Albutein

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Pokud existuje podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu, je třeba infuzi okamžitě
zastavit. V případě šoku má být léčba vedena podle standardních léčebných doporučení pro léčbu šoku

Albumin má být podáván s opatrností v těch případech, kdy hypervolemie a její důsledky nebo
hemodiluce mohou představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou:

- Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
- Hypertenze
- Jícnové varixy
- Plicní edém
- Hemoragická diatéza
- Závažná anemie
- Renální a postrenální anurie

V post-hoc podskupinové analýze pacientů s traumatickým poraněním mozku v randomizované
kontrolované studii, která srovnává tekutinovou resuscitaci fyziologickým roztokem a albuminem u
kriticky nemocných pacientů, byl albumin spojen se zvýšeným intrakraniálním tlakem a zvýšenou
úmrtností ve srovnání s fyziologickým roztokem. Albumin má proto být používán s opatrností u
pacientů s traumatickým poraněním mozku.


Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu o koncentraci 200 g/l je v porovnání s krevní plazmou
přibližně čtyřikrát větší. Pokud je tedy pacientovi podáván koncentrovaný albumin, je třeba u něj
zajistit adekvátní hydrataci. Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k oběhovému přetížení
a hyperhydrataci.

Roztoky lidského albuminu o koncentraci 200 – 250 g/l mají relativně nízký obsah elektrolytů ve
srovnání s roztoky lidského albuminu o koncentraci 40-50 g/l. Při podávání albuminu je třeba
u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a činit vhodné kroky, aby byla obnovena nebo
udržena elektrolytová rovnováha.

Roztoky lidského albuminu se nesmí ředit vodou pro injekci, protože by to mohlo způsobit hemolýzu
u příjemce.

Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem plazmy, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je
nutné zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček
a erytrocytů).

Pokud by nebyly dávka a rychlost infuze přizpůsobeny cirkulační situaci pacienta, může dojít
k hypervolemii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dyspnoe,
zvýšená náplň jugulárních žil), nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním
edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

Přenosná agens

Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů
a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů
inaktivujících/odstraňujících viry. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené
z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také
neznámých nebo nově objevených virů a jiných patogenů.

Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy
podle specifikací Evropského lékopisu.

Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Albutein 200 g/l pacientovi zaznamenán
název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována sledovatelnost mezi pacientem a šarží přípravku.


Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Albutein 200 g/l u dětí nebyly v kontrolovaných klinických studiích
stanoveny.

Klinické zkušenosti s podáváním albuminu u dětí však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé
účinky za předpokladu, že je věnována zvláštní pozornost dávce, aby se zabránilo kardiovaskulárnímu
přetížení.

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,4 mg sodíku v jedné injekční lahvičce o objemu 10 ml, 166,8 mg
sodíku v jedné lahvi o objemu 50 ml a 333,5 mg sodíků v jedné lahvi o objemu 100 ml, což odpovídá
1,7 %, 8,3 %, resp. 16,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce/lahvi, tj.
v podstatě je „bez draslíku“.