sp.zn.suklsa sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Traumeel mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje:
Arnica montana D4 1,500 gCalendula officinalis D4 0,450 gHamamelis virginiana D4 0,450 gEchinacea angustifolia D4 0,150 gEchinacea purpurea D4 0,150 gChamomilla recutita D4 0,150 gAchillea millefolium D4 0,090 gSymphytum officinale D4 0,100 gBellis perennis D4 0,100 gHypericum perforatum D6 0,090 gAconitum napellus D4 0,050 gAtropa belladonna D4 0,050 gMercurius solubilis Hahnemanni D6 0,040 gCalcii sulfidum D6 0,025 g
Pomocné látky se známým účinkem: emulgující cetylstearylalkohol (typ A).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bílá mast slabého charakteristického zápachu
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii ke zmírnění bolesti při lehkých nebo
středně závažných poraněních pohybového aparátu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen k vnějšímu použití.
DávkováníRáno a večer (v případě potřeby častěji) nanášet malé množství masti v tenké vrstvě na místa bolesti.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.
1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Traumeel obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).
Přípravek by měl být aplikován pouze na zdravou a neporušenou kůži (bez otevřených ran a poranění)
a nesmí se dostat do kontaktu s oční spojivkou nebo se sliznicemi. Pouze k vnějšímu použití.
Pokud se po aplikaci přípravku objeví kožní vyrážka, je nutné léčbu ukončit.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy. Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pro tento přípravek nejsou k dispozici žádné klinické údaje vztahující se k těhotenství nebo kojení.
Těhotné a kojící ženy by se o používání přípravku měly poradit s lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Traumeel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Vzhledem k homeopatickému ředění je předávkování
nepravděpodobné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatika, ATC kód: V
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Emulgující cetylstearylalkohol (typ A)
Tekutý parafinBílá vazelína
Alkohol 96%
Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Kovová tuba (vrstvený hliník) se šroubovacím uzávěrem z umělé hmoty, papírová krabička
s označením „Homeopatický léčivý přípravek“, příbalová informace.
Velikost balení: mast 50 g, 100 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Ústí tuby se propíchne trnem v šroubovacím uzávěru.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biologische Heilmittel Heel GmbHDr.-Reckeweg Straße 2-76532 Baden-Baden
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 93/565/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.7.Datum posledního prodloužení registrace: 7.12.
10. DATUM REVIZE TEXTU
17. 9.
Arnica montana D4 1,500 g; Calendula officinalis D4 0,450 g; Hamamelis virginiana D4 0,450 g;
Echinacea angustifolia D4 0,150 g; Echinacea purpurea D4 0,150 g; Chamomilla recutita D4 0,150g;
Achillea millefolium D4 0,090 g; Symphytum officinale D4 0,100 g; Bellis perennis D4 0,100 g;