OLIMEL N12E ( Emulsion for infusion) -

Olimel n12e -

rodový: combinations
Účinná látka: Alanin
alternatívy: Aminomix 1 novum, Aminomix 2 novum, Aminomix peripheral, Aminoplasmal b.braun 5% e, Clinimix n14g30e, Clinimix n9g20e, Finomel, Finomel peri, Kabiven, Kabiven peripheral, Numeta g13%e, Numeta g16%e, Nutriflex basal, Nutriflex lipid peri, Nutriflex lipid peri 32/64, Nutriflex lipid plus, Nutriflex lipid plus 38/120, Nutriflex omega peri, Nutriflex omega plus, Nutriflex omega plus 38/120, Nutriflex omega special, Nutriflex omega special 56/144, Nutriflex omega special bez elektrolytů, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special, Oliclinomel n4-550e, Oliclinomel n6-900e, Oliclinomel n7-1000e, Oliclinomel n8-800, Olimel n12, Olimel n7e, Olimel n9, Olimel n9e, Periolimel n4e, Smofkabiven, Smofkabiven electrolyte free, Smofkabiven extra nitrogen, Smofkabiven extra nitrogen electrolyte free, Smofkabiven low osmo peripheral, Smofkabiven nutribase, Smofkabiven peripheral
Skupina ATC: B05BA10 - combinations
Obsah účinnej látky:
formuláre: Emulsion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |1X650ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Olimel n12e

Přípravek OLIMEL N12E je vyráběn ve formě 3komorového vaku. Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápníkem, lipidovou emulzi a roztok aminokyselin s dalšími elektrolyty. Obsahy ve vaku 650 ml 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 27,5 % roztok glukózy (odpovídá 27,5 g/100 ml) 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml 14,2 % roztok aminokyselin (odpovídá 14,2 g/100 ml) 347 ml 533 ml 800 ml 1 067 ml 17,5 % lipidová emulze (odpovídá 17,5 g /100 ml) 130 ml 200 ml 300 ml 400 ml Složení rekonstituovaného roztoku po smíchání obsahů 3 komor: Léčivé látky 650 ml 1 000 ml 1 500 ml 2 000 mlOlivae et sojae oleum raffinatuma 22,75 g 35,00 g 52,50 g 70,00 g Alaninum 7,14 g 10,99 g 16,48 g 21,97 gArgininum 4,84 g 7,44 g 11,16 g 14,88 gAcidum asparticum 1,43 g 2,20 g 3,30 g 4,39 gAcidum glutamicum 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 gGlycinum 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 gHistidinum 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 gIsoleucinum 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 gLeucinum 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Lysinum(ekvivalentní lysini acetas) 3,88 g (5,48 g) 5,97 g (8,43 g) 8,96 g (12,64 g) 11,95 g (16,85 g) Methioninum 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 gPhenylalaninum 3,42 g 5,26 g 7,90 g 10,53 g Prolinum 2,94 g 4,53 g 6,79 g 9,06 gSerinum 1,95 g 3,00 g 4,50 g 5,99 gThreoninum 2,46 g 3,79 g 5,69 g 7,58 gTryptophanum 0,82 g 1,26 g 1,90 g 2,53 gTyrosinum 0,13 g 0,20 g 0,30 g 0,39 gValinum 3,16 g 4,86 g 7,29 g 9,72 gNatrii acetas trihydricus 0,97 g 1,5 g 2,24 g 2,99 gNatrii glycerophosphas hydricus 2,39 g 3,67 g 5,51 g 7,34 gKalii chloridum 1,45 g 2,24 g 3,35 g 4,47 gMagnesii chloridum hexahydricum 0,53 g 0,81 g 1,22 g 1,62 gCalcii chloridum dihydricum 0,34 g 0,52 g 0,77 g 1,03 gGlucosum (ekvivalentní glucosum monohydricum) 47,67 g(52,43 g) 73,33 g (80,67 g) 110,00 g (121,00 g) 146,67 g (161,33 g) a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně 20 %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových...viac

Olimel n12e

Dávkování Podávání přípravku OLIMEL N12E dětem do 2 let se vzhledem k nepřiměřenému složení a objemu nedoporučuje (viz body 4.4, 5.1 a 5.2 SPC). Níže uvedená maximální denní dávka nemá být překročena. Kvůli pevně danému složení vícekomorového vaku nemusí být možné splnit současně všechny výživové potřeby pacienta. Mohou se vyskytovat klinické případy pacientů, kteří...viac

Olimel n12e

Použití přípravku OLIMEL N12E je kontraindikováno v následujících situacích: - nedonošení novorozenci, kojenci a děti mladší 2let - hypersenzitivita na vaječné, sójové, arašídové proteiny nebo na obilí / produkty z kukuřice (viz bod 4.4) nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.- vrozené abnormality metabolismu aminokyselin - závažná hyperlipidémie nebo závažné...viac

Olimel n12e

Přípravek OLIMEL N12E je indikován pro parenterální výživu dospělých a dětí starších 2 let v případě, že perorální nebo enterální výživa je nemožná, nedostatečná nebo kontraindikovaná....viac

Olimel n12e

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Přípravek OLIMEL N12E nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace. Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou...viac

Olimel n12e

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Přípravek OLIMEL N12E nesmí být podáván současně s krví stejným infuzním setem, neboť hrozí riziko pseudoaglutinace. Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky určitých laboratorních testů (např. bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud je vzorek krve odebrán před odstraněním lipidů (tyto jsou...viac

Olimel n12e

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku OLIMEL N12E těhotným ženám. U přípravku OLIMEL N12E nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech (viz bod 5.3). Vzhledem k jeho použití a indikaci je přípravek OLIMEL N12E možné zvážit v průběhu těhotenství, pokud je to nezbytné. Přípravek OLIMEL N12E se má podávat těhotným ženám pouze po pečlivém zvážení....viac

Olimel n12e

Příliš rychlé podání roztoků plné parenterální výživy (TPN) může vést k závažným nebo fatálním následkům. Infuzi je nutné okamžitě zastavit, pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo symptomy alergické reakce (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka nebo dyspnoe). Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfolipid. Proteiny sójového...viac

Olimel n12e

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnosti řídit a obsluhovat...viac

Olimel n12e

Potenciální nežádoucí účinky mohou nastat jako následek nevhodného použití (např. předávkování, příliš vysoká rychlost infuze) (viz body 4.4 a 4.9). Na začátku infuze, jakékoli následující abnormální příznaky (např. pocení, horečka, třesavka, bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) mají být důvodem k okamžitému přerušení infuze. Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené u...viac

Olimel n12e

Při nesprávném podávání přípravku (při předávkování a/nebo překročení doporučené rychlosti podání) může dojít k výskytu nauzey, zvracení, třesavky, bolesti hlavy, návalů horka, hyperhidrózy a poruchy elektrolytů a příznaků hypervolémie nebo acidózy, které mohou mít závažné nebo fatální důsledky. V takových situacích musí být infuze ihned zastavena. Je-li to z lékařského...viac

Olimel n12e

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu/kombinace ATC kód: B05 BA10. Obsah dusíku (L-aminokyseliny) a energie (glukóza a triglyceridy) v přípravku OLIMEL umožňuje udržování přiměřené rovnováhy dusíku/energie. Toto složení rovněž obsahuje elektrolyty. Lipidová emulze v přípravku OLIMEL N12E je směs rafinovaného olivového oleje a rafinovaného sojového oleje...viac

Olimel n12e

Složky přípravku OLIMEL N12E (aminokyseliny, elektrolyty, glukóza, lipidy) jsou distribuovány, metabolizovány a vylučovány stejným způsobem, jako při podání jednotlivě....viac

Olimel n12e

Žádné preklinické studie přípravku OLIMEL N12E nebyly provedeny. Preklinické studie toxicity, prováděné s použitím lipidové emulze obsažené v přípravku OLIMEL N12E, ukázaly změny, které se obvykle objevují při vysokém příjmu lipidových emulzí: ztučnění jater, trombocytopenie a zvýšená hladina cholesterolu. Preklinické studie provedené s použitím roztoků aminokyselin a glukózy obsažených...viac

Olimel n12e

6.1 Seznam pomocných látek Komora s lipidovou emulzí: • Vaječné fosfolipidy pro injekci • Glycerol • Natrium – oleát • Hydroxid sodný (pro úpravu pH) • Voda pro injekci Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů: • Ledová kyselina octová (pro úpravu pH) • Voda pro injekci Komora s roztokem glukózy a vápníku: • Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) • Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility...viac

Olimel n12e

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 650 (1 000, 1 500, 2 000) ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OLIMEL N12E infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Obsahy ve vaku 650 ml 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml 27,5 % roztok glukózy (odpovídá 27,5 g/100 ml) 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml 14,2 % roztok aminokyselin (odpovídá 14,2 g/100 ml) 347 ml 533 ml 800 ml 1 067 ml 17,5 % lipidová...viac

Olimel n12e

...viac

Olimel n12e