ONGENTYS -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy
Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka
Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle.

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory
DOPA-dekarboxylázy fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu kombinacemi stabilizovat.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 50 mg opikaponu.
Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích
levodopy.

Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Přípravek Opikapon je určen k podávání jako přídavek k léčbě levodobou a posiluje účinky levodopy.
Proto je často nezbytné upravit dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením
množství levodopy na dávku v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem podle
klinického stavu pacienta
Vynechání dávky
Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu.
Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze
omezené zkušenosti.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami
nevylučuje
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater klinické zkušenosti. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava
dávkování U pacientů s těžkou poruchou funkce jater a proto se opikapon u těchto pacientů nedoporučuje

Pediatrická populace

Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými
fluktuacemi není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.

Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.

Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy tranylcypromin a moklobemidbod 4.5

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky

Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou. Upozornění platná pro léčbu
levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys. Opikapon posiluje účinky
levodopy. Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky související s levodopou halucinace, nauzea, zvracení a ortostatická hypotenzestavu pacienta upravit denní dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením
množství levodopy v jednotlivé dávce v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby přípravkem
Ongentys
Pokud dojde k vysazení přípravku Ongentys, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik,
zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.

Psychiatrické poruchy

Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu
možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu
přehodnotit.

Ostatní interakce

Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy nárůsty hodnot jaterních enzymů. U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení
tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského
vyšetření včetně funkce jater.

Pomocné látky

Ongentys obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Ongentys obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy
Kombinace opikaponu a inhibitorů MAO by mohla způsobit inhibici většiny drah odpovědných za
metabolismus katecholaminů. Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými
inhibitory MAO Parkinsonovy choroby Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy
choroby, např. rasagilin 1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci
Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti. Proto
je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.

Léčivé přípravky metabolizované COMT

Opikapon může narušovat metabolismus léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu, které
jsou metabolizovány COMT, např. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin,
dopexamin nebo dobutamin, což způsobuje zesílené účinky těchto léčivých přípravků. Při použití
opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.

Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu

Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání
noradrenalinu souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.

Chinidin

Studie na zdravých dobrovolnících prokázala, že když se jednorázová dávka 50 mg opikaponu
podávala souběžně opikaponu poklesla o 37 % chinidin musí podávat společně s opikaponem, protože jejich společnému podávání je zapotřebí se
vyhnout.

Substráty CYP2C8 a OATP1B
Opikapon je slabým inhibitorem CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, přičemž repaglinid je substrát citlivý
na CYP2CU a OATP1BI. Studie prováděná na zdravých subjektech prokázala, že při podání
repaglinidu po vícenásobném podání opikaponu 50 mg jednou denně nedochází k žádným změnám
expozice repaglinidu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici. U potkanů prochází opikapon
placentou. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné přípravku Ongentys se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.

Kojení

Hladiny opikaponu v mateřském mléku laktujících potkanů byly rovnocenné hladinám v plazmě. Není
známo, zda se opikapon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.

Fertilita

Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány. Studie s opikaponem na zvířatech
nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Opikapon spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Opikapon spolu s
levodopou mohou vyvolávat závratě, symptomatický ortostatismus a somnolenci. Proto je třeba
opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému. Dyskineze byla
nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce frekvence.
Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté časté
Tabulka 1 - Frekvence nežádoucích účinků fáze
Třída orgánových
systémů
9HOPL
ýDVWp3RUXFK\D Snížená chuť k jídlu,
hypertriglyceridémie
3V\FKLDWULFNphalucinace,
vizuální halucinace,
insomnie
Úzkost,
deprese,
sluchové halucinace,
noční můry,
porucha spánku
Poruchy nervového
systému
Dyskineze

ZávraťⰠ䑹獧桹灥Poruchy oka Poruchy ucha a
labyrintu
Srdeční poruchy Cévní poruchy 桹Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa,
sucho v ústech,
nauzea,
zvracení
Abdominální distenze,
bolest břicha,
bolest v horní části
krajiny břišní,
dyspepsie
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové spasmy Svalové záškuby,
muskuloskeletální
ztuhlost,
myalgie,
bolest končetin 
Poruchy ledvin a
močových cest
湹歴畲Vyšetření 歲Snížen桭潴 
䡬
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické antidotum není známo. Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba. Je nutné
zvážit odstranění opikaponu výplachem žaludku a/nebo inaktivací podáním aktivního uhlí.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX
Mechanismus účinku

Opikapon je periferní, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-methyltransferáza
rychlostí disociace komplexů a dlouhotrvajícím účinkem
V přítomnosti inhibitoru DOPA-dekarboxylázy enzymem pro levodopu, který katalyzuje v mozku a periferii její konverzi na 3-O-methyldopu opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.

Farmakodynamické účinky

Opikapon prokázal výraznou subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.

V ustáleném stavu v dávce 50 mg opikapon významně zvýšil rozsah systémové expozice levodopě, a
to přibližně 2násobně, v porovnání s placebem po jednorázovém perorálním podání buď 100/25 mg
levodopy/karbidopy, nebo 100/25 mg levodopy/benserazidu podaných 12 hodin po dávce opikaponu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost opikaponu byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených a účinnou látkou
Parkinsonovou chorobou léčenými kombinací levodopa/DDCI antiparkinsonikypo dobu až 15 týdnů. Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou
studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků. Pacienti měli stupně závažnosti onemocnění 1 až
levodopa/DDCI a měli denní průměrný čas OFF nejméně 1,5 hodiny. V obou studiích bylo léčeno pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba. Ve studii 1 bylo 122 pacientů léčeno dávkou
mg opikaponu a 122 pacientů bylo léčeno dávkou 200 mg entekaponu pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým
uvolňováním. V kombinovaných studiích 3. fáze bylo 60 pacientů, kteří užívali převážně levodopu
s řízeným uvolňováním 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy. Ačkoliv není
prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících
levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.

Opikapon prokázal klinickou účinnost superiorní vůči placebu během dvojitě zaslepené léčby jak u
proměnné primární účinnosti použité v obou pivotních studiích, tj. snížení času OFF podíl respondérů v čase OFF sekundárních cílových parametrů.

Průměrný pokles LS v absolutním čase OFF od výchozího stavu po cílový parametr ve skupině
s entakaponem byl –78,7 minuty. Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu
ve studii 1 byl –30,5 minuty. Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF opikaponu v dávce 50 mg vůči
entakaponu byl –24,8 minuty a byla prokázána non-inferiorita opikaponu v dávce 50 mg vůči
entakaponu
Tabulka 2 – Změna absolutních časů OFF a ON Léčba N Průměr LS 95% CI Hodnota p
Studie 1
=P
QDPlacebo 121 -48,3 -- --
OPC 5 mg 122 -77,6 -- --
OPC 25 mg 119 -73,2 -- --
OPC 50 mg 115 -103,6 -- --
OPC 5 mg – Placebo -- -29,3 -65,5; 6,8 0,OPC 25 mg – Placebo -- -25,0 -61,5; 11,6 0,OPC 50 mg – Placebo -- -55,3 -92,0; -18,6 0,=P
QDPlacebo 121 40,0 -- --
OPC 5 mg 122 75,6 -- --
OPC 25 mg 119 78,6 -- --
OPC 50 mg 115 100,8 -- --
OPC 5 mg – Placebo -- 35,6 -2,5; 73,7 0,OPC 25 mg – Placebo -- 38,6 0,2; 77,0 0,OPC 50 mg – Placebo -- 60,8 22,1; 99,6 0,6WXG\=P
QDPlacebo 136 -54,6 -- --
OPC 25 mg 125 -93,2 -- --
OPC 50 mg 150 -107,0 -- --
OPC 25 mg – placebo -- -38,5 -77,0; -0,1 0,OPC 50 mg – placebo -- -52,4 -89,1; -15,7 0,=P
QDPlacebo 136 37,9 -- --
OPC 25 mg 125 79,7 -- --
OPC 50 mg 150 77,6 -- --
OPC 25 mg – placebo -- 41,8 0,7; 82,9 0,OPC 50 mg – placebo -- 39,7 0,5; 78,8 0,CI = interval spolehlivosti; průměr LS = průměr nejmenších čtverců; N = počet nechybějících hodnot; OPC =
opikapon.
a. Čas ON bez obtěžujících dyskinezí = čas ON s dyskinezemi, které nejsou obtěžující + čas ON bez dyskinezí

Tabulka 3 – výskyt respondérů v čase OFF v cílovém parametru
Typ odpovědi Placebo
Entakapon
OPC 5 mg
OPC 25 mg
OPC 50 mg
Studie 1
6QtåHQtRespondéři, n 5R]GtOTyp odpovědi Placebo
Entakapon
OPC 5 mg
OPC 25 mg
OPC 50 mg
Hodnota p -- 0,1845 0,2851 0,1176 0,Studie 2
Snížení času OFF
Respondéři, n Rozdíl vůči placebu
Hodnota p -- -- -- 0,0506 0,CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA
= netýká se; OPC = opikapon
Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu

Výsledky otevřených studií v období dvojitě zaslepených studií. Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu
během prvního týdne Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a
pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg. Pokud by byly
pozorovány nepřijatelné dopaminergní nežádoucí příhody, dávku levodopy by bylo nutné upravit.
Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat
směrem dolů. U dalších nežádoucích příhod by dávka levodopy a/nebo opikaponu mohla být
upravena.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým
neklidem

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí rychle absorbuje s tmax 1,0 h až 2,5 h po podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu jednou denně.

Distribuce

Studie in vitro v rozpětí koncentrací opikaponu 0,3 až 30 μg/ml prokázaly, že je vazba 14C-opikaponu
na proteiny v lidské plazmě vysoká proteiny v lidské plazmě nebyla ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu a tolbutamidu
a vazba 14C-warfarinu, 2-14C-diazepamu, 3H-digoxinu a 14C-tolbutamidu nebyla ovlivněna přítomností
opikaponu a opikapon-sulfátu, hlavního metabolitu u člověka.

Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36%
variabilitou mezi subjekty.

Biotransformace

Zdá se, že sulfatace opikaponu je hlavní metabolickou cestou u člověka a jejím výsledkem je inaktivní
metabolit opikapon-sulfát. Dalšími metabolickými cestami jsou glukuronidace, methylace a redukce.

Nejvyšší vrcholové hodnoty v plazmě po jednorázovém podání 100 mg 14C-opikaponu mají
metabolity BIA 9-1103 radioaktivity v prvním a druhém případě. Ostatní metabolity nebyly zjištěny v kvantifikovatelných
koncentracích ve většině vzorků plazmy odebraných během klinické studie bilance hmotnosti balance studie
Redukovaný metabolit opikaponu zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice
opikaponu.

V in vitro studiích v lidských hepatálních mikrozomech byla pozorována slabá inhibice CYP1A2 a
CYP2B6. Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu

Studie in vitro prokázala, že opikapon inhibuje aktivitu CYP2C8. Studie jednorázové dávky
s opikaponem 25 mg prokázala průměrně 30% zvýšení rychlosti, ale ne rozsahu expozice repaglinidu
v ustáleném stavu opikapon 50 mg nemá žádný vliv na systémovou expozici repaglinidu.
Opikapon snížil aktivitu CYP2C2 inhibičním režimem kompetitivního/smíšeného typu. Klinické
studie interakce prováděné s warfarinem však neprokázaly účinek opikaponu na farmakodynamiku
warfarinu, substrátu CYP2C9.

Eliminace

U zdravých subjektů byl poločas eliminace opikaponu dávky jednou denně až do 50 mg opikaponu.
Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg
představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do
122 h a v důsledku tohoto dlouhodobého poločasu terminální eliminace představoval opikapon sulfát
vysoký akumulační poměr v plazmě s hodnotami blížícími se 6,6.

Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se
45% variabilitou mezi subjekty.

Po podání jednorázové perorální dávky 14C-opikaponu byla stolice hlavní vylučovací cestou pro
opikapon a jeho metabolity a představovala 58,5 % až 76,8 % podané radioaktivity 67,2 %mateřský lék a ostatní metabolity byly obecně pod mezí kvantifikace. Celkově lze přijmout závěr, že
ledviny nejsou primární cestou vylučování. Proto lze předpokládat, že se opikapon a jeho metabolity
hlavně vylučují stolicí.

Linearita/nelinearita

Expozice opikaponu vzrostla proporcionálně s dávkou po jednodenním podání vícenásobné dávky až
50 mg opikaponu.

Transportéry

Účinek transportérů na opikapon
Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a
eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP. BIA 9-1103, jeho hlavní metabolit, byl transportován
OATP1BI a OATP1B3 a eflux byl transportován BCRP, ale není to substrát pro efluxní transportér
P-gp/MDR1.

Účinek opikaponu na transportéry
Neočekává se, že v klinicky relevantních koncentracích opikapon inhibuje transportéry OAT1, OAT3,
OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K jak
naznačovaly studie in vitro a in vivo.

Starší pacienti
Farmakokinetika opikaponu byla vyhodnocena u starších subjektů podávání vícenásobné dávky až 30 mg. U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak
rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů. Inhibice aktivity S-COMT byla
u starších subjektů významně zvýšena. Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.

Hmotnost

Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.

Porucha funkce jater

Zkušenosti u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou
chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost
opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a
nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže. Protože se však opikapon má používat jako přídatná
terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní
odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater C Child-Pugh
Porucha funkce ledvin

Farmakokinetika opikaponu nebyla přímo hodnocena u subjektů s chronickou poruchou funkce ledvin.
Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou
studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min využívajících sdružená data BIA 9-1103 nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková
nemusí být zvažována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.

U potkanů opikapon neovlivňoval fertilitu samců a samic ani prenatální vývoj při hladinách expozice
22krát převyšujících terapeutickou expozici u člověka. U březích potkaních samic byl opikapon méně
příznivě tolerován s maximálními hladinami systémové expozice v okolí terapeutického rozhraní nebo
pod ním. Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za
prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Monohydrát laktózy
Sodná sůl karboxymethylškrobu Předbobtnalý kukuřičný škrob
Magnesium-stearát

Stěna tobolky

Želatina
Hlinitý lak indigokarmínu Erythrosin Oxid titaničitý
Inkoust

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
Šelak
Propylenglykol
Koncentrovaný roztok amoniaku
Hlinitý lak indigokarmínu
Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
Šelak
Oxid titaničitý Propylenglykol
Koncentrovaný roztok amoniaku
Simetikon

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

HDPE lahve: 3 roky
Blistry: 5 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě uzávěry, obsahující 10 nebo 30 tobolek.

Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10 nebo 30 tobolek.

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě uzávěry, obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.

Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko
Tel:+351 22 986 61 Fax: +351 22 986 61 e-mail: info@bial.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/15/1066/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. června
Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.





















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

LAHEV HDPE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
opicaponum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/009 10 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/010 30 tvrdých tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ongentys 25 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
opicaponum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/001 10 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/008 30 tvrdých tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ongentys 25 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR OPA/Al/PVC//Al


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tobolky
opicaponum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIAL


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

LAHEV HDPE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
opicaponum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/005 10 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/006 30 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/007 90 tvrdých tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ongentys 50 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
opicaponum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek
30 tvrdých tobolek
90 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/002 10 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/003 30 tvrdých tobolek
EU/1/15/1066/004 90 tvrdých tobolek


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ongentys 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR OPA/Al/PVC//Al



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ongentys 50 mg tobolky
opicaponum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIAL


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky
opicaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a
pohybových problémů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

Neužívejte přípravek Ongentys
- jestliže jste alergický- jestliže máte nádor nadledvin jako paragangliomtlaku;
- jestliže jste někdy prodělalantipsychotické léky - jestliže jste někdy trpělnebyla způsobena zraněním;
- jestliže užíváte některá antidepresiva monoaminooxidázy svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem
Ongentys.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti,
slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby. Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu
přehodnotit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami“ a může mezi ně patřit návykové
hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Chování tohoto
typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Nebyl u těchto věkových skupin studován,
protože léčba Parkinsonovy choroby u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin. Užívání
přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Váš lékař možná
bude muset upravit Vaši léčbu;
- safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby. Se souběžným užíváním přípravku
Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti. Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu
upravit;
- léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin. Ongentys může zvyšovat jejich
účinek;
- léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin. Ongentys může zvyšovat jejich
účinek;
- léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin.
Ongentys může zvyšovat jejich účinky;
- léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo
pravastatin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek;
- léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát. Ongentys může zvyšovat jeho
účinek;
- léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.
Společné, tj. v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku
Ongentys snížit.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ongentys se nedoporučuje v případě, že jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je nutné,
abyste používala účinnou antikoncepci.

Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka. Jelikož není možné
vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.
Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte žádné stroje.

Ongentys obsahuje laktózu a sodík
- Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
- Sodík: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Ongentys užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Přípravek Ongentys se užívá před spaním.

Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.

Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby
Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná
bude muset upravit. Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.

Způsob podání
Ongentys je určen k perorálnímu podání Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže jste užilJestliže jste užilnebo odejděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít jednu dávku, pokračujte v léčbě a užijte další dávku podle rozpisu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Ongentys, dokud Vám to neřekne Váš lékař, protože se Vaše příznaky
mohou zhoršit.
Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování
Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se
většinou během prvních týdnů léčby. Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými
účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.

Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje
levodopu.

Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích
účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - zácpa
- sucho v ústech
- nevolnost - zvracení
- zvýšené hladiny enzymu - svalové křeče
- závrať
- bolest hlavy
- spavost
- obtíže s usnutím a udržením spánku
- podivné sny
- zážitky či vidění věcí, které neexistují - pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus
- ucpané ucho
- suché oko
- bolestivé nebo oteklé břicho
- trávicí potíže
- ztráta tělesné hmotnosti
- ztráta chuti k jídlu
- zvýšené hladiny triglyceridů - svalové záškuby, ztuhlost či bolest
- bolesti rukou nebo nohou
- pozměněné vnímání chuti
- nadměrné tělesné pohyby
- mdloby
- úzkost
- deprese
- slyšení věcí, které neexistují
- noční můry
- porucha spánku
- abnormální zbarvení moči
- probuzení v noci a nutkání na močení
- dušnost
- vysoký nebo nízký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ongentys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ongentys obsahuje
- Léčivou látkou je opicaponum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.
- Dalšími složkami jsou:
o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát
o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu titaničitý o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hlinitý lak
indigokarmínu
Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení
- Ongentys 25 mg tvrdé tobolky jsou světle modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným
„OPC 25“ na víčku a „Bial“ na tobolkách.

Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.

Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
Blistry: 10 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko
tel: +351 22 986 61 fax: +351 22 986 61 e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/
Deutschland/ Ελλάδα/France/
Ireland/ Italia/Κύπρος/
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România/ United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61
España
䰀Tel: + 34 91 562 41
България
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky
opicaponum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a
pohybových problémů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

Neužívejte přípravek Ongentys:
- jestliže jste alergický- jestliže máte nádor nadledvin jako paragangliomtlaku;
- jestliže jste někdy prodělalantipsychotické léky - jestliže jste někdy trpělnebyla způsobena zraněním;
- jestliže užíváte některá antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemidmůžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti,
slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby. Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu
přehodnotit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami“ a může mezi ně patřit návykové
hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Chování tohoto
typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat. Nebyl u těchto věkových skupin studován,
protože léčba Parkinsonovy choroby u dětí a dospívajících není relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin. Užívání
přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Váš lékař možná
bude muset upravit Vaši léčbu;
- safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby. Se souběžným užíváním přípravku
Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti. Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu
upravit;
-
- léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin. Ongentys může zvyšovat jejich
účinek;
- léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin. Ongentys může zvyšovat jejich
účinek;
- léky používané k léčbě srdečního selhání, jako jsou dobutamin, dopamin nebo dopexamin.
Ongentys může zvyšovat jejich účinky;
- léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako jsou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo
pravastatin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek;
- léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát. Ongentys může zvyšovat jeho
účinek;
- léky obsahující chinidin, lék používaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu nebo malárie.
Společné, tj. v tutéž dobu, užívání přípravku Ongentys a chinidinu může účinek přípravku
Ongentys snížit.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Ongentys se nedoporučuje v případě, že jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je nutné,
abyste používala účinnou antikoncepci.

Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka. Jelikož není možné
vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.
Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte žádné stroje.

Ongentys obsahuje laktózu a sodík
- Laktóza: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
- Sodík: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Ongentys užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Přípravek Ongentys se užívá před spaním.

Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.

Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby
Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná
bude muset upravit. Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.

Způsob podání
Ongentys je určen k perorálnímu podání Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže jste užilJestliže jste užilnebo odejděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít jednu dávku, pokračujte v léčbě a užijte další dávku podle rozpisu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Ongentys, dokud Vám to neřekne Váš lékař, protože se Vaše příznaky
mohou zhoršit.
Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování
Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se
většinou během prvních týdnů léčby. Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými
účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.

Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje
levodopu.

Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích
účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - zácpa
- sucho v ústech
- nevolnost - zvracení
- zvýšené hladiny enzymu - svalové křeče
- závrať
- bolest hlavy
- spavost
- obtíže s usnutím a udržením spánku
- podivné sny
- zážitky či vidění věcí, které neexistují - pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus
- ucpané ucho
- suché oko
- bolestivé nebo oteklé břicho
- trávicí potíže
- ztráta tělesné hmotnosti
- ztráta chuti k jídlu
- zvýšené hladiny triglyceridů - svalové záškuby, ztuhlost či bolest
- bolesti rukou nebo nohou
- pozměněné vnímání chuti
- nadměrné tělesné pohyby
- mdloby
- úzkost
- deprese
- slyšení věcí, které neexistují
- noční můry
- porucha spánku
- abnormální zbarvení moči
- probuzení v noci a nutkání na močení
- dušnost
- vysoký nebo nízký krevní tlak

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Ongentys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ongentys obsahuje
- Léčivou látkou je opicaponum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.
- Dalšími složkami jsou:
o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát
o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu titaničitý o Inkoust: šelak, oxid titaničitý simetikon

Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení
Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“
na víčku a „Bial“ na tobolkách.

Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.

Lahve: 10, 30, nebo 90 tobolek.
Blistry: 10, 30, nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalsko
tel: +351 22 986 61 fax: +351 22 986 61 e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/
Deutschland/ Ελλάδα/France/
Ireland/ Italia/Κύπρος/
Luxembourg/Luxemburg/
Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/
România/ United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Tél/Tel/Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61
España
䰀Tel: + 34 91 562 41
България
Medis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359Česká republika
Medis Pharma s.r.o.
Tel: +386
Danmark
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 Eesti / Latvija/ Lietuva
Medis Pharma Lithuania UAB
Tel: +386Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel.: +385Suomi/Finland
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 Magyarország
Medis Hungary Kft
Tel: +36Ísland / Sverige
Nordicinfu Care AB
Tel / Sími: +46 Norge
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386Slovenská republika
Medis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +42
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.