Adolor

Bezpečnost fentanylu byla hodnocena u 1565 dospělých a 289 pediatrických subjektů, které se
účastnily 11 klinických studií (1 dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná; 7 otevřených, aktivním
komparátorem kontrolovaných; 3 otevřené, nekontrolované), kde se přípravek používal ke zvládání
chronických maligních nebo nemaligních bolestí. Tyto subjekty dostaly nejméně jednu dávku
fentanylu a poskytly bezpečnostní údaje. Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto


klinických studií, byly nejčastěji hlášenými (tj. ≥10% incidence) nežádoucími účinky: nauzea (35,%), zvracení (23,2 %), zácpa (23,1 %), somnolence (15,0 %), točení hlavy (13,1 %) a bolest hlavy
(11,8 %).

Nežádoucí účinky hlášené při používání fentanylu v těchto klinických studiích, včetně výše uvedených
nežádoucích účinků, a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny dále v tabulce 5.

Uvedené kategorie četností využívají následující konvenci: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000);
není známo (z dostupných klinických údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou v každé kategorii
četnosti uvedeny podle třídy orgánových systémů a podle klesající závažnosti.








Tabulka 5: Nežádoucí účinky u dospělých a pediatrických pacientů
Třída
orgánových
systémů
Kategorie četnosti
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok,
anafylaktická
reakce,
anafylaktoidní
reakce
Endokrinní
poruchy
Androgenní
deficit
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Insomnie,
deprese, úzkost,
stav zmatenosti,
halucinace
Agitovanost,
dezorientovanost,
euforická nálada
Delirium
Poruchy
nervového
systému
Somnolence,
závratě, bolest
hlavy
Třes, parestezie Hypestezie, křeče
(včetně klonických
křečí a křečí typu
grand mal),
amnezie, snížená
úroveň vědomí,
ztráta vědomí

Poruchy
oka
Rozmazané vidění Mióza


Poruchy
ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční
poruchy
Palpitace,
tachykardie
Bradykardie,
cyanóza

Cévní
poruchy
Hypertenze Hypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dušnost Útlum dechu,
dechová tíseň
Apnoe,
hypoventilace
Bradypnoe
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení,
zácpa
Průjem, sucho v
ústech, bolest
břicha, bolest
nadbřišku,
dyspepsie
Ileus Subileus
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Hyperhidróza,
svědění, vyrážka,
erytém
Ekzém, alergická
dermatitida,
porucha kůže,
dermatitida,
kontaktní
dermatitida

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy Svalové záškuby
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Retence moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce, sexuální
dysfunkce

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava, periferní
edém, slabost,
malátnost, pocit
chladu
Reakce v místě
aplikace,
onemocnění
podobné chřipce,
pocit změn tělesné
teploty,
hypersenzitivita
v místě aplikace,
abstinenční
syndrom, pyrexie*
Dermatitida v
místě aplikace,
ekzém
v místě
aplikace



* Přiřazená četnost (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze
studie u dospělých a pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.

Pediatrická populace
Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena u 289 pediatrických pacientů (<18 let),
kteří se účastnili 3 klinických studií léčby chronických nebo trvalých bolestí maligního nebo
nemaligního původu. Tito pacienti dostali nejméně jednu dávku fentanylu v transdermální náplasti
a poskytli údaje o bezpečnosti (viz bod 5.1).


Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených transdermálním fentanylem byl podobný
bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých. U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné
riziko přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se
závažným onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by
bylo spojeno s používáním transdermálního fentanylu u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle
pokynů.

Na základě souhrnných bezpečnostních údajů z těchto 3 klinických studií u pediatrických
pacientů, nejčastěji hlášenými (tj. ≥10% incidence) nežádoucími účinky bylo zvracení (33,9 %),
nauzea (23,5 %), bolest hlavy (16,3 %), zácpa (13,5 %), průjem (12,8 %) a svědění (12,8 %).

Při opakovaném použití fentanylu se může vyvinout tolerance, tělesná závislost a psychická závislost
(viz bod 4.4).

U některých pacientů jsou po převodu z předchozí opioidní analgetické léčby na fentanyl nebo při
náhlém ukončení léčby možné opioidní abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem,
úzkost a třes) (viz bod 4.2).

Existují velmi vzácná hlášení u novorozenců, u kterých se vyskytl novorozenecký abstinenční
syndrom, pokud jejich matky během těhotenství chronicky používaly fentanyl (viz bod 4.6).

Pokud se fentanyl podával současně se silně serotonergními léčivy, byly hlášeny případy
serotoninového syndromu (viz body 4.4. a 4.5).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek