VENTAVIS (10MCG/ML Nebuliser solution) -

Ventavis -

rodový: iloprost
Účinná látka: ILOPROST-TROMETAMOL
alternatívy: Calovat, Iloprost zentiva, Iloprost zentiva k.s.
Skupina ATC: B01AC11 - iloprost
Obsah účinnej látky: 10MCG/ML, 20MCG/ML
formuláre: Nebuliser solution
Balení: Ampoule
Obsah balení: 168(4X42)X1ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ventavis

Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašováníml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 10 mikrogramů. Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašováníml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje iloprostum 20 mikrogramů. Pomocná látka se známým účinkem• Ventavis 10 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 0,81 mg 96 % ethanolu • Ventavis 20 mikrogramů/ml: Jeden ml obsahuje 1,62 mg 96 % ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok k rozprašování. Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašováníČirý, bezbarvý roztok. Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašováníČirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok....viac

Ventavis

Léčivý přípravek Je třeba použít vhodné inhalační zařízení Ventavis 10 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogramů/ml Breelib I-Neb AAD Léčbu Ventavisem má zahajovat a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou plicní hypertenze. Dávkování Dávka na jedno inhalační podáníPři zahájení léčby přípravkem Ventavis má být první inhalovaná dávka 2,5 mikrogramů...viac

Ventavis

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Stavy, kde by účinky Ventavisu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení vředy, trauma, intrakraniální hemoragie• Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris. • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského...viac

Ventavis

Léčba dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí klasifikovanou jako funkční stupeň III podle NYHA, ke zlepšení kapacity a symptomů během tělesné námahy....viac

Ventavis

Iloprost může zesilovat účinek vasodilatačních a antihypertenzních přípravků a tedy podpořit riziko hypotenze dalšími antihypertenzívy nebo vazodilatancii, protože může být nutná úprava dávkování. Jelikož iloprost inhibuje funkci trombocytů, jeho použití s následujícími látkami může zesílit iloprostem zprostředkovanou inhibici funkce trombocytů, a tímto zvýšit riziko krvácení: •...viac

Ventavis

Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií. Způsob podání Ventavis je určen k inhalačnímu podání ve formě rozprašovaného roztoku. Pro minimalizaci náhodné expozice je doporučeno udržovat místnost dobře větranou. Hotový přípravek Ventavis roztok k rozprašování se podává...viac

Ventavis

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Ventavis používat účinná antikoncepční opatření. Těhotenství Ženy s plicní hypertenzí ohrožující exacerbaci onemocnění. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené. Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku,...viac

Ventavis

Použití Ventavisu není doporučováno u pacientů s nestabilní plicní hypertenzí, s pokročilým pravostranným srdečním selháváním. V případě zhoršení pravostranného srdečního selhávání by mělo být zváženo převedení na jiný přípravek. Hypotenze Na začátku léčby Ventavisem je třeba zkontrolovat krevní tlak. Opatrnost je nutná u pacientů s nízkým systémovým krevním tlakem a u pacientů...viac

Ventavis

Přípravek Ventavis má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů s příznaky hypotenze, jako jsou závratě. Během úvodní fáze léčby je potřeba zachovat opatrnost, dokud nebudou zjištěny případné účinky na individuálního pacienta....viac

Ventavis

Souhrn bezpečnostního profilu Kromě lokálních účinků vyplývajících ze způsobu podávání iloprostu inhalací, jako je kašel, jsou nežádoucí účinky iloprostu dány farmakologickými vlastnostmi prostacyklinů. Nejčastější nežádoucí účinky hypotenzekrvácení a bronchospasmus. Tabulkově uspořádaný seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na shromážděných...viac

Ventavis

Symptomy Byly hlášeny případy předávkování. Příznaky předávkování souvisejí převážně s vazodilatačním účinkem iloprostu. Často pozorované příznaky po předávkování jsou závratě, bolesti hlavy, zrudnutí, nauzea, bolesti čelisti nebo bolesti zad. Může se také vyskytnout hypotenze, zvýšení krevního tlaku, bradykardie nebo tachykardie, zvracení, průjem a bolest končetin. Léčba/postup...viac

Ventavis

Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11 Iloprost, léčivá látka obsažená v přípravku Ventavis, je syntetickým analogem prostacyklinu. Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro: • Inhibice agregace, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce. • Dilatace arteriol a venul. • Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené...viac

Ventavis

Absorpce Při inhalačním podání iloprostu v koncentraci 10 mikrogramů/ml pacientům s plicní hypertenzí nebo zdravým dobrovolníkům 4,6-10,6 minutamiv hodnotě přibližně 100 až 200 pikogramů/ml. Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami. Během 30 minut až 2 hodin po ukončení inhalace není již iloprost v centrálním kompartmentu detekovatelný Distribuce Studie po...viac

Ventavis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...viac

Ventavis

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Ethanol 96 % Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašováníroky. Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašovánílet. 6.4 Zvláštní opatření...viac

Ventavis

6.1 Seznam pomocných látek Trometamol Ethanol 96 % Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Ventavis 10 mikrogramů/ml roztok k rozprašováníroky. Ventavis 20 mikrogramů/ml roztok k rozprašovánílet. 6.4 Zvláštní opatření...viac

Ventavis

...viac

Ventavis