JANGEE (0,03MG/3MG Film-coated tablet) -

Jangee -

rodový: drospirenone and estrogen
Účinná látka: Drospirenon
alternatívy: Luisea, Nyssiela, Rhonya, Sidreta
Skupina ATC: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Obsah účinnej látky: , 0,03MG/3MG
formuláre: , Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |2X28(21+7)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jangee

Žluté tablety (tablety s účinnou látkou): Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktózy. Bílé tablety (tablety s placebem)Tato tableta neobsahuje účinné látky. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Tablety s účinnou látkou: žluté, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm. Tablety placeba: bílé, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7...viac

Jangee

Způsob podáníPerorální podání. Dávkování Jak se přípravek Jangee užíváTablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru. Tablety se užívají nepřetržitě. Jedna tableta se má užívat denně 28 po sobě jdoucích dnů. Každý následující blistr se začíná užívat den po poslední...viac

Jangee

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) se nemají používat za přítomnosti jakéhokoliv z dále uvedených onemocnění. Pokud by se jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání CHC, užívání přípravku je nutno okamžitě zastavit. • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)...viac

Jangee

Perorální kontraceptivum Rozhodnutí předepsat přípravek Jangee by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Jangee v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3...viac

Jangee

Poznámka: Informace o předepisování souběžné podávaných léků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly potenciální interakce. • Farmakodynamické interakce Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než...viac

Jangee

Přípravek Jangee je indikován pouze po menarché. Na základě epidemiologických údajů shromážděných u více než 2000 dospívajících žen ve věku do 18 let nebylo zjištěno, že by bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny byla odlišná, než u žen starších 18 let. Starší ženyPřípravek Jangee není indikován po menopauze. Pacientky s poruchou funkce jaterPřípravek Jangee je kontraindikován...viac

Jangee

TěhotenstvíPřípravek Jangee není během těhotenství indikován. Jestliže dojde během užívání ethinylestradiolu/drospirenonu k otěhotnění, přípravek je nutné neprodleně vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajících COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství....viac

Jangee

UpozorněníPokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Jangee s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Jangee ukončit. V případě podezření...viac

Jangee

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek...viac

Jangee

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4. Během užívání přípravku Jangee byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třída orgánových systémů Frekvence nežádoucích účinkůČasté ≥1/100 ažviac

Jangee

S předávkováním přípravkem Jangee nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může dokonce vyskytnout u dívek před menarché, pokud náhodně užily tento léčivý přípravek. Antidota nejsou známa, a proto by...viac

Jangee

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA12 Pearl index pro selhání metody: 0,09 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,32). Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,57 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,90). Antikoncepční účinek přípravku Jangee je založen na interakci různých faktorů, kdy se za nejdůležitější...viac

Jangee

Drospirenon AbsorpcePerorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace účinné látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv. DistribucePo perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu...viac

Jangee

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Jangee, byly pozorovány...viac

Jangee

6.1 Seznam pomocných látek Tablety s účinnou látkou (žluté tablety): Jádro tablety: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrobPřdbobtnalý (kukuřičný) škrob Krospovidon (typ A a B)Povidon KPolysorbát Magnesium-stearátPotah: 19 / Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol MastekŽlutý oxid železitý (E172) Tablety s placebem (bílé tablety): Jádro tablety: Laktóza Povidon KMagnesium-stearátPotah:...viac

Jangee

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU: Blistrové balení z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jangee 0,03 mg/3 mg potahované tablety Ehinylestradiolum/Drospirenonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Žluté tablety (tablety s léčivou látkou): Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg. Bílé...viac

Jangee

...viac

Jangee