Adacel polio

Těhotenství

Vakcínu Adacel Polio lze podat těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru v souladu
s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2).
Údaje o bezpečnosti ze 4 randomizovaných kontrolovaných studií (310 těhotenství), 1 prospektivní
observační studie (546 těhotenství), 5 retrospektivních observačních studií (124 810 těhotenství)
a z pasivního sledování žen, které dostaly vakcínu Adacel Polio nebo Adacel [Tdap; obsahující stejné
množství antigenů tetanu, difterie a pertuse jako vakcína Adacel Polio] během druhého nebo třetího
trimestru, neprokázaly nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence související
s očkováním. Stejně jako u jiných inaktivovaných vakcín se neočekává, že by očkování vakcínou
Adacel Polio během kteréhokoli trimestru poškodilo plod.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.

Informace o imunitní odpovědi na vakcinaci během těhotenství a její účinnost při prevenci pertuse u
kojenců jsou k nalezení v bodě 5.1.

Kojení
Účinky podávání vakcíny Adacel Polio v období kojení nebyly hodnoceny. Nicméně, vzhledem k
tomu, že vakcína Adacel Polio obsahuje anatoxiny nebo inaktivované antigeny, riziko pro kojené děti
se nepředpokládá. Poměr prospěchu a rizika podávání vakcíny Adacel Polio kojícím ženám má být
zdravotnickými pracovníky pečlivě zvážen.

Fertilita
Vakcína Adacel Polio nebyla hodnocena ve studiích fertility.