TERIFLUNOMIDE MSN (14MG Film-coated tablet) -

Teriflunomide msn -

rodový: teriflunomide
Účinná látka: Teriflunomid
alternatívy: Aregalu, Aubagio, Boxarid, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide mylan, Tifay
Skupina ATC: L04AA31 - teriflunomide
Obsah účinnej látky: 14MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14 KAL|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Teriflunomide msn

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 79 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Modré, pentagonální, bikonvexní, potahované tablety (přibližně 7 mm dlouhé a 7 mm široké), s vyraženým „14“ na jedné straně a „T“ na druhé straně....viac

Teriflunomide msn

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Dospělí U dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace (10 let a starší) U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg:...viac

Teriflunomide msn

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C). Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l (viz bod 4.6)....viac

Teriflunomide msn

Teriflunomide MSN je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS) (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...viac

Teriflunomide msn

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 (CYP) a transportérů Konkomitantní podávání opakovaných dávek (600 mg jednou denně po dobu 22 dnů) rifampicinu (induktor cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A), induktoru efluxních transportérů P-glykoproteinu...viac

Teriflunomide msn

U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Teriflunomid 14 mg není vhodný pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností ≤ 40 kg; další léčivé přípravky jsou dostupné v nižší síle (jako...viac

Teriflunomide msn

Použití u mužů Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké (viz bod 5.3). Těhotenství Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství...viac

Teriflunomide msn

Monitorování Před léčbou Před zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: • krevní tlak • alaninaminotransferázu/sérovou glutamát-pyruvtransaminázu (ALT/SGPT) • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčby Během léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně • alaninaminotransferázu/sérovou...viac

Teriflunomide msn

Přípravek Teriflunomide MSN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny (např. závratě), může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje....viac

Teriflunomide msn

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem (7 mg a 14 mg) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy (17,8 %, 15,7 %), průjem (13,1 %, 13,6 %), zvýšená hladina ALT (13 %, 15 %), nauzea (8 %, 10,7 %) a alopecie (9,8 %, 13,5 %). Bolest hlavy, průjem, nauzea a alopecie měly obecně mírnou až střední závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k...viac

Teriflunomide msn

Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí,...viac

Teriflunomide msn

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31 Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících...viac

Teriflunomide msn

Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %). Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické...viac

Teriflunomide msn

Toxicita po opakované dávce Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas. Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty. Anemie, snížený počet...viac

Teriflunomide msn

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrob sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hyprolosa magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety hypromelosa oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) makrogol 6000 hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti ...viac

Teriflunomide msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teriflunomide MSN 14 mg potahované tablety teriflunomid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu. Pro další informace viz Příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 14 potahovaných tablet...viac

Teriflunomide msn

...viac

Teriflunomide msn