Alofisel

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Alofisel na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí
o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního
programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech
programu. Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání
přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním
přenosu infekčních agens.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k edukačnímu balíčku pro zdravotníky měli ve všech
členských státech, kde je přípravek Alofisel registrován, všichni zdravotntničtí pracovníci, kteří ho
budou předepisovat a používat.

• Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Instrukce pro lékárníky s pokyny ke správnému přejímání a uchovávání přípravku
Alofisel.
• Instrukce ve formě videa pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky podílející se na
přípravě a podávání přípravku Alofisel.
• Instrukce pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky popisující způsob podání.
• Instrukce pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o potenciální
mikrobiologické kontaminaci a kroky, jak postupovat v případě pozitivního výsledku
kultivace.

• Ty mají zahrnovat následující klíčová sdělení:
• Relevantní informace o riziku chyb při medikaci a potenciálu přenosu infekčních
agens a podrobné informace, jak tato rizika minimalizovat, včetně pokynů pro
přejímání, uchovávání a podávání přípravku injekce• Pokyny, jak zvládnout chyby v léčbě a přenos infekčních agens.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění
Aby bylo možné sledovat účinnost přípravku Alofisel, 淡kontrolované klinické studie Cx601-0303 fáze III zkoumající podání jediné
dávky přípravku Cx601 k léčbě komplexních perianálních píštělí u pacientů
s &URKQRYRX=iY
UHþQi
zpráva pro
EMA:
1./2. čtvrtletí

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ALOFISEL 5 × 106 buněk/ml injekční disperze.
darvadstrocel.


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 30 × 106 buněk v 6 ml disperze.
Léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: živná půdaDMEM albumin. Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční disperze.
dávka sestává ze 4 injekčních lahviček po 6 ml 30 × 106 buněk/6 ml
injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perilezionální podání.