interakcie lieku: Feiba nf Powder and solvent for solution for injection
rodový: factor viii inhibitor bypassing activity
Účinná látka: Skupina ATC: B02BD03 - factor viii inhibitor bypassing activity
Obsah účinnej látky: 1000U, 25U/ML, 500U, 50U/ML
balenie: Vial
Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte nějakou alergií.
Informujte prosím svého lékaře, jste-li na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Nepoužívejte přípravek FEIBA NFV následujících situacích použije Váš lékař přípravek FEIBA NF pouze tehdy, pokud nelze očekávat
odpověď na léčbu jiným vhodným koncentrátem koagulačního faktoru, tj. např. při velmi vysokém
titru inhibitoru a život ohrožujícím krvácení nebo riziku krvácení (např. posttraumatickém nebo
pooperačním).
Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antiinhibiční komplex koagulačních faktorů nebo na
kteroukoli další složku přípravku FEIBA NF
Jestliže diseminovaná intravaskulární koagulace již existuje (DIC, konsumpční koagulopatie,
život ohrožující stav způsobený masivním srážením krve s tvorbou sraženin v krevních cévách.
To vede ke spotřebě všech koagulačních faktorů) Pokud laboratorní testy a/nebo klinické příznaky jasně svědčí pro jaterní poškození, existuje
zvýšené riziko rozvoje DIC vzhledem ke zpomalené degradaci aktivovaných koagulačních
faktorů.
V případě ischemické choroby srdeční, akutní trombózy a/nebo embolie;
přípravek FEIBA NF má být použit pouze v případech život ohrožujících krvácivých příhod.
Upozornění a opatřeníPřed použitím přípravku FEIBA NF se poraďte se svým lékařem, protože se stejně jako u všech
přípravků z plazmy podávaných intravenózně může objevit hypersenzitivní reakce. Abyste
rozpoznal/a alergickou reakci co nejdříve, měl/a byste znát možné časné příznaky hypersenzitivní
reakce, jako jsou
zčervenání kůže
vyrážka
tvorba pupínků na kůži (kopřivka)
svědění
otok rtů a jazyka
sípání
tlak na hrudi
celková nevolnost
závrať
náhlý pokles krevního tlaku
Dalšími příznaky hypersenzitivních reakcí na přípravky vyrobené z plazmy jsou letargie a neklid.
Jestliže se objeví jeden či více z výše uvedených příznaků, ihned zastavte infuzi a spojte se se svým
lékařem. Výše uvedené příznaky mohou být časnými projevy anafylaktického šoku. Závažné příznaky
vyžadují neodkladnou léčbu.
Váš lékař znovu použije přípravek FEIBA NF u pacientů s podezřením na hypersenzitivitu vůči
přípravku nebo některým jeho složkám až po pečlivém zvážení očekávaného přínosu vzhledem
k očekávanému riziku opakovaného podání a/nebo očekávané nedostatečné reakci na jinou preventivní
léčbu nebo alternativní léčivý přípravek.
zaznamenáte-li významné změny krevního tlaku nebo tepové frekvence, dechové obtíže, kašel
nebo bolest na hrudi. Okamžitě zastavte infuzi a spojte se se svým lékařem. Váš lékař podnikne
vhodné diagnostické a léčebné kroky.
u pacientů s hemofilickým inhibitorem nebo získanými inhibitory koagulačních faktorů. V rámci
léčby přípravkem FEIBA NF mohou mít tito pacienti zvýšený sklon ke krvácení a současně
zvýšené riziko trombózy.
V průběhu léčby přípravkem FEIBA NF se objevily tromboembolické reakce včetně intravaskulární
diseminované koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, srdečního infarktu a mozkové mrtvice.
Některé tromboembolické příhody se objevily v případě léčby vysokými dávkami přípravku FEIBA
NF, dále při dlouhodobém podávání nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro vznik
tromboembolických příhod. Souběžné použití rekombinantního faktoru VIIa může zvýšit riziko
vzniku tromboembolické příhody.
Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření k prevenci přenosu infekce na
pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců k zajištění vyloučení těch, u nichž existuje riziko
přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele
infekce. Výrobci těchto přípravků také zařazují do výroby účinné postupy, které inaktivují nebo
odstraňují viry. Přes tato opatření nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo
plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry
a jiné typy infekce.
Tato opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A
(HAV). Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost na neobalené viry jako je parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (infekce nenarozeného dítěte) a pro
jedince, kteří mají sníženou funkci imunitního systému nebo kteří mají nějaký typ anémie (např.
srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají léčiva vyrobená z lidské plazmy, je třeba zvážit
vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).
V zájmu pacientů se doporučuje při každé aplikaci přípravku FEIBA NF zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Další léčivé přípravky a přípravek FEIBA NFProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nebyly provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie kombinovaného nebo sekvenčního
podání přípravku FEIBA NF a rekombinantního faktoru VIIa nebo antifibrinolytik. Během léčby
přípravkem FEIBA NF je třeba zvážit možnost tromboembolických příhod, jsou-li používána
systémová antifibrinolytika jako kyselina tranexamová a kyselina aminokapronová. Z tohoto důvodu
se nesmí použít antifibrinolytika přibližně 6 až 12 hodin po podání přípravku FEIBA NF.
Podle dostupných in vitro údajů a klinického sledování se v případech současného použití rFVIIa
nemůže vyloučit léková interakce, která může vést k tromboembolické příhodě.
Po podání vysokých dávek přípravku FEIBA NF může přechodný vzestup pasivně přenesených
protilátek proti povrchovým antigenům viru hepatitidy B zapříčinit chybnou pozitivní interpretaci
výsledku serologického testování.
Stejně jako všechny ostatní koncentráty koagulačních faktorů nemá být přípravek FEIBA NF mísen
před podáním s jinými léčivy, protože by to mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku. Před a po
infuzi FEIBA NF se doporučuje propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem.
Těhotenství, kojení a plodnostVáš lékař rozhodne, zda je možné přípravek FEIBA NF použít během těhotenství a kojení. Vzhledem
ke zvýšenému riziku trombózy během těhotenství by měla být FEIBA NF podávána výhradně
v jednoznačných indikacích pod pečlivým lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly pozorovány účinky přípravku FEIBA NF na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležitá informace o některých složkách přípravku FEIBA NFPřípravek FEIBA NF obsahuje přibližně 80 mg sodíku (stanoveno výpočtem) v jedné lahvičce. To je
třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.