TUKYSA (50MG Film-coated tablet) -

Tukysa -

rodový: tucatinib
Účinná látka: Tukatinib
alternatívy:
Skupina ATC: L01EH03 - tucatinib
Obsah účinnej látky: 150MG, 50MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |88|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tukysa

TUKYSA 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg tukatinibu. TUKYSA 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg tukatinibu. Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta 150 mg obsahuje 27,64 mg sodíku a 30,29 mg draslíku. Dávka 300 mg přípravku TUKYSA obsahuje 55,3 mg sodíku a 60,6 mg draslíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta TUKYSA 50 mg potahované tablety Okrouhlá, žlutá, potahovaná tableta, na jedné straně je vyraženo „TUC“ a na druhé straně „50“. Tableta 50 mg má průměr přibližně 8 mm. TUKYSA 150 mg potahované tablety Oválná, žlutá, potahovaná tableta, na jedné straně je vyraženo „TUC“ a na druhé straně „150“ na druhé straně. Tableta 150 mg má délku přibližně 17 mm a šířku...viac

Tukysa

Léčba přípravkem TUKYSA má být zahájena a prováděna lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Dávkování Doporučená dávka tukatinibu je 300 mg kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem v dávkách popsaných v tabulce 1. Další informace o souběžně podávaném trastuzumabu a kapecitabinu naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku Tabulka...viac

Tukysa

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...viac

Tukysa

Přípravek TUKYSA je indikován v kombinaci s trastuzumabem a kapecitabinem k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří absolvovali alespoň 2 předchozí anti-HER2 léčebné režimy....viac

Tukysa

Tukatinib je primárně metabolizován prostřednictvím CYP2C8. Tukatinib je inaktivátorem CYP3A na metabolickém základě a inhibuje renální transportéry metforminu a kreatininu. Tukatinib je substrátem P-gp. Účinky jiných léčivých přípravků na tukatinib Induktory CYP3A/CYP2CKlinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky tukatinibu 300 mg s rifampicinem tukatinibu...viac

Tukysa

Bezpečnost a účinnost přípravku TUKYSA u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek TUKYSA je určen k perorálnímu podání. Tablety se musí polykat vcelku a před polknutím se nesmí drtit, dělit ani kousat Přípravek TUKYSA se má užívat přibližně ve 12hodinových odstupech každý den ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla. Přípravek...viac

Tukysa

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce mužů a žen Na základě zjištění studií na zvířatech může mít tukatinib škodlivé farmakologické účinky na těhotné ženy a/nebo plod/novorozence, pokud je podáván ženám během těhotenství. Ženám ve fertilním věku je nutné doporučit, aby zabránily otěhotnění a používaly účinnou antikoncepci během léčby a nejméně týden po ukončení léčby....viac

Tukysa

Laboratorní testy Zvýšené ALT, AST a bilirubinBěhem léčby tukatinibem byly hlášeny zvýšené hodnoty ALT, AST a bilirubinu AST a celkový bilirubin je třeba sledovat každé tři týdny nebo podle klinické indikace. Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba léčbu přerušit, poté snížit dávku nebo léčbu trvale ukončit bod 4.2 Zvýšený kreatinin bez poruchy funkce ledvinByly pozorovány zvýšené...viac

Tukysa

Přípravek TUKYSA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při posuzování schopnosti pacienta provádět úkony, které vyžadují úsudek, motoriku nebo kognitivní dovednosti, je nutné zvážit klinický stav pacienta....viac

Tukysa

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky 3. a 4. třídy ALT Mezi závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 29 % pacientů léčených tukatinibem, patří průjem Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení přípravku TUKYSA se vyskytly u 6 % pacientů; mezi nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k vysazení patří průjem účinky vedoucí ke snížení dávky...viac

Tukysa

Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum a přínos hemodialýzy při léčbě předávkování tukatinibem není znám. V případě předávkování je třeba léčbu tukatinibem přerušit a aplikovat obecná podpůrná opatření....viac

Tukysa

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EH Mechanismus účinku Tukatinib je reverzibilní, silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázy HER2. V testech buněčné signalizace je tukatinib více než >1000násobně selektivnější pro HER2 ve srovnání s receptorem epidermálního růstového faktoru. In vitro inhibuje tukatinib fosforylaci HER2 a HER3, což má za následek...viac

Tukysa

Plazmatické expozice tukatinibu podávání dávek v rozmezí 50 až 300 mg 1,7násobnou kumulaci AUC a 1,5násobnou kumulaci Cmax po podávání tukatinibu 300 mg dvakrát denně po dobu 14 dní. Doba do dosažení ustáleného stavu byla přibližně 4 dny. Absorpce Po perorálním podání jedné dávky tukatinibu 300 mg byl medián doby do maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,0 hodiny Vliv jídlaPo podání...viac

Tukysa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...viac

Tukysa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Krospovidon Chlorid sodnýChlorid draselný Hydrogenuhličitan sodný Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 4000 Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...viac

Tukysa

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Kopovidon Krospovidon Chlorid sodnýChlorid draselný Hydrogenuhličitan sodný Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tabletyPolyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 4000 Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...viac

Tukysa

...viac

Tukysa