Abaktal 400 mg tablety

Pefloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba pefloxacinem
má být těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po
pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a
potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné,
tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický). Léčba pefloxacinem má být
okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku
a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.

Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po použití fluorochinolonů.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.8).
Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení
dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo
kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány
preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s
jinými rizikovými faktory či predispozicemi
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např.
onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo vaskulární Ehlersův-Danlosův
syndrom, Turnerův syndrom, Behçetův syndrom, hypertenze, revmatoidní artritida) nebo dále
- k aneurysmatu a disekci aorty (např. cévních onemocnění, jako je Takayasuova arteriitida
nebo obrovskobuněčná arteritida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom) nebo
dále
- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní (např. infekční endokarditida).
Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou
současně léčeni systémovými kortikosteroidy.
V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékaře na pohotovosti.
Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater musí být upraveno dávkování (viz bod 4.2).
Fotosenzitivita: Pefloxacin může indukovat reakce fotosenzitivity. V průběhu léčby pefloxacinem se
má pacient vyvarovat expozici přímému slunečnímu záření a umělému ultrafialovému záření (solária).
Vystavení přímému slunečnímu záření se nedoporučuje dříve než za 4 dny po ukončení léčby (viz bod
4.8). V opačném případě se doporučuje použití ochranného oděvu nebo ochranného krému (s vysokým
UV faktorem).
Svalová a kosterní soustava:
Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou
objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen
dokonce až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u
starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a
u pacientů léčených současně kortikosteroidy. Z tohoto důvodu je třeba se současnému podávání
kortikosteroidů vyhnout.
Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu pefloxacinem ukončit a
zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např.
imobilizací). Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nemají používat.

Zvýšené opatrnosti je nutné dbát u pacientů s myastenií gravis (viz bod 4.8).
Nervový systém: Pefloxacin má být podáván s opatrností pacientům s křečemi nebo predispozičními
faktory křečí v anamnéze (viz bod 4.8).

Periferní neuropatie

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení pefloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud
se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost,
aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Pefloxacin musí být podáván s opatrností u starších pacientů, v případě sníženého prokrvení mozku,
změnách ve struktuře mozku nebo mozkové příhody.
Poruchy zraku
Pokud dojde ke zhoršení zraku nebo jakémukoli vlivu na oči, je nezbytné okamžitě konzultovat očního
lékaře.
Gastrointestinální systém: Během léčby přípravkem Abaktal se může vyskytnout průjem. Pokud je
závažný, úporný a/nebo krvavý, může být příznakem nemoci spojené s infekcí Clostridium difficile
(CDAD). CDAD může být mírná až život ohrožující, její nejzávažnější formou je pseudomembranózní
kolitida (viz bod 4.8). Je proto důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během nebo po
ukončení léčby přípravkem Abaktal vyvine průjem závažnějšího charakteru. Pokud je podezření na
CDAD nebo byla tato nemoc diagnostikována, podávání přípravku Abaktal má být okamžitě
ukončeno a ihned má být zahájena příslušná léčba. V tomto případě jsou antiperistaltika
kontraindikována.
Srdeční poruchy: Některé jiné látky ze skupiny fluorochinolonů jsou spojovány s případy prodloužení
QT intervalu.
Hypersenzitivita: Po podání pefloxacinu se může objevit hypersenzitivita a alergické reakce, včetně
anafylaktických reakcí (viz bod 4.8), které mohou být život ohrožující. Pokud se taková reakce
vyskytne, podávání pefloxacinu má být ukončeno a je třeba zahájit adekvátní léčbu.
Dysglykemie: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii
a hyperglykemii (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem mellitem, kteří jsou souběžně léčeni
perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly hlášeny případy
hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé sledování
glykemie.
Deficit glukoso-6-fosfát dehydrogenázy: U pacientů s deficitem glukoso-6-fosfát dehydrogenázy
léčených fluorochinolony byly hlášeny hemolytické reakce. Přestože nebyl žádný případ hemolýzy
hlášen v souvislosti s podáváním pefloxacinu, toto antibiotikum nemá být u těchto pacientů podáváno.
Doporučuje se použití alternativní léčby, pokud je dostupná. Pokud je předepsání tohoto léčivého
přípravku nutné, měl by být monitorován výskyt jakékoli hemolýzy.
Rezistence: Stejně jako je tomu u ostatních antibiotik, může podávání pefloxacinu, zejména pokud je
dlouhodobé, vést k přerůstání necitlivých organismů. Proto je nezbytné opakované hodnocení
pacientova stavu. Pokud se během léčby objeví sekundární infekce, mají být přijata odpovídající
opatření.
Tento léčivý přípravek může být užíván pacienty s celiakií. Škrob může obsahovat gluten, ale pouze
ve stopových množstvích, a je proto považován za bezpečný pro použití pacienty s celiakií.
Interakce s laboratorními testy: U pacientů léčených pefloxacinem může stanovení opiátů v moči vést
k falešně pozitivním výsledkům. Může být nutné potvrzení pozitivního výsledku jinými,
specifičtějšími metodami.
Pefloxacin neinterferuje s testy na glykosurii.

Pomocné látky: Přípravek Abaktal obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.