Actikerall

V pediatrické populaci není relevantní použití v indikaci iradiační keratóza.
Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Přípravek Actikerall je určen pouze ke kožnímu podání. Klinické zkušenosti jsou s léčením pouze jedné léze
v dané chvíli. Ložiska vícečetné iradiační keratózy a okolní kůže mohou být léčena současně, pokud se
preferuje plošná léčba. Celková plocha kůže, na kterou je aplikován přípravek Actikerall, by však neměla
přesáhnout 25 cm2 (5cm x 5cm).

Actikerall se podává pomocí štětečkového aplikátoru nasazeného na uzávěr.
Aby se zabránilo většímu stékání roztoku na okolní kůži při aplikaci, měl by se přebytečný roztok ze
štětečkového aplikátoru před samotným nanesením odstranit otřením o hrdlo lahvičky, nicméně tak, aby
zůstalo dostatečné množství přípravku na tvorbu filmu po zaschnutí.

Bezprostředně po aplikaci se léčené plochy nemají zakrývat; roztok se má nechat vyschnout a nechat vytvořit
nad postiženými místy film. Při každé následující aplikaci přípravku Actikerall je zapotřebí stávající film
zaschlého léku z kůže odstranit jemným sloupnutím. K odstranění filmu pomáhá teplá voda. Actikerall se
nemá podávat na ochlupenou kůži. Při použití na ochlupenou kůži může dojít ke slepení ochlupení na
postiženém místě. Má-li být přípravek použit na ochlupenou kůži, doporučuje se před aplikací přípravku
Actikerall zvážit oholení či jiná vhodná metoda k odstranění ochlupení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Actikerall je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).

Actikerall se nesmí používat v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.

Actikerall se nesmí používat při současném podávání brivudinu, sorivudinu a jejich analogů. Brivudin,
sorivudin a jejich analoga jsou potentními inhibitory fluorouracil-degradujícího enzymu dihydropyrimidin
dehydrogenázy (DPD) (viz také bod 4.5).

Actikerall se nesmí dostat do kontaktu s očima a se sliznicemi.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Enzym DPD

Enzym dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) hraje důležitou úlohu při štěpení fluoruracilu. Inhibice,
deficit nebo snížená aktivita tohoto enzymu mohou vést k hromadění fluoruracilu. Při podávání přípravku
Actikerall podle schválených informací pro předepisování je ale perkutánní absorpce fluoruracilu
zanedbatelná, a proto se u této subpopulace nepředpokládají žádné rozdíly v bezpečnostním profilu
přípravku Actikerall a nejsou třeba žádné úpravy dávkování.




Senzitivní poškození
U pacientů s poruchami kožní citlivosti (např. s onemocněním diabetes mellitus) je zapotřebí pečlivého
klinického sledování léčených míst.

Expozice slunci
Iradiační keratóza je způsobená chronickým poškozením UV zářením. Jakékoli lokální podráždění v místě
aplikace přípravku Actikerall se může zhoršit při expozici slunci. Pacientům má být doporučeno, aby si kůži
chránili před dalším nadměrným či kumulativním kontaktem se slunečním zářením, zejména v léčené
oblasti.

Jiné kožní choroby

Nejsou zkušenosti s léčbou iradiační keratózy v oblasti, která je postižena i dalším kožním onemocněním.
Lékař by měl vzít v úvahu možnost, že výsledek léčby může být odlišný.

Nejsou zkušenosti s léčbou bazaliomu (BCC) a Bowenovy choroby, proto tyto stavy nemajíbýt tímto
přípravkem léčeny.

Všeobecné
Actikerall obsahuje cytostatikum fluorouracil.

Actikerall nesmí být nanášen na krvácející léze.

Po každém použití je nutné lahvičku pevně uzavřít, jinak dojde k rychlému vyschnutí látky a přípravek už
nebude možné správně používat.

Pokud dojde ke krystalizaci v roztoku, nemá se přípravek už dále používat.

Přípravek Actikerall by neměl přijít do styku s textiliemi a akrylovými hmotami (např. akrylátové vany),
protože na nich může zanechávat trvalé skvrny.

Pozor, hořlavina: nevystavujte přípravek otevřenému ohni a nepoužívejte jej v blízkosti plamenů, zapálené
cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy).

Tento léčivý přípravek obsahuje dimethylsulfoxid, který může způsobit podráždění kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje 160 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu. Alkohol může na porušené
pokožce způsobit pocit pálení.