Airflusan forspiro

Jelikož přípravek Airflusan Forspiro obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ
a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek. Při jejich současném podání
nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky, které byly spojeny se salmeterolem/flutikason-
propionátem uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována jako: velmi
častá (≥ 1/10); častá (≥ 1/100 a <1/10); méně častá (≥ 1/1000 a <1/100); velmi vzácná
(< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Četnost nežádoucích účinků byla odvozena z dat získaných v klinických studiích. Incidence
u placeba nebyla vzata v úvahu.


Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky Frekvence výskytu
Infekce a infestace Kandidóza dutiny ústní a hrdla


Pneumonie (u pacientů s CHOPN)

Bronchitida

Ezofageální kandidóza


časté


časté1,3,
časté1,
vzácné


Poruchy imunitního
systému
Reakce přecitlivělosti s následujícími
projevy:

kožní reakce přecitlivělosti

angioedém (hlavně faciální a
orofaryngeální otok)
respirační příznaky (dušnost)
respirační příznaky (bronchospasmus)
anafylaktické reakce včetně
anafylaktického šoku



méně časté

vzácné


méně časté
vzácné
vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, Cushingova
nemoc, suprese adrenální funkce,
retardace růstu u dětí a mladistvých,
pokles minerální kostní denzity
vzácnéPoruchy metabolismu
a výživy
Hypokalemie

Hyperglykemie
časté
méně častéPsychiatrické poruchy Úzkost

Porucha spánku

Změny chování, včetně
psychomotorické hyperaktivity a
podrážděnosti (převážně u dětí)

Deprese, agresivita (převážně u dětí)
méně časté

méně časté

vzácné



není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy

Třes
velmi časté
méně časté
Poruchy oka Katarakta

Glaukom

Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
méně časté

vzácné
není známo
Srdeční poruchy Palpitace

Tachykardie

Srdeční arytmie (včetně
supraventrikulární tachykardie
a extrasystol)

Fibrilace síní

Angina pectoris
méně časté

méně časté

vzácné


méně časté

méně časté
Respirační, hrudní a Zánět nosohltanu velmi časté2,
mediastinální poruchy
Podráždění hrdla

Chrapot/dysfonie

Zánět vedlejších nosních dutin

Paradoxní bronchospasmus

časté
časté
časté1,vzácnéPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Pohmožděniny časté1,Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče

Traumatické zlomeniny

Bolesti kloubů

Svalové bolesti
časté

časté1,
časté

časté
1. Často se vyskytovala s placebem
2. Velmi často se vyskytovala s placebem
3. Hlášeno po 3 roky ve studii s CHOPN
4. Viz bod 4.5. Viz bod 5.
Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky β2-agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy,
avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může bezprostředně po inhalaci dávky
vyskytnout paradoxní bronchospasmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) a dušností.
Paradoxní bronchospasmus reaguje na podání rychle působících inhalačních bronchodilatancií, které
musí být ihned podány. Dále je nutné okamžitě ukončit léčbu přípravkem Airflusan Forspiro, znovu
zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Vzhledem k obsahu flutikason-propionátu u některých pacientů se může vyskytnout chrapot
a kandidóza (moučnivka) dutiny ústní a hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy lze zmírnit
výplachem dutiny ústní vodou a/nebo vyčištěním zubů po použití přípravku. Symptomatickou
kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickou antifungicidní farmakoterapií při pokračující léčbě
salmeterolem/flutikasonem.

Pediatrická populace
Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingovu nemoc, supresi adrenální
funkce a retardace růstu u dětí a mladistvých (viz bod 4.4). Děti mohou mít rovněž zkušenost
s výskytem úzkostí, poruchou spánku a změnou chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.