TRISEQUENS (2MG+MG/1MG+1MG Film-coated tablet) -

Trisequens -

rodový: norethisterone and estrogen
Účinná látka: HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU
alternatívy: Novofem
Skupina ATC: G03FB05 - norethisterone and estrogen
Obsah účinnej látky: 2MG+2MG/1MG+1MG, 2MG+MG/1MG+1MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Box
Obsah balení: 1X28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trisequens

Jedna potahovaná tableta obsahuje: Modrá tableta: estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum). Bílá tableta: estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 1 mg. Červená tableta: estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum). Pomocná látka se známým účinkem: laktóza. Jedna červená potahovaná tableta obsahuje 35,4 mg laktózy. Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 34,5 mg laktózy. Jedna modrá potahovaná tableta obsahuje 34,5 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety Modré potahované bikonvexní tablety označené NOVO 280 o průměru 6 mm. Bílé potahované bikonvexní tablety označené NOVO 281 o průměru 6 mm. Červené potahované bikonvexní tablety označené NOVO 282 o průměru...viac

Trisequens

Trisequens je přípravek kontinuální sekvenční HST. Estrogen je podáván průběžně. Progestagen se přidává na dobu 10 dnů každého 28denního cyklu, a to sekvenčně. Tablety se podávají perorálně, nepřetržitě, jedna tableta denně, ideálně ve stejnou denní dobu. Začíná se terapií estrogenem (modré potahované tablety). Tato léčba trvá 12 dní a po ní následuje desetidenní terapie kombinací...viac

Trisequens

– Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu – Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní, estrogenně podmíněná maligní neoplazie (např. rakovina endometria) – Nediagnostikované krvácení z pochvy – Neléčená hyperplazie endometria – Dřívější nebo aktivní venózní tromboembolie (trombóza hlubokých žil, plicní embolie) – Aktivní nebo dříve proběhlá arteriální...viac

Trisequens

Hormonální substituční terapie (HST) symptomů deficience estrogenu u žen v postmenopauzálním věku, minimálně 6 měsíců od poslední menstruace. Pro preventivní léčbu osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem budoucích fraktur, které netolerují nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými léčivými přípravky určenými pro prevenci osteoporózy (viz bod 4.4). Zkušenosti s léčbou...viac

Trisequens

Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymového komplexu cytochrom P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů. Ritonavir, telaprevir a nelfinavir,...viac

Trisequens

Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně enzymového komplexu cytochrom P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů. Ritonavir, telaprevir a nelfinavir,...viac

Trisequens

Těhotenství Přípravek Trisequens není během těhotenství indikován. Dojde-li během užívání přípravku Trisequens k otěhotnění, léčba má být okamžitě přerušena. S ohledem na klinická data, údaje o podání omezenému počtu těhotných žen naznačují nežádoucí účinky norethisteronu na plod. Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční...viac

Trisequens

Léčba hormonální substituční terapií má být zahájena pouze, pokud postmenopauzální symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života. V každém případě má být minimálně jednou ročně provedeno pečlivé posouzení rizik a přínosů a podávání přípravků HST má pokračovat, jen pokud přínos převažuje nad riziky. Důkazy týkající se rizika spojeného s léčbou předčasné menopauzy hormonální...viac

Trisequens

Trisequens nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...viac

Trisequens

Klinické zkušenosti: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Trisequens bylo vaginální krvácení a bolest/citlivost prsů, jež byly zjištěny přibližně u 10 % až 20 % pacientek. Vaginální krvácení se obvykle projevilo v počátečních měsících léčby. Bolest prsů obvykle po několika měsících léčby odezněla. Všechny nežádoucí účinky...viac

Trisequens

Předávkování se může projevit nevolností a zvracením. Léčba je symptomatická....viac

Trisequens

Farmakoterapeutická skupina: Progestiny a estrogeny, sekvenční přípravky, ATC kód: GO3FB Estradiol: léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol je chemicky a biologicky identický s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje úbytek produkce estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje symptomy menopauzy. Estrogeny brání úbytku kostní tkáně v důsledku menopauzy nebo ovariektomie. Norethisteron-acetát: Syntetický...viac

Trisequens

Po perorálním podávání 17ß-estradiolu v mikronizované formě dochází k rychlému vstřebávání z gastrointestinálního traktu. Při prvotním průchodu játry a dalšími vnitřními orgány dochází k rozsáhlé metabolizaci (first-pass efekt). Maximální plazmatické koncentrace přibližně 44 pg/ml (rozpětí 30 – 53 pg/ml) je dosaženo během 6 hodin po podání 2 mg. Poločas 17ß-estradiolu je přibližně...viac

Trisequens

Profil toxicity estradiolu a norethisteron-acetátu je dobře znám. Neexistují žádné další předklinické údaje než ty, které jsou obsaženy v jiných částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku, které by byly pro předepisujícího lékaře relevantní....viac

Trisequens

6.1 Seznam pomocných látek Jádro modrých, bílých a červených tablet: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Hyprolosa MastekMagnesium-stearát Potahová vrstva: Modré tablety: Hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a makrogol 400. Bílé tablety: Hypromelosa, triacetin a mastek. Červené tablety: Hypromelosa, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a propylenglykol....viac

Trisequens

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trisequens potahované tabletyestradiolum/norethisteroni acetas 2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK modrá tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) bílá tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas mg červená tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)...viac

Trisequens

...viac

Trisequens