Advate

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků má sepřehlednězaznamenatnázev
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivita
Upřípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu Přípravek obsahuje stopy myších akřeččích proteinů. Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví,
pacienti musí ihned přerušit používání přípravku akontaktovat svého lékaře. Pacienti mají být
informováni očasných příznacích hypersenzitivních reakcí zahrnujících kopřivku, generalizovanou
kopřivku, tlak na hrudi, sípot, hypotenzi aanafylaxi.
Vpřípadě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek shemofiliíA. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulačníaktivitě
faktoruVIII, které jsou kvantifikovány vBethesda jednotkách spoužitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
isexpozicí faktoruVIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních20dnů expozice. Vzácně
mohou inhibitory vzniknout po prvních100dnech expozice.
Popřevedení dříve léčených pacientů, svíce než100dny expozice avznikem inhibitorů vpředchozí
anamnéze, zjednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
zdase unich inhibitory znovu neobjeví.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru,
které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko
nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky skoagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni sohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování alaboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII vplazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
Upacientů svysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby. Péče otakové pacienty má být vedena lékaři sezkušenostmi vpéči ohemofilii
ainhibitory faktoru VIII.
Komplikace léčby související spoužitím katétru
Pokud je potřeba centrální venózní přístupové zařízení vztahu kCVAD včetně místních infekcí, bakterémie atrombózy katétru.
Faktory týkající se základu, které je nutné vzít vúvahu
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg sodíku vjedné lahvičce, což odpovídá 0,5 %doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Důrazně se doporučuje po každém podání přípravku ADVATE pacientovi zaznamenat název ačíslo
šarže přípravku, aby bylo možné přesně dohledat, jaká šarže léčivého přípravku byla pacientovi
podána.
Pediatrická populace:
Uvedená varování abezpečnostní opatření se týkají dospělých idětí.