SOLIFENACIN APOTEX (5MG Film-coated tablet) -

Solifenacin apotex -

rodový: solifenacin
Účinná látka: solifenacin-sukcinÁt
alternatívy: Arusol, Asolfena, Brisol, Folinar, Hallastcin, Muscarisan, Sentacurin, Sofenacol, Solicare, Solifenacin accord, Solifenacin actavis, Solifenacin aristo, Solifenacin aurovitas, Solifenacin edest, Solifenacin farmax, Solifenacin g.l.pharma, Solifenacin medreg, Solifenacin msn, Solifenacin mylan, Solifenacin pmcs, Solifenacin sandoz, Solifenacin teva, Solifenacin teva pharma, Solifenacin vipharm, Soliflow, Solixa, Urokur, Vesicare, Zabcare, Zevesin
Skupina ATC: G04BD08 - solifenacin
Obsah účinnej látky: 10MG, 5MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Solifenacin apotex

Solifenacin Apotex 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Solifenacin Apotex 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 107,5 mg 102,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Každá tableta Solifenacin Apotex 5 mg je kulatá světle žlutá tableta o průměru přibližně mm a s vyznačeným kódem „390" na jedné straně tablety. Každá tableta Solifenacin Apotex 10 mg je kulatá světle růžová tableta o průměru přibližně mm a s vyznačeným kódem „391" na jedné straně tablety....viac

Solifenacin apotex

Dávkování DospělíDoporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacientiU starších pacientů není úprava dávky nutná. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu...viac

Solifenacin apotex

- Solifenacin je kontraindikován u pacientů s močovou retencí, závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolonu), myasthenia gravis a glaukomem s úzkým úhlem a u pacientů, u kterých existuje riziko vzniku těchto stavů. - Pacienti přecitlivělí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti léčení hemodialýzou (viz bod 5.2). - Pacienti...viac

Solifenacin apotex

Solifenacin Apotex je indikován k symptomatické léčbě urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem....viac

Solifenacin apotex

Farmakologické interakceSoučasné podávání s jinými léčivými přípravky s anticholinergními vlastnostmi může mít za následek výraznější léčebný účinek i nežádoucí účinky. Mezi ukončením léčby přípravkem Solifenacin Apotex a zahájením jiné anticholinergní terapie je nutná přestávka přibližně týden. Léčebný účinek solifenacinu může být snížen současným podáváním agonistů...viac

Solifenacin apotex

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu nemá být přípravek Solifenacin Apotex podáván dětem a dospívajícím. Porucha funkce ledvinU pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)...viac

Solifenacin apotex

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o ženách, které otěhotněly během užívání solifenacinu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na fertilitu, embryonální a fetální vývoj nebo porod (viz bod 5.3). Míra potenciálního rizika pro člověka není známá. Při předepisování těhotným ženám je nutné postupovat s opatrností. KojeníNejsou k dispozici žádné...viac

Solifenacin apotex

Před léčbou přípravkem Solifenacin Apotex je třeba zvážit jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin). Pokud je přítomna močová infekce, je nutno zahájit léčbu vhodnými antibiotiky. Solifenacin Apotex je třeba podávat opatrně pacientům s: - klinicky významnou obstrukcí močových cest s rizikem vzniku retence moči; - poruchami gastrointestinálního traktu...viac

Solifenacin apotex

Vzhledem k tomu, že solifenacin může stejně jako ostatní anticholinergika způsobit rozmazané vidění a méně často i ospalost a únavu (viz bod 4.8, Nežádoucí účinky), může být schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně ovlivněna....viac

Solifenacin apotex

Souhrnný bezpečnostní profilVzhledem k farmakologickému účinku solifenacinu může přípravek Solifenacin Apotex způsobit anticholinergní nežádoucí účinky, které jsou obecně mírné až střední intenzity. Výskyt těchto nežádoucích účinků závisí na dávce. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u solifenacinu bylo sucho v ústech. Objevilo se u 11 % pacientů léčených dávkou 5 mg denně,...viac

Solifenacin apotex

PříznakyPředávkování solifenacinem může mít za následek vážné anticholinergní účinky. Nejvyšší dávka solifenacin sukcinátu podaná náhodně jednomu pacientovi ve výši 280 mg během hodin vedla k psychickým změnám nevyžadujícím hospitalizaci. Léčba V případě předávkování solifenacin sukcinátem má být pacient léčen aktivním uhlím. Výplach žaludku je užitečný, pokud se provede...viac

Solifenacin apotex

Farmakoterapeutická skupina: Antispasmodika močových cest, ATC kód: G04B D08. Mechanismus účinkuSolifenacin je kompetitivní antagonista specifických cholinergních receptorů. Farmakodynamické účinkyMočový měchýř má parasympatickou cholinergní inervaci. Acetylcholin způsobuje kontrakci hladkého svalstva detrusoru prostřednictvím muskarinových receptorů, z nichž rozhodující roli hraje subtyp M3....viac

Solifenacin apotex

AbsorpcePo užití tablet přípravku Solifenacin Apotex dosahuje solifenacin maximální plazmatické koncentrace (Cmax) za 3 až 8 hodin. Hodnota tmax nezávisí na dávce. Hodnota Cmax a plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně s dávkou v rozmezí 5 až 40 mg. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 90 %. Příjem potravy nemá na Cmax a AUC solifenacinu žádný vliv. DistribuceZdánlivý distribuční...viac

Solifenacin apotex

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek nižší míru poporodního přežití,...viac

Solifenacin apotex

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Kukuřičný škrob Monohydrát laktosy Hypromelosa 6 (E464)Magnesium-stearát (E 572) Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Makrogol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Hypromelosa (E464) Makrogol Mastek (E553b)Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...viac

Solifenacin apotex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Solifenacin Apotex 5 mg potahované tabletySolifenacin Apotex 10 mg potahované tablety Solifenacini succinas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum...viac

Solifenacin apotex

...viac

Solifenacin apotex