Adacel

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích byla vakcína ADACEL podána celkem 4 546 lidem, z toho 298 dětem (4 - 6 let), 1 dospívajícím (11 – 17 let) a 2 935 dospělým (18 – 64 let). Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po
vakcinaci patřily lokální reakce v místě aplikace (bolest, zarudnutí a otok), které se vyskytly u 21 % - 78 %
očkovaných, bolest hlavy a únava se vyskytly u 16 % - 44 % očkovaných Tyto známky a příznaky byly
zpravidla mírné a vyskytly se do 48 hodin po vakcinaci. Všechny odezněly bez následků.

Bezpečnostní analýza byla provedena u 1 042 zdravých dospívajících mužů a žen ve věku od 10 do 17 let
v průběhu klinické studie. Byla jim podána kvadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru typu
6/11/16/18 (Gardasil) současně s dávkou vakcíny ADACEL a dávkou kvadrivalentní konjugované vakcíny
proti meningokokovým nákazám séroskupiny A, C, Y a W135. Bezpečnostní profily byly podobné u skupin

se souběžným i bez souběžného podání. Ve skupině se souběžným podáním byla u vakcíny Gardasil
pozorována vyšší frekvence otoku v místě vpichu, u vakcíny ADACEL vyšší frekvence modřin a bolesti
v místě vpichu. Rozdíly pozorované mezi skupinami se souběžným a bez souběžného podání byly menší než
%, a u většiny subjektů byly hlášeny nežádoucí účinky mírné až střední intenzity.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence na základě následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo z dostupných údajů nelze určit

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a další nežádoucí účinky, které
byly spontánně hlášeny po celosvětovém uvedení vakcíny ADACEL na trh. Vzhledem k tomu, že nežádoucí
účinky jsou po uvedení na trh hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě
odhadnout jejich četnost nebo prokázat příčinnou souvislost s očkováním. Proto je kategorie jejich četnosti
uvedena jako „Není známo“.


Tabulka 1: Nežádoucí účinky ze studií a celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh

Třídy
orgánových
systémů
Frekvence
výskytu
Děti
(4 - 6 let)


Dospívající
(11 - 17 let)

Dospělí
(18 - 64 let)

Poruchy
imunitního
systému
Není
známo
Hypersenzitivita (anafylaktické) reakce
(angioedém, edém, vyrážka, hypotenze) *
Poruchy
metabolismu a
výživy
Velmi
časté
Anorexie
(snížená chuť k
jídlu)

Poruchy
nervového
systému
Velmi
časté
Bolest hlavy
Není
známo
Parestezie *, hypestezie *, Guillain- Barré syndrom
*, brachiální neuritida *, obrna lícního nervu *,
křeče *, synkopa *, myelitida *
Srdeční poruchy Není
známo
Myokarditida *
Gastrointestinální
poruchy
Velmi
časté
Průjem Průjem, nauzea Průjem
Časté Nauzea,
zvracení
Zvracení Nauzea,
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Není
známo
Pruritus *, Urtikarie*
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Velmi
časté
Generalizovaná
bolest nebo
svalová
slabost,
artralgie nebo
otok kloubu
Generalizovaná
bolest nebo
svalová slabost
Časté Generalizovaná
bolest nebo
svalová
slabost,
artralgie nebo
otok kloubu
Artralgie nebo
otok kloubu
Není
známo
Myozitida *
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace Velmi
časté
Únava / astenie Únava /
astenie,
malátnost,
zimnice
Únava /
astenie,
malátnost
Bolest v místě injekce, erytém v místě injekce, otok
v místě injekce
Časté Pyrexie,
zimnice,
Pyrexie,
axilární
Pyrexie,
zimnice,

Třídy
orgánových
systémů
Frekvence
výskytu
Děti
(4 - 6 let)


Dospívající
(11 - 17 let)

Dospělí
(18 - 64 let)

axilární
adenopatie
adenopatie axilární
adenopatie
Není
známo
Podlitiny v místě injekce *, sterilní absces v místě
injekce*, uzlík v místě injekce*
* Nežádoucí účinky po uvedení na trh

Popis vybraných nežádoucích reakcí

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Po podání vakcíny ADACEL dospívajícím a dospělým mohou vzniknout rozsáhlé reakce v místě vpichu
(> 50 mm), včetně rozsáhlého otoku končetiny zasahujícího z místa injekce přes jeden nebo oba klouby. Tyto
reakce zpravidla nastupují do 24 – 72 hodin po vakcinaci, mohou být spojeny s erytémem, zvýšenou teplotou
daného místa, pnutím nebo bolestí v místě injekce a spontánně vymizí během 3 až 5 dnů.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil vakcíny ADACEL, tak jak je uveden v tabulce 1, zahrnuje údaje z klinických studií u
298 dětí ve věku 4 až 6 let, které již dříve obdržely celkem 4 dávky včetně základního očkování DTaP-IPV
kombinovanou s Hib přibližně ve věku 2, 4, 6 a 18 měsíců. V této klinické studii byla nejčastějším
nežádoucím účinkem hlášena 14 dní po očkování bolest v místě vpichu (u 39,6 % subjektů) a únava (u
31,5 % subjektů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek