podkladě alkoholového roztoku
požadována.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení
100 ml lahvička z tmavého skla s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, opatřeným
kapacím zařízením a chráničem z plastické hmoty.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Aplikátorem po otevření láhve lehce natírat směrem dolů po postižených místech. Zároveň
provádět prsty masáž hlavy za účelem odstranění mazu z vlasových folikulů a mazových žláz.
K posílení účinku Alpicortu se doporučuje před aplikací roztoku umýt pokožku hlavy.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 33611 Bielefeld
NĚMECKO

telefon: +49 521 8808-05, fax: +49 521 8808-334
e-mail: aw-info@drwolffgroup.com

REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/150/94-C


DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.2.Datum posledního prodloužení registrace: 05.05.

10 DATUM REVIZE TEXTU
30. 4.