ROLPRYNA (2MG Prolonged-release tablet) -

Rolpryna -

rodový: ropinirole
Účinná látka: ROPINIROL-HYDROCHLORID
alternatívy: Aropilos, Requip modutab, Requip-modutab, Ropinirol farmax, Ropinirol mylan, Ropinirole stada
Skupina ATC: N04BC04 - ropinirole
Obsah účinnej látky: 2MG, 4MG, 8MG
formuláre: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 84
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rolpryna

Rolpryna 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg (ve formě hydrochloridu). Rolpryna 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4 mg (ve formě hydrochloridu). Rolpryna 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8 mg (ve formě hydrochloridu). Pomocná látka se známým účinkemRolpryna 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 156,48 mg laktosy. Rolpryna 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 154,32 mg laktosy. Rolpryna 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 149,99 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Tablety s prodlouženým uvolňováním 2 mg: Růžové podlouhlé bikonvexní tablety (délka: cca 15,1 mm, cca šířka: 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0 mm). Tablety s prodlouženým uvolňováním 4 mg: Světle hnědé podlouhlé bikonvexní tablety (délka: cca 15,1 mm, šířka: cca 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0 mm). Tablety s prodlouženým uvolňováním 8 mg: Hnědočervené podlouhlé bikonvexní tablety (délka: cca 15,1 mm, šířka: cca 8,1 mm, tloušťka: cca 6,0...viac

Rolpryna

Dávkování DospělíDoporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku. Počáteční titraceDoporučenou počáteční dávkou ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním jsou 2 mg podávané jedenkrát denně po dobu jednoho týdne. Tato dávka může být zvýšena od druhého týdne léčby na 4 mg jednou denně. Terapeutické odpovědi lze dosáhnout...viac

Rolpryna

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy. • Porucha funkce...viac

Rolpryna

Léčba Parkinsonovy choroby: • v monoterapii jako zahajovací léčba za účelem oddálení zavádění levodopy do terapie. • v kombinaci s levodopou, když v průběhu nemoci dochází k vyhasínání efektu levodopy nebo se odpověď na léčbu stává neúplnou a kdy se začínají v terapeutickém účinku objevovat fluktuace („end of dose“ nebo „on-off“ fluktuace)....viac

Rolpryna

Mezi ropinirolem a levodopou nebo domperidonem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování zmíněných přípravků. Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu, a proto se tyto látky nemají podávat souběžně. Ropinirol je metabolizován...viac

Rolpryna

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Rolpryna nejsou určeny pro podání dětem do 18 let, vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Způsob podáníPerorální podání. Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Rolpryna se mají užívat jednou denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tablety s prodlouženým...viac

Rolpryna

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Plazmatické hladiny ropinirolu se mohou v průběhu těhotenství postupně zvyšovat (viz bod 5.2). Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že potenciální riziko pro lidi není známé, doporučuje se, aby byl ropinirol užíván během těhotenství jen pokud potenciální...viac

Rolpryna

Somnolence a epizody náhlého nástupu spánkuRopinirol byl spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště u pacientů s Parkinsonovou chorobou. U pacientů byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků (viz bod 4.8). Pacienti musí být o tomto informováni...viac

Rolpryna

Přípravek Rolpryna má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila halucinace, somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při...viac

Rolpryna

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích při monoterapii nebo adjuvantní terapii s levodopou. Frekvence výskytu je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi...viac

Rolpryna

Symptomy předávkování ropinirolem souvisejí s dopaminergní aktivitou přípravku. Tyto symptomy mohou být zmírněny podáváním vhodných antagonistů dopaminu, jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid....viac

Rolpryna

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC Mechanismus účinkuRopinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory ve striátu. Ropinirol snižuje projevy nedostatku dopaminu, který je charakteristický pro Parkinsonovu chorobu stimulací dopaminergních receptorů ve striátu. Ropinirol inhibuje sekreci prolaktinu působením...viac

Rolpryna

AbsorpceBiologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50 % (36 % až 57 %). Po perorálním podání ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním se plazmatické koncentrace zvyšují pomalu, přičemž Cmax se dosáhne zpravidla za 6 hodin až 10 hodin. Ve steady-state studii, ve které užívalo 25 pacientů s Parkinsonovou chorobou jedenkrát denně 12 mg ropinirolu tablet s prodlouženým účinkem,...viac

Rolpryna

Reprodukční toxicitaVe studiích fertility na potkanech byly pozorovány účinky na implantaci způsobené účinky ropinirolu na prolaktin (snížení hladiny prolaktinu). Prolaktin není u člověka zásadní pro implantaci. Podání ropinirolu březím potkanům v dávkách toxických pro samici způsobilo sníženou tělesnou hmotnost plodu při dávce 60 mg/kg/den (přibližně 2násobek průměrné AUC...viac

Rolpryna

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Hypromelosa Monohydrát laktosyKoloidní bezvodý oxid křemičitýKarbomery 4000-11000 mPa.s Hydrogenovaný ricinový olej Magnesium stearát Rolpryna 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: Potahová vrstva: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171)Makrogol Červený oxid železitý (E 172)Žlutý oxid železitý (E 172) Rolpryna 4 mg a 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:...viac

Rolpryna

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rolpryna 2 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímRolpryna 4 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímRolpryna 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním ropinirolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, 4 mg nebo 8 mg (ve formě hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také laktosu....viac

Rolpryna

...viac

Rolpryna