SORAFENIB PHARMAGEN (200MG Film-coated tablet) -

Sorafenib pharmagen -

rodový: sorafenib
Účinná látka: Sorafenib-tosilát
alternatívy: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
Skupina ATC: L01EX02 - sorafenib
Obsah účinnej látky: 200MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sorafenib pharmagen

Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě sorafenib-tosilátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „S3“ na druhé straně o průměru...viac

Sorafenib pharmagen

Léčba přípravkem Sorafenib Pharmagen má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sorafenib Pharmagen pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná...viac

Sorafenib pharmagen

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...viac

Sorafenib pharmagen

Hepatocelulární karcinom Sorafenib Pharmagen je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Přípravek Sorafenib Pharmagen je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo pro ně není vhodná....viac

Sorafenib pharmagen

Induktory metabolických enzymů Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednorázové dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason) mohou také urychlit metabolismus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci. ...viac

Sorafenib pharmagen

Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Pharmagen u dětí a dospívajících do 18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let). Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné...viac

Sorafenib pharmagen

Těhotenství Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod. Sorafenib se nesmí během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit...viac

Sorafenib pharmagen

Dermatologická toxicita Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle stupně 1 a 2 podle CTC (Common Toxicity Criteria) a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity může...viac

Sorafenib pharmagen

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic známo....viac

Sorafenib pharmagen

Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce ruka a noha (odpovídající syndromu palmoplantární erytrodysestezie v klasifikaci MedDRA) a...viac

Sorafenib pharmagen

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně. Nežádoucími účinky, které byly pozorovány při této dávce, byly především průjem a dermatologické nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování má být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby se...viac

Sorafenib pharmagen

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EXSorafenib je multikinázový inhibitor, který má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů u širokého...viac

Sorafenib pharmagen

Absorpce a distribucePo podání tablet sorafenibu je průměrná relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání s absorpcí...viac

Sorafenib pharmagen

Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, potkanů, psů a králíků. Studie zaměřená na vznik toxicity po opakovaném podávání odhalila změny (degenerační a regenerační) na mnoha orgánech při expozici nižší, než je očekávaná klinická expozice (založeno na porovnání AUC). Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na kostech a zubech...viac

Sorafenib pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát sodná sůl kroskarmelosy hypromelosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa makrogol oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...viac

Sorafenib pharmagen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sorafenib Pharmagen 200 mg potahované tablety sorafenib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ve formě tosilátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28, 30, 56, 112 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím...viac

Sorafenib pharmagen

...viac

Sorafenib pharmagen