Agomelatine glenmark

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou
týdnů léčby. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle přechodné a obecně nevedly k ukončení léčby.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnosti nebyly upraveny pro placebo.

Třídy orgánových
systémů
Četnost  琀攀爀洀渀حي倀爀攀昀攀爀漀瘀愀渀 
倀獹挀栀椀愀琀爀椀挀欀⁰漀爀甀挀栀礀 Časté �穫漀猀琀 
䄀扮潲洀氀渀 猀湹⨀ 
Méně časté Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod
4.4) 
䄀杩琀潶愀湯猀琀 愀 猀潵癩猀攀樀挀 猀祭瀀琀潭礀⨀
樀愀歯 
podrážděnost a neklid)
Agresivita*
Noční můry⨀ 
Mánie/hypománie*  
Tyto symptomy mohou být také způsobeny
základním RQHPRFQ
QtPYL]ERG
Stav zmatenosti*
Vzácné Halucinace*
Poruchy nervového
systému
Velmi časté 䈀漀氀攀猀琠栀污瘀礀 
Časté Závrať 
匀漀洀湯氀攀湣攀 
䤀湳潭湩攀 
Méně časté 䴀椀杲湡 
倀愀爀攀獴攀稀椀攀 
栠渀潨漀甀سمم匀礀渀摲潭 湥歬椀摮⨀ 
嘀稀挀渀 䄀欀愀瑩稀楥⨀ 
倀潲畣桹歡 Méně časté Rozmazané vidění 
倀潲畣桹⁵挀桡 愀 
氀愀批爀椀湴甀 
Méně časté Tinitus⨀ 
䜀愀獴爀漀椀渀琀攀獴椀渀氀渀 
灯爀甀挀桹 
Časté N愀甀稀攀愀 
Průjem 
娀挀瀀愀 
Bolest břicha 
娀瘀爀愀挀攀渀⨀ 
倀潲甀挀桹 樀愀琀攀爀⁡ 
žlučových cest
Časté Zvýšené hladiny ALT a/nebo AST (v 栠سمم歬椀湩挀欀
studiích, vyšší hodnoty než >3násobek horní
hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo
AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů
léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u
2,6 % pacientů léčených agomelatinem v dávce
50 mg/den versus 0,5 % pacientů užívajících
placebo.
Méně časté Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy*
(GGT) (>3násobek horní hranice normálních
hodnot)
Vzácné Hepatitida
=YêãHQtKODGLQ\DONDOLFNpIRVIDWi]\
!QiVREHN
horní hranice normálních hodnot)
Jaterní selhání*(1)
äORXWHQND*
3RUXFK\N
$åHD
SRGNRåQtWNiQ

Méně časté 䠀祰攀爀桩摲愀 
Ekzém 
倀牵物琀甀猀⨠ 
Kopřivka* 
嘀稀挀渀 Erytematózní vyrážka 
伀琀潫 obličeje a angioedém* 
倀潲畣栀礠猀癡氀潶 愀 
歯猀琀攀爀滭 猀潵猀琀愀癹 愀 
pojivové tkáně
Časté 䈀漀氀攀獴 稀愀搀 
Méně časté 䴀礀愀氀最椀攀‪ 
倀潲畣桹 氀攀搀癩渠愀 
močových cest 
嘀稀挀渀 Retence moči⨀ 
䌀攀氀歯瘀⁰漀爀甀挀桹 愀 
reakce v místě aplikace 
Časté �湡癡 
Vyšetření Časté 娀盽騀攀滭 tělesné hmotnosti⨀ 
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti⨀ 
*Frekvence je vypočtena z klinických studií na nežádoucí účinky zjištěných ze spontánního hlášení (1) U
pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo
transplantací jater.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.