Aerinaze
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tablety s řízeným uvolňováním
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 2,5 mg a pseudoephedrini sulfas 120 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním.
Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením „D12“ na modré vrstvě.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Aerinaze je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k symptomatické léčbě
sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Aerinaze je jedna tableta dvakrát denně.
Doporučené dávkování a délka léčby by neměly být překročeny.
Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků.
Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se
aktivita pseudoefedrin-sulfátu může snižovat. Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách
dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je-li třeba.
Starší pacienti
U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na
sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát. Bezpečnost a účinnost přípravku
Aerinaze nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního
dávkování. Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat
s opatrností.
Porucha funkce ledvin či jater
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater
stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování. Přípravek Aerinaze není
doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerinaze u dětí ve věku 12 let a mladších nebyla stanovena. Nejsou k
dispozici žádné údaje. Přípravek Aerinaze se nedoporučuje užívat u dětí ve věku 12 let a mladších.
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá žvýkání
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na
adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.
Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří
užívají inhibitory monoaminooxidázy
Přípravek Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s:
• glaukomem uzavřeného úhlu,
• močovou retencí,
• kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie a těžká
hypertenze,
• hypertyreózou,
• anamnézou krvácivé cévní mozkové příhody nebo s rizikovými faktory, které by mohly
zvyšovat riziko krvácení do mozku. Je to dáno alfa-mimetickou aktivitou pseudoefedrin-sulfátu
v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin,
ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem
používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kardiovaskulární a všeobecné účinky
Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze,
tachykardie, palpitací či srdečních arytmií, nevolnosti či jakýchkoliv neurologických příznaků například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy
Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů:
• Pacienti se srdečními arytmiemi
• Pacienti s hypertenzí
• Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetes mellitus, obstrukcí v hrdle močového měchýře
nebo s anamnézou bronchospazmu.
• Pacienti užívající digitalis
Gastrointestinální a urogenitální účinky
Opatrně používejte u pacientů se stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí a
obstrukcí hrdla močového měchýře.
Účinky na centrální nervový systém
Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky • dekongestiva,
• anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady,
• antihypertenzivní léčivé přípravky,
• tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými
vazokonstrikčními alkaloidy
Konvulze
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem, které jsou ke
vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat
s opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat,
zvážit vysazení desloratadinu.
Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému
s konvulzemi nebo ke kardiovaskulárnímu kolapsu s doprovodnou hypotenzí. Tyto účinky se
pravděpodobněji mohou vyskytnout u dospívajících od věku 12 let, starších pacientů nebo v případech
předávkování
Riziko zneužití
U pseudoefedrin-sulfátu existuje riziko zneužití. Zvýšené dávky mohou nakonec vést k toxickým
účinkům. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování. Po
rychlém vysazení může dojít k depresi.
Ostatní
Peroperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky
podají těkavá halogenovaná anestetika. Pokud se tedy plánuje operační zákrok, je vhodné léčbu
24 hodin před anestézií přerušit.
Ovlivnění sérologického vyšetření
Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrin-sulfátem může způsobit pozitivitu provedených
antidopingových testů.
Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť
antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.
Závažné kožní reakce
U přípravků obsahujících pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce, jako je akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza jsou zpozorovány příznaky a symptomy jako je pyrexie, erytém nebo výsev mnoha malých pustulek,
podávání přípravku Aerinaze má být ukončeno a v případě potřeby má být přijata vhodná opatření.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aerinaze
Následující kombinace nejsou doporučeny:
• digitalis • bromokriptin,
• kabergolin,
• lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kombinací desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu.
Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována. V klinickém farmakologickém hodnocení
však desloratadin užívaný současně s alkoholem nezvyšoval výskyt škodlivých účinků alkoholu. Při
srovnávání skupiny s desloratadinem a placebem, podávanými samostatně nebo s alkoholem, nebyly
zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. Je třeba se vyvarovat
užívání alkoholu během léčby přípravkem Aerinaze.
Desloratadin
V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo
ketokonazol, nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických
koncentrací desloratadinu.
Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit
některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in
vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem
P-glykoproteinu.
Pseudoefedrin-sulfát
Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje.
Sympatomimetika
Reverzibilní a ireverzibilní inhibitorzvýšený krevní tlak.
Souběžné podávání ostatních sympatomimetických léků psychostimulancia amfetaminové řady, antihypertenzivní léčivé přípravky, tricyklická antidepresiva a
ostatní antihistaminika
Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Jiné vazokonstriktory používané jako nosní dekongestiva, perorálně nebo intranazálně
Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α-metyldopy, mekamylaminu, reserpinu,
veratrinových alkaloidů a guanethidinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání kombinace desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu těhotným ženám jsou omezené
nebo nejsou k dispozici nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky používání přípravku Aerinaze během těhotenství vyvarovat.
Kojení
Jak desloratadin, tak pseudoefedrin-sulfát byly nalezeny u kojených novorozenců/dětí léčených matek.
Účinek desloratadinu a pseudoefedrin-sulfátu na novorozence/děti není znám. U pseudoefedrin-sulfátu
bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek. Přípravek Aerinaze by se neměl během kojení
užívat.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na ženskou a mužskou fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí. Nicméně jelikož
jsou v odpovědi na všechny léčivé přípravky individuální odchylky, doporučuje se, aby pacientům
bylo doporučeno, aby neprováděli aktivity vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení automobilu
nebo obsluha strojů do té doby, než se jim ustanoví jejich vlastní odpověď na léčivý přípravek.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími
účinky nespavost
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky považované zkoušejícími za přímo související s přípravkem Aerinaze jsou uvedeny
níže dle tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových systému Četnost Nežádoucí účinky přípravku Aerinaze
Poruchy metabolismu a
výživy
Časté
Méně časté
Snížená chuť k
Žízeň, glykosurie, hyperglykémie
Psychiatrické poruchy
Časté
Méně časté
Insomnie, somnolence, porucha spánkuⰠ
Neklid, úzkost, podrážděnost
Poruchy nervového systému
Časté
Méně časté
Závrať, psychomotorická hyperaktivita
Hyperkineze, zmatenost
Oční poruchy
Méně častéSrdeční poruchy
Časté
Méně časté
Tachykardie
Palpitace, supraventrikulární extrasystoly
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté
Méně časté
Faryngitis
Rinitis, sinusitis, epistaxe, podráždění nosu,
výtok z nosu, suchost v hrdle, hyposmie
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté
Konstipace
Dyspepsie, nauzea, bolest břicha,
gastroenteritis, abnormální stolice
Poruchy kůže a podkoží
Méně častéPoruchy ledvin a močových
cest
Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy, únava, suchost v
Zimnice, návaly horka, zrudnutí
Vyšetření
Ostatní nežádoucí účinky hlášené u desloratadinu po jeho uvedení na trh jsou vyjmenovány níže.
Třídy orgánových systému Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácnéangioedém, dušnost, svědění, vyrážka a
kopřivka
Poruchy metabolismu a
výživy
Není známoPsychiatrické poruchy
Není známo
Halucinace
Abnormální chování, agresivita, depresivní
nálada