Aclasta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem
zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně
malém úrazu a léčby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Soubor informací pro pacienta má
zahrnovat následující dokumenty:
• Příbalovou informaci pro pacienta
• Pacientskou informační kartu pojednávající o osteonekróze čelisti
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aclasta 5 mg infuzní roztok
acidum zoledronicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 100 ml lahvička obsahuje acidum zoledronicum 5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, dihydrát natrium-citrátu, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

lahvička obsahující 100 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.