Adakveo

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa
Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Polysorbát 80 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána od začátku přípravy
naředěného roztoku pro infuzi až do konce podání infuze až po 8 hodin při pokojové teplotě do 25 °C
Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok pro infuzi použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, jsou doba uchovávání a podmínky po otevření před použitím v zodpovědnosti uživatele,
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, včetně 4,5 hodiny při pokojové
teplotě za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok v injekční lahvičce typu I s pryžovým uzávěrem pokrytým
chlorobutylem, se zataveným hliníkovým víčkem s plastovým odtrhovacím krytem, obsahující 100 mg
krizanlizumabu.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.


Přípavek již není registrován
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Adakveo injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití.

Příprava infuze

Naředěný infuzní roztok má být připraven zdravotnickým pracovníkem s použitím aseptické techniky.

Celková dávka a požadovaný objem přípravku Adakveo závisí na tělesné hmotnosti pacienta, podává
se 5 mg krizanlizumabu na kg tělesné hmotnosti.

Objem použitý pro přípravu infuze se vypočítá podle následující rovnice:

Objem
1. Vezměte požadovaný počet injekčních lahviček určený k podání předepsané dávky a přiveďte je
k pokojové teplotě každých 10 ml přípravku Adakveo
Tělesná
hmotnost
Dávka
Objem lahvičky 40 200 20 60 300 30 80 400 40 100 500 50 120 600 60
2. Injekční lahvičky vizuálně zkontrolujte.
- Roztok v injekčních lahvičkách má být průhledný až opalescentní. Roztok nepoužívejte,
pokud jsou v něm přítomné částice.
- Roztok má být bezbarvý nebo může mít mírně žlutohnědý odstín.

3. Ze 100 ml infuzního vaku obsahujícího buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml nebo glukosu 5 % odeberte objem odpovídající požadovanému objemu přípravku Adakveo a
zlikvidujte ho.
- Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi naředěným roztokem Adakveo
a infuzními vaky, vyrobenými z polyvinylchloridu a polypropylenu
4. Natáhněte požadovaný objem přípravku Adakveo z injekčních lahviček a pomalu injikujte
do předtím připraveného infuzního vaku.
- Roztok nesmí být smíchán nebo podáván spolu s jinými léčivými přípravky pomocí
stejné intravenózní linky.
- Ponechte objem přípravku Adakveo přidaný do infuzního vaku v rozmezí
od 10 ml do 96 ml, abyste získali finální koncentraci v infuzním vaku v rozmezí 1 mg/ml
až 9,6 mg/ml.

5. Smíchejte naředěný roztok jemným převracením infuzního vaku. NETŘEPEJTE.

Přípavek již není registrován
Podání

Adakveo naředěný roztok musí být podán pomocí sterilního nepyrogenního vloženého filtru
o velikosti pórů 0,2 mikrometru intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Nebyly pozorovány žádné
inkompatibility mezi přípravkem Adakveo a infuzními sety vyrobenými z PVC, PVC vyztuženého PE,
polyuretanu a vloženými membránovými filtry složenými z polyethersulfonu nebo polysulfonu
Po podání přípravku Adakveo vypláchněte infuzní linku s alespoň 25 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml
Likvidace odpadu

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.