HUMALOG -
Tabulka obsahu pro lék Humalog
rodový: insulin lisproÚčinná látka:
Skupina ATC: A10AB04 - insulin lispro
Obsah účinnej látky: 100U/ML
balenie: Cartridge
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
KwikPen a Tempo Pen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno předplněné pero podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Junior KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
Humalog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
Dávkování
Dávka má být určena lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Junior KwikPen
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z
jemnějšího nastavení dávky.
Humalog může být podán krátce před jídlem nebo v případě nutnosti záhy po jídle.
Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu Humalogu v případě kontinuální subkutánní infuzeprůběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby
v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu-lispro ve srovnání s normálním
lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků
závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Humalog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty
sulfonylurey.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení
inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Způsob podání
Subkutánní podání
Přípravky Humalog mají být podávány subkutánní injekcí.
Pera KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Humalog
v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera Lilly
pro opakované použití nebo pro použití v kompatibilních systémech infuzních pump pro kontinuální
infuzi inzulinu
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají
být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za
měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do
cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační
technice.
Pera Humalog KwikPen
Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPCnastavitelných po 1 jednotce. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci od
0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje
v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo
na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Pero Humalog Tempo Pen
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po jednotce. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu
přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se
nedělá žádná konverze dávky. Pero Tempo Pen je možné používat s volitelným modulem pro transfer,
který se nazývá Tempo Smart Button
Stejně jako v případě ostatních inzulinových injekcí, při používání pera Tempo Pen, modulu Smart
Button a mobilní aplikace, má být pacient poučen, aby si zkontroloval hodnoty krevního cukru
v případě, že zvažuje nebo se rozhoduje o podání další injekce, není-li si jistpodal
Použití přípravku Humalog v inzulinových infuzních pumpách
Pro subkutánní injekci přípravku Humalog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit
zásobník pumpy z přípravku Humalog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou
kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.
K infuzím inzulinu-lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu-lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o vhodnosti
dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění zásobníku
pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infuzní set a kanylainfuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykémie.
Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda není nutno
infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může
způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte
pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy by nesmí být Humalog
mísen s jinými inzuliny.
Intravenózní aplikace inzulinu
V případě potřeby může být Humalog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při
ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Humalog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních
lahvičkách.
Intravenózní aplikace inzulinu-lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např.
intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu-lispro v 0,9% NaCl nebo
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno
infuzní soupravu prostříknout.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Injekční lahvička
Pokud mísíte Humalog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Humalog natáhněte
do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny
smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé
postupujte stejným způsobem.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie.
Nástup hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být
z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog.
Pokud je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími
inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti
nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,
která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou
perorální antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog má být
konzultováno s lékařem
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro
na těhotenství nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může
být riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti obsluha strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie.
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem
k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita
tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých
případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže
dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok
glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové
tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů
a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy,
proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.
Inzulin-lispro má rychlý nástup účinku s rozpustným inzulinem po jídle
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu-lispro ve srovnání s rozpustným inzulinem.
Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu-lispro odlišný
u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti
na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase
po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické
glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto
inzulinů na glukózový metabolismus v průběhu času.
Byly provedeny klinické studie u dětí Farmakodynamický profil inzulinu-lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil
pozorovaný u dospělých.
Podávání inzulinu-lispro subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného
hemoglobinu než při použití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu-
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu
U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při
kombinaci s inzulinem-lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání se samotnou
sulfonylureou. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Farmakokinetika inzulinu-lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické
relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí
absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním
inzulinem. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné
významné toxické účinky.
Inzulin-lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6.1 Seznam pomocných látek
metakresol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Injekční lahvička
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Zásobní vložka, KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička
Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou zátkou a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 nebo po 2 nebo multipack po 5 být všechny velikosti balení.
Zásobní vložka
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou
součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
Junior KwikPen
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou hliníkovým
krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit dimetikon nebo
silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému
použití, nazývaného „Junior KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy.
Junior KwikPen 3 ml: Balení po 1 předplněném peru, 5 předplněných perech nebo multipack po 10
Tempo Pen
Zásobní vložky ze skla třídy 1 utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou hliníkovým
krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit dimetikon nebo
silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému
použití, nazývaného „Tempo Pen“. Pero Tempo Pen obsahuje magnet obsaženy.
Tempo Pen 3 ml: Balení po 5 předplněných perech nebo multipack po 10 perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo předplněné pero používány pouze
jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po každé
injekci jehlu zlikvidovat.
Roztok přípravku Humalog má být čirý a bezbarvý. Humalog nesmí být použit, pokud se jeví
zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice.
Nemíchejte inzulin v lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2.
Příprava dávky
Injekční lahvička
Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti
i
1. Umyjte si ruce.
2. Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale
neodstraňujte zátku.
3. Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Humalogu zároveň, mohou
být tyto dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte
instrukce pro mísení, které následují v bodě ii a 6.2.
4. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalogu , které budete
aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem. Jehlu vpíchněte do gumové
horní části lahvičky Humalogu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
5. Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce.
6. Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalogu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky.
7. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou
vzduchové bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. Pokud jsou bubliny
přítomny, držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou
nahoru. Vytlačte je ze stříkačky pístem ven a natáhněte správnou dávku.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
ii
1. Humalog smí být mísen s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení
lékaře.
2. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu.
Vpíchněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř.
Jehlu vytáhněte ven.
3. Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Humalogem, ale nevytahujte
jehlu.
4. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru.
5. Ujistěte se, že špička jehly je v Humalogu a natáhněte správnou dávku do stříkačky.
6. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou
vzduchové bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. Pokud jsou bubliny
přítomny, držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou
nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z lahvičky s Humalogem a vpíchněte ji do lahvičky s déle působícím
inzulinem. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte
pevně v jedné ruce a lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena
v inzulinu a poté natáhněte dávku déle působícího inzulinu.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Humalog mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému použití
a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování v jiných
perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen
Před zahájením používání předplněného pera je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je
součástí příbalové informace. Předplněné pero musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými pokyny pro
přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži podle pokynů.
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte
do kůže a proveďte aplikaci podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte.
6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte
pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru vícekrát než jednou za měsíc.
Humalog Tempo Pen
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button
je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce Humalogu z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní
aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj.
Pro přenos údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart
Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku inzulinum lisprum a 75% suspense insulinum lisprum
isophanum.
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml suspenze.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitem, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalog Mixa časnému dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti
s jídlem. Trvání účinku složky inzulin-lispro protamin suspenze přípravku Humalog Mix25 je velice
podobné účinku bazálního inzulinu
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení
inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
přínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají
být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou
za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku pera.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Humalog Mix25 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud
je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími
inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti
nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,
která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 má být
konzultováno s lékařem
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu-lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné
klinické studii došlo k malému
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL.
4 8 12 16 20 Humalog Mix25 Humalog Basal
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli
léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti
randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 inzulinem glargin lze nalézt v následující tabulce.
Pacienti dosud neléčení
inzulinem
n=Pacienti již dříve léčení
inzulinem
n=Průměrná celková denní dávka
inzulinu při ukončení léčby
0,63 jednotek/kg 0,42 jednotek/kg
Redukce hemoglobinu A1c1 1,30%
8,7%
S U$ P U
5 H G X N F H U D Q Q t S R V W S U D Q G L i O Q t
2,48 mM
Redukce průměrné glykémie
nalačno
0,55 mM
0,65 mM
Výskyt hypoglykémie při ukončení
léčby
25%
25%
Váhový přírůstek2
Hypoglykemická
aktivita
Čas, hodiny
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin-lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje
maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin-lispro
protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika
přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek.
Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy.
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Inzulin-lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát
metakresol
fenol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento
přípravek mísen s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička
Suspenze je plněna do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou zátkou a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 injekční lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zásobní vložka
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
KwikPen
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou
součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 předplněných perech nebo multipack po 10 perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo pero používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po každé
injekci jehlu zlikvidovat.
Přípravky Humalog Mix25 mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud se v obsahu tvoří
shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně kontejneru, který tím získává matový
vzhled.
Příprava dávky
Bezprostředně před použitím by injekční lahvičky obsahující Humalog Mix25 měly být promíchány
válením v dlaních k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení.
Bezprostředně před použitím zásobní vložky a pera KwikPen obsahující Humalog Mix25 mají být
desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení.
Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky
obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání.
Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné
dávkování.
Injekční lahvička
Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti
1. Umyjte si ruce.
2. Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranné plastové víčko, ale
neodstraňujte zátku.
3. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalog Mix25, které
budete aplikovat. Zátku injekční lahvičky otřete tamponem. Jehlu vpíchněte do lahvičky
Humalog Mix25 a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
4. Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce.
5. Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalog Mix25 a potřebnou dávku natáhněte
do stříkačky.
6. Před vytažením jehly z lahvičky zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce bubliny, dávka
Humalog Mix25 by byla nižší. V takovém případě držte stříkačku vzhůru a poklepávejte
na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte
správnou dávku.
7. Vytáhněte stříkačku z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Humalog Mix25 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému
použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování
v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití,
který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v
tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými pokyny pro
přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži, jak jste byl
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte
do kůže a aplikujte dávku podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte.
6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte
pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru vícekrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Humalog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum
isophanum.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
Humalog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Humalog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Humalog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Humalog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému
dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem.
Trvání účinku složky inzulin-lispro protamin suspenze přípravku Humalog Mix50 je velice podobné
účinku bazálního inzulinu
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Humalog Mix50 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity pro glukoneogenezi
a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení
inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
přínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají
být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou
za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku pera.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Humalog Mix50 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Humalog Mix50 s pioglitazonem
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix50. Pokud
je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími
inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti
nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,
která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix50 má být
konzultováno s lékařem
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu-lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL.
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin-lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje
maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin-lispro
protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika
přípravku Humalog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek.
Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy.
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
4 8 12 16 20 Humalog MixHumalog Basal
Čas, hodiny
Hypoglykemická
aktivita
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Inzulin-lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát
metakresol
fenol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH .
6.2 Inkompatibility
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento
přípravek mísen s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložka
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou
součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo pero používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacient má po
každé injekci jehlu zlikvidovat.
Přípravky Humalog Mix50 mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud se v obsahu tvoří
shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně kontejneru, který tím získává matový
vzhled.
Příprava dávky
Bezprostředně před použitím zásobní vložky a pera KwikPen obsahující Humalog Mix50 mají být
desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující
míchání.
Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné
dávkování.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Humalog Mix50 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému
použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování
v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití,
který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v
tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými pokyny pro
přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži, jak jste byl4. Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte a
aplikujte injekci podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte.
6. S pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru víckrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 200 jednotek
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Humalog KwikPen je určen k léčbě dospělých s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální
stabilizaci onemocnění diabetes mellitus.
Dávkování
Dávkování musí být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Humalog může být podán krátce před jídlem. V případě nutnosti může být Humalog podán záhy
po jídle.
Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu s rozpustným inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku Humalog
velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může
významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup
účinku inzulinu-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě
vpichu.Trvání účinku přípravku Humalog závisí na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě
a fyzické aktivitě.
Humalog může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo
s léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu.
Pera Humalog KwikPen
Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Předplněne pero Humalog 200 jednotek/ml
KwikPen dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo
na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu pacientů s diabetem, kteří potřebují denní
dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Roztok inzulinu-lispro s obsahem jednotek/ml nesmí být přetahován z předplněného pera jiným inzulinem
Zvláštní skupiny pacientů
Renální insuficience
Potřeba inzulinu může být při renální insuficienci snížena.
Jaterní insuficience
Potřeba inzulinu může být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí z důvodů nižší kapacity pro
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí
může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Způsob podání
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se podává subkutánně.
Místy subkutánního podání jsou horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu je třeba
měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou
za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci
do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nesmí masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné
technice aplikace.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat v inzulinové infuzní pumpě.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat intravenózně.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Dlouhodobá léčba diabetu, intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání
léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky
hypoglykémie.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od příznaků, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají větší fyzickou aktivitu nebo mění
svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup
hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu
jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v
úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog.
Pokud se podává kombinovaná léčba, u pacientů je třeba sledovat, zda se neobjevují známky
srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčbu pioglitazonem je třeba přerušit, pokud
dojde k jakémukoliv zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci při používání inzulinu-lispro
Injekční roztok inzulinu-lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen
přenášen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně.
Předávkování může způsobit závažnou hypoglykémii. Injekční roztok inzulinu-lispro o koncentraci
200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen přetahován do žádné jiné inzulinové
aplikační pomůcky včetné inzulinových infuzních pump.
Pacient musí být poučen o nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu,
aby se vyloučila nechtěná záměna dvou rozdílných sil přípravku Humalog a jiných inzulinových
přípravků.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci
inzulinu.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou
perorální antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta-blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s Humalogem 200 jednotek/ml KwikPen
má být konzultováno s lékařem
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro
na těhotenství nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může
představovat riziko v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti nebo obsluhovat stroje
Pacienta je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení
motorových vozidel.
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem-lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie.
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena četnost výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třídy orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých
případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže
dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edém
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon je třeba aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok
glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga k injekční aplikaci, rychle
působící, ATC kód: A10AB04.
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace metabolismu glukózy.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové
tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů
a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy,
proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.
Insulin lispro má rychlý nástup účinku s rozpustným inzulinem po jídle
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.
Časový průběh aktivity inzulinu-lispro může být odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých
časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě
a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Obrázek 1:
Graf plazmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem
účinku těchto inzulinů
Farmakodynamické odpovědi inzulinu-lispro u injekčního roztoku 200 jednotek/ml jsou podobné
odpovědím pro injekční roztok inzulinu-lispro 100 jednotek/ml po subkutanním podání jednorázové
dávky 20 jednotek zdravým subjektům, jak je ukázáno v grafu níže
Obrázek subkutánním podání 20 jednotek inzulinu-lispro 200 jednotek/ml nebo inzulinu-lispro jednotek/ml
U pacientů s diabetem typu 2 užívajícím maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že
při kombinaci s inzulinem-lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání s užívaním samotné
Čas Rychlost infu
ze glukózy
Insulin lispro 200 jednotek/ml
Insulin lispro 100 jednotek/ml
sulfonylurey. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu se neměnily v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
hladin v plazmě v době od 30 do 70 minut po subkutánním podání. Při zvažování klinické relevance
této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí se
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem neměnily
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí
absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
Po subkutánním podání jednorázové dávky 20 jednotek byl u zdravých subjektů injekční roztok
inzulinu-lispro 200 jednotek/ml bioekvivalentní injekčnímu roztoku inzulinu-lispro 100 jednotek/ml.
U obou sil byl podobný také čas dosažení maximální koncentrace.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním
inzulinem. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné
významné toxické účinky.
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility, nebyl embryotoxický
a teratogenní.
6.1 Seznam pomocných látek
metakresol
glycerol
trometamol
oxid zinečnatý
voda pro injekci
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
Injekční roztok nesmí být ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečené
hliníkovým krytem. K ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová
emulze. 3ml zásobní vložky, které obsahují 600 jednotek inzulinu-lispro součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
předplněné pero 3 ml
předplněná pera 3 ml
předplněných per 3 ml
Multipack obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i
v případě, že je vyměněna jehla. Pacient má po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Injekční roztok přípravku Humalog má být čirý a bezbarvý. Přípravek Humalog se nesmí používat,
pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné
částice.
Zacházení s předplněným perem
Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je
součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Fermentation
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM Puerto Rico
Granule Recovery
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM Puerto Rico
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Injekční lahvičky
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Zásobní vložky
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, Humalog Mix50 jednotek/ml KwikPen a Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Humalog 100 jednnotek/ml Junior KwikPen a Humalog 100 jednnotek/ml Tempo Pen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
injekční lahvička s 10 ml
injekční lahvičky s 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíkovámohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipack: 5
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
injekční lahvička s 10 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 100 j./ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Subkutánní nebo intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech Lilly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 100 j./ml injekční roztok v zásobní vložce
iInsulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – injekční lahvička. Balení po 1 lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
injekční lahvička s 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog Mix25 100 j./ml injekční suspenze v injekční lahvičce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLAED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3 ml perech Lilly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog Mix25 100 j./ml injekční suspenze v zásobní vložce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3 ml perech Lilly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTETK
ㄮ
Humalog Mix50 100 j./ml injekční suspenze v zásobní vložce
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek viz příbalová informace.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipack: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po3 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 100 j./ml KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipack: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog Mix25 100 j./ml KwikPen injekční suspenze
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předpněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipack: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipack: 5 per po 3 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog Mix50 100 j./ml KwikPen injekční suspenze
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
pero 3 ml
pera 3 ml
per 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/007/039 1pero
EU/1/96/007/040 2 pera
EU/1/96/007/041 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 5 per 3 ml. Součást multipacku, neprodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/007/042
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU
PŘEDÁVKOVÁNÍ.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru.
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a vodu
pro injekci.
Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace viz
příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
pero 3 ml
per 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že
v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před
chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/007/043 1 pero
EU/1/96/007/044 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru.
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a vodu
pro injekci.
Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace viz
příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že
v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před
chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a vodu
pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 5 per 3 ml. Součást multipacku, neprodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že
v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před
chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK na peru
ㄮ
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem
jako konzervantem ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být
použity k úpravě kyselosti. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem
jako konzervantem ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být
použity k úpravě kyselosti. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipack: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem
jako konzervantem ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být
použity k úpravě kyselosti. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po 3 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 100 j./ml Tempo Pen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat
3. Jak se přípravek Humalog používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá
Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek
Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog
. máte-li podezření na hypoglykémii rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat Humalog, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků
najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete
vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu
cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog používá
Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem.
Dávka
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.
Příprava Humalogu
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Aplikace Humalogu
• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale
neodstraňujte ho.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné
množství Humalogu podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.
• Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste bylponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo
vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste bylkteré místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy
účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Váš lékař vás informuje, zda si máte Humalog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si musíte
aplikovat směs, natáhněte Humalog do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs
si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem. Za normálních okolností byste
neměls inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny.
• Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Použití Humalogu v infuzních pumpách
• K infuzím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu-lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich
používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není
nutno infuzi zpomalit či zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,
případně uvědomte svého lékaře.
• Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销• žízeň • nevolnost
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce před mrazem.
Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog jsou metakresol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru roztoku. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek roztok v lahvičkách je balen po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipacku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobce přípravku Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v lahvičkách:
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat
3. Jak se přípravek Humalog používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá
Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek
Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.
Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána
pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávka
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.
Příprava Humalogu
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Humalogu smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,
prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,
které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Humalogu
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste bylhorní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský
inzulin.
• Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Humalog sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět
do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte
ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalogu z jehly. Na stupnici po straně
zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými
znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku,
zásobní vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji
nepoužívejte.
Použití Humalogu v infuzních pumpách
• K infuzím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu-lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich
používání se řiďte návodem k obsluze.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není
nutno infuzi zpomalit či zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,
případně uvědomte svého lékaře.
• Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu nebo pero a zásobní vložky pro
případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní
vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog jsou metakresol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin-lispro. 25% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
75% inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix25, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix25 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog MixVaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix25 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá
Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.
Příprava Humalog Mix• Před použitím mají být lahvičky obsahující Humalog Mix25 promíchány válením v dlaních k
docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zbarvení. Netřepejte se zásobní vložkou příliš
rázně, protože to může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné odměření dávky.
Lahvičky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, tvoří-li se v inzulinu shluky nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled.
Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.
Aplikace dávky Humalog Mix• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale
neodstraňujte ho.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné
množství přípravku Humalog Mix25 podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým
nesdílejte.
• Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste bylponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo
vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomněljste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalog Mix25.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce Chraňte před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce teplotě slunečnímu svitu.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se v lahvičce tvoří shluky inzulinu nebo pokud
pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled. Vzhled
přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 25% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu-lispro
v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek
po 1 lahvičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobce přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v lahvičkách:
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin-lispro. 25% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
75% inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix 25, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželMix25.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix25 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog MixVaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix25 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.
Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužívána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.
Příprava Humalog Mix• Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix25 měly být desetkrát
promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek
usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být
použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně
vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Humalog Mix25 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,
prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,
které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Humalog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Humalog Mix25 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero
nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalog Mix25 z jehly. Na stupnici
po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi
jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné
množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete nebo si nejste jistjste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky
pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu
• žízeň • nevolnost
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce Chraňte před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní
vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75 % inzulinu-lispro
v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat
6. Obsah balení a další alší informace
1. Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix50 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin-lispro. 50% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
50% inzulinu-lispro v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix50, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželMix50.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix50 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog MixVaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix50 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix50 používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.
Vždy používejte přípravek Humalog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužívána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán nitrožilně.
Příprava Humalog Mix• Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix50 měly být desetkrát
promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek
usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být
použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně
vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Humalog Mix50 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,
prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,
které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Humalog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Humalog Mix50 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero
nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalog Mix50 z jehly. Na stupnici
po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi
jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné
množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomněljste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky
poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 v chladničce Chraňte před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní
vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix50 100 jednotek /ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50 % inzulinu-lispro
v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat
3. Jak se přípravek Humalog KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Humalog KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má
rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí velmi rychle a po kratší dobu Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se
nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si
podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat. než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera . Ujistěte se, že jste obdrželHumalog KwikPen.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog KwikPen používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog KwikPen používá
Vždy používejte přípravek Humalog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužíváno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog KwikPen
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné
.Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Humalog KwikPen
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste bylhorní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský
inzulin.
• Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne
instrukce.
Použití Humalogu v infuzních pumpách
• Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku
Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné formy
přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu nebo pero a zásobní vložky pro
případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava• nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog KwikPen v chladničce Chraňte před mrazem.
Používané pero Humalog KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog KwikPen 100 jednotek/ml injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog KwikPen jsou metakresol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a
obsahuje insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru pero Humalog KwikPen obsahuje 300 jednotek v multipacku po 2 x 5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog 100
jednotek/ml v předplněném peru je stejný jako Humalog 100 jednotek/ml, který je k dispozici v
zásobních vložkách Humalog 100 jednotek/ml. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka
zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix25 Kwikpen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix25 KwikPen se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 KwikPen je
předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 25% inzulinu-lispro obsaženého
v Humalogu Mix25 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má
rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 KwikPen je ve
formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se
nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si
podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix25 KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix25, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželHumalog Mix25 KwikPen.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix25 KwikPen používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix25 KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá
Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužíváno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix25 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud
si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog Mix25 KwikPen
• Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát
převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného
zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí.
Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se
nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování.
Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před
každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru,
jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Humalog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne
instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete nebo si nejste jistjste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky
pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix25 KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen v chladničce – 8 ºC
Používané pero Humalog Mix25 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol,
glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci.
K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze vypadá a co
obsahuje toto balení
Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 25% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu-lispro
v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix25 KwikPen
obsahuje 300 jednotek peru Kwikpen je stejný jako Humalog Mix25 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je zásobní
vložka zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix50 KwikPen se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix50 KwikPen je
předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 50% inzulinu-lispro obsaženého
v Humalogu Mix50 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má
rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 50% inzulinu-lispro v Humalogu Mix50 KwikPen je ve
formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se
nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si
podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix50 KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix50, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželHumalog Mix50 KwikPen.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix50 KwikPen používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix 50 KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix50 KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá
Vždy používejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužíváno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud
si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog Mix50 KwikPen
• Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát
převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného
zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí.
Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se
nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování.
Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před
každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru
KwikPen, jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Humalog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne
instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete nebo si nejste jistjste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo
zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen v chladničce – 8 ºC
Používané pero Humalog Mix50 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol,
glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci.
K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze vypadá a co
obsahuje toto balení
Přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje
100 mezinárodních jednotek insulinum lisprum v jednom mililitru 50% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu-lispro
v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix50 KwikPen
obsahuje 300 jednotek v předplněném peru je stejný jako Humalog Mix50 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je
zásobní vložka zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD K OBSLUZE
KwikPen předplněné inzulinové pero
100 jednotek/ml
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím než si začnete brát inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují
konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
KwikPen injekčního roztoku inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po
jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší
než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. Při podání injekce se píst
pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní
vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera KwikPen
Spona krytu
tlačítko
Kryt
pera
Pryžový
uzávěr
Pístpera
Dávkovací
okénko
Části jehly
Papírová
fólie
Vnější kryt jehlyjehly
Jehla
Jak rozlišit druh pera KwikPen:
Humalog
Humalog Humalog
Mix25 Mix50⠀zakalený inzulinSuspenze
Barva pera:
Dávkovací
tlačítko: Burgundy Žluté Červené
Štítky:Burgundy
Bílý s
pruhem
žluté barvy
Bílý s
pruhem
červené barvy
K podání injekce potřebujete:
• Pero KwikPen s Vaším inzulinem
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera. Po
začátku používání pera, zlikvidujte pero poté, co jste jej používali po dobu uvedenou
v Příbalové informaci.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání
jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2:
• Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních.
A
• 10krát pero převraťte.
Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku.
Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.
Krok 3:
• Zkontrolujte vzhled inzulinu.
– Roztok přípravku HUMALOG by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je
zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
– HUMALOG suspenze – zakalené inzuliny – po promísení mají být bílé. Nepoužívejte je,
jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.
Krok 4:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii
Krok 5:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero
a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 6:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
ponechte vyhoďte
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 7:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 8:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák
zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.
Krok 9:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
- Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte
jehlu a opakujte kroky prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 10:
• Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky
by měl zobrazovat Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po
jedné jednotce.
- Při otáčení dávkovací tlačítko
slyšitelně kliká.
- NENASTAVUJTE si velikost
dávky počítáním kliků, mohlbyste si nastavit špatnou dávku.
- Dávka může být opravena
otáčením dávkovacího tlačítka
oběma směry, dokud není
nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
- Sudé hodnoty jsou na číselníku
natištěny.
- Liché hodnoty jsou po čísle zobrazeny jako celé čáry.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistiljste si nastavil
okénku je 12 jednotek
okénku je 25 jednotek
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové
pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 11:
• Vyberte místo vpichu.
Inzulin se podává v injekci pod kůži
stehen nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži
tamponem a než si podáte injekci nechte
kůži oschnout.
Krok 12:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu
otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
Krok 13:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky
neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím
okénku.
– Vidíte-li v dávkovacím okénku
„0”, podalkterou jste si nastavil– Pokud v dávkovacím okénku
číslici „0” nevidíte, nenastavujte
novou dávku. Vpíchněte jehlu do
kůže a dokončete injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste
si nepodaljste pro injekci nastavilnezačínejte znovu ani tuto
injekci neopakujte. Sledujte
svou hladinu cukru tak, jak Vás
instruoval Váš lékař.
– Pokud pro podání Vaší celé
normální dávky potřebujete injekce, ujistěte se, že jste si
podalPři podání injekce se píst pohybuje jen velmi
málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev,
jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy
nebo tamponem. Místo netřete.
sec
Po podání injekce
Krok 14:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 15:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů
níže
• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 16:
• Sponu krytu natočte do zákrytu s
ukazatelem dávky a přímým zatlačením
nasaďte zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že
je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si
pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře
nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
používat
3. Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému
inzulinu-lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Humalog rychlejší účinek. Inzulin-lispro je
blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí velmi rychle a po kratší dobu Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog 200 jednotek/ml KwikPen v kombinaci s déle
působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si
sám
Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují
denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml 200 jednotek/mlna peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc
než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
- jestliže jste alergický- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat. než jste měl
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželHumalog 200 jednotek/ml KwikPen.
• Injekční roztok Humalog 200 jednotek/ml v předplněném peru aplikován POUZE tímto předplněným perem. Nepřenášejte inzulin-lispro ze svého
přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové
stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí
snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin ze svého přípravku
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k dávkování inzulinu, jako jsou
inzulínové pumpy.
• NEMÍCHEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
přípravku Humalog 200 jednotek/ml nesmí být ředěn.
• Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě
této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často
můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat
hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin
nebo saxagliptin• kyselinu acetylsalicylovou • sulfonamidy,
• přípravky podobné somatostatinu kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu• „beta-2 mimetika”, jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo ritodrin,
používaný pro zastavení předčasného porodu,
• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku enalapril• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin
z důvodu diabetu a některých srdečních potíží
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat
Přípravek Humalog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může
měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi,
a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Humalog 200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří používají denní dávku rychle účinkujícího
inzulinu vyšší než 20 jednotek.
Nepřenášejte inzulin-lispro ze svého přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční
stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít
k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život.
Nepoužívejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml Kwikpen injekční roztok v inzulinové infuzní
pumpě.
Dávka
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog podávejte podkožně
Příprava Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci
zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v
návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné.
Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.
Aplikace přípravku Humalog KwikPen
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,
jak jste byljste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali
alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste
bylhýždě nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Nepodávejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok přímo do žíly
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
• Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo
zdravotní sestra vám poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat
a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení ztrátu tekutin účinky“
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se vaše pero KwikPen poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• potíže s dýcháním • sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě kontaktujte lékaře.
Místní alergie je častá vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí
během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidózaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny otoky nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla,
ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin
nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen v chladničce teplotě 2 ºC – 8 ºC
Používané pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce být uchováváno s nasazenou jehlou.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog KwikPen 200 jednotek/ml injekční roztok obsahuje
lispro. Jedno předplněné pero - Pomocnými látkami přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen jsou metakresol, glycerol,
trometamol, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a
obsahuje insulinum lisprum 200 mezinárodních jednotek v jednom mililitru pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotek zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD K OBSLUZE
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Před použitím přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod
k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Humalog 200 jednotek/ml
KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o
Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do
60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst
se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 600 jednotek v peru.
Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která jste
možná v minulosti používallékař.
Humalog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. Aplikujte
si Humalog 200 jednotek/ml POUZE svým perem. NEPŘENÁŠEJTE inzulin ze svého pera do
jiné inzulinové aplikační pomůcky. Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat
inzulin 200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi
nízké hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK
MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ
Části pera KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávky
Dávkovací
tlačítko Spona krytu
Části jehly
Dávkovací tlačítko
s vínově červeným kroužkem
Jehla
Vnější kryt
jehly
Vnitřní
kryt jehly
Papírová
fólie
Jak rozlišíte Vaše pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen:
- Barva pera: tmavě šedá
- Dávkovací tlačítko: tmavě šedé s koncovým vínově červeným kroužkem
- Štítek: vínově červený, „200 jednotek/ml” ve žlutém poli.
žluté varování na držáku zásobní vložky
K podání injekce potřebujete:
• Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť
důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému
ucpání jehel.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU
PEDÁVKOVÁNÍ
Krok 1:
Přímým tahem odstraňte kryt pera.
• Neodstraňujte z pera štítek.
Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční
roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
Vezměte novou jehlu.
Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok 3:
Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero
a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK
MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PEDÁVKOVÁNÍ
ponechte vyhoďte
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 5:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně
na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch
shromáždil nahoře.
Krok 7:
S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
• Na špičce jehly byste měl Pokud nevidíte inzulin, opakujte
kroky prostříknutí, ale ne víc než krát.
Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte
jehlu a opakujte kroky prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
Toto pero bylo zkonstruováno tak, aby se podávaná dávka ukazovala v dávkovacím okénku.
Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 8:
Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl
zobrazovat Vaši dávku.
• Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
• Při otáčení dávkovací tlačítko
slyšitelně kliká.
• NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlnastavit špatnou dávku.
• Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry,
dokud není nastavena správná dávka,
která se zobrazí na ukazateli dávky.
• Sudé hodnoty jsou na číselníku
natištěny.
• Liché hodnoty jsou po čísle zobrazeny jako celé čáry.
Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové
pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 9:
Vyberte místo vpichu.
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok
se podává v injekci pod kůži břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.
Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než
si podáte injekci nechte kůži oschnout.
Krok 10:
Vpíchněte jehlu do kůže.
Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje,
tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu napočítejte do
5, teprve pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího
tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího
tlačítka NEDOJDE.
Krok 11:
Vytáhněte jehlu z kůže.
• Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.
• Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podaljste si celou dávku, kterou jste si nastavil• Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
• Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš
lékař.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a
vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů
níže Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání
vzduchu do pera.
Krok 14:
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt
pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok před mrazem. Pokud došlo k jeho
zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Po 28 dnech používané pero zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte
si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
• Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. Může dojít k
závažnému předávkování.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc
kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Humalog rychlejší účinek. Inzulin-lispro je blízký
lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v
krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Působí velmi rychle a po kratší
dobu než roztok lidského inzulinu Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že Vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U
každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po polovině zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V
jedné injekci můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Junior KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Junior KwikPen
- jestliže jste alergický- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat než jste měl
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na
krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel100 jednotek/ml Junior KwikPen.
• NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
• Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete
vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu
cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí
mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou
neobvyklé potíže s dýcháním otoky • Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Junior KwikPen používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Junior KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální deriváty sulfonylurey, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4 jako sitagliptin nebo
saxagliptin• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• přípravky podobné somastatinu kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu• „beta-2 mimetika“ pro zastavení předčasného porodu• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku enalapril• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z
důvodu diabetu a některých srdečních potíží
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat
Přípravek Humalog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může
měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo Vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní řízení auta nebo obsluha strojů• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé
Humalog Junior KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Junior KwikPen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v
případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Počet polovin jednotek jednotek • Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistildávku.
• Za normálních okolností byste mělpřípadě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař Vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro Vás. Přesně se jimi řiďte a
pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu Humalogse dávky mohou postupně měnit po několik týdnů nebo měsíců.
• Přípravek Humalog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog Junior KwikPen
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
injekci zkontrolujte.
Příprava pera Junior KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v
návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero Junior KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin
prochází jehlou a že jste ze svého pera Junior KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé
bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit
velikost dávky inzulinu.
Aplikace Humalogu
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,
jak jste bylsekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte
rotačním způsobem tak, jak jste bylpoužijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než
normální lidský inzulin.
• Nepodávejte přípravek Humalog přímo do žíly tak, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Humalog může podávat
intravenózně pouze lékař. Učiní tak jen ve výjimečných situacích, jako je operace nebo pokud
budete nemocný
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera Junior KwikPen. Tím
zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a
ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný
kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera Junior KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru Junior
KwikPen ještě zbývá. Stupnice na zásobní vložce ukazuje přibližný počet jednotek, který zbývá.
• Je-li pero Junior KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte –
lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.
Použití Humalogu v inzulinových infuzních pumpách
• Pero Junior KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci
přípravku Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné
formy přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo obložený chléb dle pokynů lékaře, a poté odpočívejte. Tím se
často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav
zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání
glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo
cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Požádejte svého lékaře, aby Vám
pověděl o glukagonu více.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení zvracení, ztrátu tekutin nežádoucí účinky“
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Junior KwikPen poškodí nebo jej
ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergie je vzácná následující:
• vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• potíže s dýcháním • sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě kontaktujte lékaře.
Místní alergie je častá vpichu injekce k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit amyloid oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny otoky nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Hypoglykémie
Hypoglykémie mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé látky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava• nervozita nebo třes• bolest hlavy
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla, ve
kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než Vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost• zarudnutí v obličeji• žízeň
Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte dle svých „pravidel pro případ onemocnění“ a o nemoci
informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Junior KwikPen uchovávat
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Junior KwikPen v chladničce – 8 °C
Používané pero Humalog Junior KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte, a to i v případě, že v peru ještě nějaký roztok zbývá. Nevystavujte jej nadměrnému
teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Junior KwikPen neuchovávejte v chladničce.
Předplněné pero Junior KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte
před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek - Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný
nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý, vodný roztok a
obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek v jednom mililitru Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek velikosti balení. V předplněném peru Junior KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero
nelze po vyprázdnění znovu použít. Pero Junior KwkPen je modré. Dávkovací tlačítko je modré, s
vyvýšenými hranami. Štítek je bílý s oranžovým pruhem a barevným pásem v barvě burgundy a
oranžovo žluté. Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 – 30 jednotek nastavitelných po 0,jednotky.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Humalog Junior KwikPen a přečtěte si jej
pokaždé, když dostanete další pero Humalog Junior KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto
informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen více dávek.
• Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s
předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky aplikovat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.
• Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistildávku.
• Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Pokud se píst dostane na konec zásobní vložky, využíval
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera Humalog Junior KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky
Spona
krytu
Pryžový uzávěr Píst Tělo
pera
Dávkovací
okénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Modré s vyvýšenými
hranami na konci a na
straně
Papírová
fólie
Vnější kryt jehly Vnitřní kryt
jehly
Jehla
Jak rozlišíte svoje pero HUMALOG Junior KwikPen:
• Barva pera: modrá
• Dávkovací tlačítko: modré, s vyvýšenými hranami na konci a na straně
• Štítek: bílý s pruhem oranžové barvy a pásem v barvě burgundy a oranžovo žluté
K podání injekce potřebujete:
• Humalog Junior KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud
uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání
jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek Humalog má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený
nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero
a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání. Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho správného
fungování.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 5:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně
na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové
bublinky shromáždily nahoře.
Ponechte Vyhoďte
Krok 7:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní
velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od poloviny Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistildávku.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak si svou dávku podat, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
– Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude
lepší jiné pero Humalog KwikPen.
Krok 8:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete aplikovat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po polovině
jednotky – Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká
– NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
– Celé jednotky jsou na číselníku natištěny
jako čísla.
– Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako čáry
mezi čísly.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
Příklad: dávkovací
okénko ukazuje jednotky
Příklad: dávkovací
okénko ukazuje 10 ½
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové
pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 9:
• Vyberte místo vpichu.
Humalog se podává v injekci pod kůži
stehen nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži
tamponem a než si podáte injekci, nechte
kůži oschnout.
Krok 10:
Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve pak
jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin
otáčením dávkovacího tlačítka.
K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
Krok• Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podalsi nastavil- Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete
injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastavilani tuto injekci neopakujte. Sledujte
svou hladinu cukru a kontaktujte svého
lékaře ohledně dalšího postupu.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo
a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo
tamponem. Místo netřete.
5sec
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů
níže • Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání
vzduchu do pera.
Krok 14:
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt
pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužitá pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Chraňte Humalog před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že je
v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým
tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero
nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, pro
pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem Tempo Pen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Tempo Pen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
Tempo Pen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem Tempo Pen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru Tempo Pen se
nastavuje po 1 jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte
injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše
dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Tempo Pen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Tempo Pen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat. než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželHumalog 100 jednotek/ml Tempo Pen.
• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě
této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často
můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat
hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
• Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat časovou změnu aplikace inzulinu a příjmu potravy
oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
• Tempo Pen obsahuje magnet. Pokud Vám byl voperován zdravotnický prostředek jako je
například kardiostimulátor, může se stát, že nebude správně fungovat, pokud byste drželTempo Pen příliš blízko. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Tempo Pen používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Tempo Pen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Přípravek Humalog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může
měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Tempo Pen obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Tempo Pen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi,
a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Vždy zkontrolujte číslo v dávkovacím okénku, abyste se ujistildávku.
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství
si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu Humalogse dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Tempo Pen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog Tempo Pen
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
přípravek zkontrolujte.
Příprava pera Tempo Pen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero Tempo Pen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází
jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Podání přípravku Humalog
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak
jste bylsekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte
rotačním způsobem tak, jak jste bylpoužijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než
normální lidský inzulin.
• Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně
vám může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický
výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera Tempo Pen. Tím
zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera
a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný
kryt.
Pokud si nejste jistdalší injekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.
Další dávky
• Při každém použití pera Tempo Pen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru Tempo Pen
ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• NEMÍCHEJTE Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru s žádným jiným
inzulinem nebo jiným lékem.
• Je-li pero Tempo Pen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník
nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.
Tempo Smart Button
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Volitelná další funkce Tempo
Smart Button je prvek, který je k dispozici pro pero Tempo Pen a který se dá používat k přenosu
informace o dávce do mobilní aplikace. Pero Tempo Pen lze používat s připojeným modulem Tempo
Smart Button nebo bez něj. Další informace viz instrukce v návodu dodávaném s modulem Tempo
Smart Button a v mobilní aplikaci.
Použití Humalogu v infuzních pumpách
- Pero Tempo Pen je vhodné pouze k podání injekce do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci
přípravku Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné
formy přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře
dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně
těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere,
budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero pro případ, že se vaše pero Tempo Pen poškodí nebo jej
ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidózaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Tempo Pen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Tempo Pen v chladničce ºC
Používané pero Humalog Tempo Pen uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte i když v něm ještě zbývá roztok. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému
slunečnímu svitu. Používané pero Tempo Pen neuchovávejte v chladničce. Pero Tempo Pen nesmí
být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte
před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Tempo Pen 100 jednotek/ml injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek - Jedno předplněné pero - Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný
nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Tempo Pen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný
roztok a obsahuje insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru Pen je balen po 5 nebo v multipacku po 2 x 5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení. Humalog v předplněném peru je stejný jako Humalog v zásobních vložkách.
V předplněném peru Tempo Pen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění
znovu použít. Pero Tempo pen obsahuje magnet
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero Humalog Tempo Pen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace
nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Tempo Pen injekčního roztoku inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po
jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší
než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. Při podání injekce se píst
pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní
vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button
je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce Humalogu z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní
aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj.
Pro přenos údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart
Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera Tempo Pen
Spona krytu Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávkyr
Dávkovací
tlačítko
Kryt pera Pryžový
uzávěr
Píst Tělo pera ' i Y N R Y D F t
R N p Q N R
Části jehly
Papírová fólie
Dávkovací
tlačítko
Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla
Jak rozlišíte svoje pero Tempo Pen:
• Barva pera: modrá
• Dávkovací tlačítko: burgundy
• Štítek: bílý s pruhem v barvě burgundy
K podání injekce potřebujete:
• Pero Tempo Pen s Vaším inzulinem
• Jehlu kompatibilní s perem Tempo Pen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera. Poté co
začnete pero používat, zlikvidujte pero po uplynutí doby použitelnosti používaného pera, uvedené
v příbalové informaci.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu, abyste předešli infekcím a případnému ucpání jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek HUMALOG má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený
nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte
papírovou fólii.
Krok 3:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte
jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání a zajistí jeho správného fungování.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si podat příliš velkou nebo příliš malou
dávku inzulinu.
Krok 5:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduchové bublinky shromáždily nahoře.
Krok 7:
• Držte pero stále jehlou nahoru. Stiskněte
dávkovací tlačítko nadoraz, až se
v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte
dávkovací tlačítko stlačené a pomalu
počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte
jehlu a opakujte kroky prostříknutí
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
ponechte vyhoďte
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 8:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte
počet jednotek, který si potřebujete
aplikovat. Ukazatel dávky by měl
zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po 1 jednotce.
– Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká
– NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
– Sudé jednotky jsou na číselníku natištěny
jako čísla.
– Liché jednotky jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
– podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero,
nebo
– použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
okénko ukazuje jednotek R N p Q N R jednotekKrok 9:
• Vyberte místo vpichu.
Tento inzulin se podává v injekci pod kůži
nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem
a než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.
Krok 10:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve pak
jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
Krok 11:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
– Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podalnastavil– Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete
injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš
lékař.
– Pokud si obvykle potřebujete podat
injekce, ujistětese, že jste si podaldruhou injekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo
a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo
tamponem. Místo netřete.
sec
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle
pokynů níže jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 14:
• Sponu krytu natočte do zákrytu
s ukazatelem dávky a přímým zatlačením
nasaďte zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužitá pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používaná pera
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v příbalové informaci, a to i v případě, že je
v něm ještě inzulin.•
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým
tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero
nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Tempo Pen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře
nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
KwikPen a Tempo Pen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno předplněné pero podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Junior KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5-30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Humalog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Rovněž je indikován k iniciální stabilizaci diabetes mellitus.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávka má být určena lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Junior KwikPen
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří mohou mít prospěch z
jemnějšího nastavení dávky.
Humalog může být podán krátce před jídlem nebo v případě nutnosti záhy po jídle.
Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu lidským inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce Humalogu Humalogu v případě kontinuální subkutánní infuzeprůběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby
v různých časových obdobích. Rychlejší nástup účinku inzulinu-lispro ve srovnání s normálním
lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě vpichu. Stejně jako u všech inzulinových přípravků
závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Humalog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo s deriváty
sulfonylurey.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
zhoršeného odbourávání inzulinu, nicméně u pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení
inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populace
Humalog může být podán dospívajícím a dětemZpůsob podání
Subkutánní podání
Přípravky Humalog mají být podávány subkutánní injekcí.
Pera KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen jsou vhodná pouze pro subkutanní injekce. Humalog
v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera Lilly
pro opakované použití nebo pro použití v kompatibilních systémech infuzních pump pro kontinuální
infuzi inzulinu
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají
být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za
měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci do
cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné aplikační
technice.
Pera Humalog KwikPen
Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Humalog 100 jednotek/ml KwikPen 200 jednotek/ml KwikPen, viz samostatné SmPCnastavitelných po 1 jednotce. Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen aplikuje v jedné injekci od
0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje
v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo
na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Pero Humalog Tempo Pen
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po jednotce. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu
přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se
nedělá žádná konverze dávky. Pero Tempo Pen je možné používat s volitelným modulem pro transfer,
který se nazývá Tempo Smart Button
Stejně jako v případě ostatních inzulinových injekcí, při používání pera Tempo Pen, modulu Smart
Button a mobilní aplikace, má být pacient poučen, aby si zkontroloval hodnoty krevního cukru
v případě, že zvažuje nebo se rozhoduje o podání další injekce, není-li si jistpodal
Použití přípravku Humalog v inzulinových infuzních pumpách
Pro subkutánní injekci přípravku Humalog za použití kontinuální infuzní pumpy je možné naplnit
zásobník pumpy z přípravku Humalog 100 jednotek/ml v injekční lahvičce. Některé pumpy jsou
kompatibilní se zásobními vložkami, které mohou být bez porušení vloženy do pumpy.
K infuzím inzulinu-lispro je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu-lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce pumpy, abyste se ujistili o vhodnosti
dané pumpy. Spolu s pumpou používejte správný zásobník a správný katetr. Při plnění zásobníku
pumpy se vyhněte jeho poškození použitím správné délky jehly na plnícím systému. Infuzní set a kanylainfuzním setem. V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do odeznění hypoglykémie.
Naměříte-li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, zvažte, zda není nutno
infuzi inzulinu zpomalit či zastavit. Porucha pumpy nebo zneprůchodnění infuzního setu může
způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy. V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte
pokyny v návodu k obsluze pumpy. Při používání inzulinové infuzní pumpy by nesmí být Humalog
mísen s jinými inzuliny.
Intravenózní aplikace inzulinu
V případě potřeby může být Humalog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při
ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
Je-li potřebné podání intravenózní injekcí, je Humalog 100 jednotek/ml k dispozici v injekčních
lahvičkách.
Intravenózní aplikace inzulinu-lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např.
intravenózním bolusem nebo infuzí. Je nutná častá kontrola hladiny glukózy v krvi.
Infuzní roztok o koncentraci od 0,1 jednotek/ml do 1,0 jednotek/ml inzulinu-lispro v 0,9% NaCl nebo
5% glukóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin. Před zahájením infuze je doporučeno
infuzní soupravu prostříknout.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Injekční lahvička
Pokud mísíte Humalog s délepůsobícím inzulinem, krátkodobě působící Humalog natáhněte
do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulinem. Inzuliny
smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře. Pokaždé
postupujte stejným způsobem.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie.
Nástup hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být
z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog.
Pokud je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími
inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti
nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,
která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou
perorální antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog má být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro
na těhotenství nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie. To může
být riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti obsluha strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie.
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti. Vzhledem
k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je intenzita
tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých
případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže
dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon by měl být aplikován intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok
glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční
aplikaci, ATC kód: A10AB
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové
tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů
a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy,
proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.
Inzulin-lispro má rychlý nástup účinku s rozpustným inzulinem po jídle
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu-lispro ve srovnání s rozpustným inzulinem.
Stejně jako u všech inzulinových přípravků může být časový průběh aktivity inzulinu-lispro odlišný
u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti
na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase
po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické
glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto
inzulinů na glukózový metabolismus v průběhu času.
Byly provedeny klinické studie u dětí Farmakodynamický profil inzulinu-lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil
pozorovaný u dospělých.
Podávání inzulinu-lispro subkutánní infuzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného
hemoglobinu než při použití normálního lidského inzulinu. V dvojitě slepé překřížené studii došlo
ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0,37 procentního bodu u inzulinu-
lispro ve srovnání se snížením o 0,03 procentního bodu u normálního lidského inzulinu
U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při
kombinaci s inzulinem-lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání se samotnou
sulfonylureou. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika inzulinu-lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci. Při zvažování klinické
relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí
absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním
inzulinem. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné
významné toxické účinky.
Inzulin-lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
metakresol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Injekční lahvička
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
Zásobní vložka, KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička
Roztok je plněn do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou zátkou a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 nebo po 2 nebo multipack po 5 být všechny velikosti balení.
Zásobní vložka
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Roztok je plněn do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou
součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
Junior KwikPen
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou hliníkovým
krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit dimetikon nebo
silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému
použití, nazývaného „Junior KwikPen“. Jehly nejsou obsaženy.
Junior KwikPen 3 ml: Balení po 1 předplněném peru, 5 předplněných perech nebo multipack po 10
Tempo Pen
Zásobní vložky ze skla třídy 1 utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou zabezpečenou hliníkovým
krytem, s bromobutylovým pístem. K ošetření pístu vložky může být použit dimetikon nebo
silikonová emulze. 3ml zásobní vložky jsou součástí předplněného dávkovače k jednorázovému
použití, nazývaného „Tempo Pen“. Pero Tempo Pen obsahuje magnet obsaženy.
Tempo Pen 3 ml: Balení po 5 předplněných perech nebo multipack po 10 perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo předplněné pero používány pouze
jedním pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po každé
injekci jehlu zlikvidovat.
Roztok přípravku Humalog má být čirý a bezbarvý. Humalog nesmí být použit, pokud se jeví
zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice.
Nemíchejte inzulin v lahvičkách s inzulinem v zásobních vložkách. Viz bod 6.2.
Příprava dávky
Injekční lahvička
Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti
i
1. Umyjte si ruce.
2. Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale
neodstraňujte zátku.
3. Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Humalogu zároveň, mohou
být tyto dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce. Pokud inzuliny mícháte, sledujte
instrukce pro mísení, které následují v bodě ii a 6.2.
4. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalogu , které budete
aplikovat. Horní část injekční lahvičky otřete tamponem. Jehlu vpíchněte do gumové
horní části lahvičky Humalogu a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
5. Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce.
6. Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalogu a potřebnou dávku natáhněte do stříkačky.
7. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou
vzduchové bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. Pokud jsou bubliny
přítomny, držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou
nahoru. Vytlačte je ze stříkačky pístem ven a natáhněte správnou dávku.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
ii
1. Humalog smí být mísen s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení
lékaře.
2. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulinu.
Vpíchněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulinem a injikujte vzduch dovnitř.
Jehlu vytáhněte ven.
3. Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Humalogem, ale nevytahujte
jehlu.
4. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru.
5. Ujistěte se, že špička jehly je v Humalogu a natáhněte správnou dávku do stříkačky.
6. Předtím, než vytáhnete jehlu z lahvičky, se přesvědčte, zda ve stříkačce nejsou
vzduchové bubliny, které snižují množství Humalogu v ní. Pokud jsou bubliny
přítomny, držte stříkačku vzhůru a poklepávejte na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou
nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte správnou dávku.
7. Vytáhněte jehlu z lahvičky s Humalogem a vpíchněte ji do lahvičky s déle působícím
inzulinem. Otočte lahvičku i se stříkačkou dnem vzhůru. Lahvičku i stříkačku držte
pevně v jedné ruce a lehce jimi potřásejte. Ujistěte se, že špička jehly je ponořena
v inzulinu a poté natáhněte dávku déle působícího inzulinu.
8. Vytáhněte jehlu z lahvičky a položte stříkačku tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Humalog mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému použití
a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování v jiných
perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen
Před zahájením používání předplněného pera je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je
součástí příbalové informace. Předplněné pero musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými pokyny pro
přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži podle pokynů.
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte
do kůže a proveďte aplikaci podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte.
6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte
pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru vícekrát než jednou za měsíc.
Humalog Tempo Pen
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button
je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce Humalogu z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní
aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj.
Pro přenos údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart
Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek Humalog Mix25 obsahuje 25% roztoku inzulinum lisprum a 75% suspense insulinum lisprum
isophanum.
Injekční lahvička
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml suspenze.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitem, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Humalog Mix25 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Humalog Mix25 dochází k rychlému nástupu účinku Humalog Mixa časnému dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix25 v těsné časové souvislosti
s jídlem. Trvání účinku složky inzulin-lispro protamin suspenze přípravku Humalog Mix25 je velice
podobné účinku bazálního inzulinu
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení
inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populace
Humalog Mix25 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávéhopřínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají
být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou
za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog Mix25 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku pera.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Humalog Mix25 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Humalog Mix25 s pioglitazonem:
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix25. Pokud
je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími
inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti
nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,
která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix25 má být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu-lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u Humalogu Mix25 ve srovnání se směsí normálního lidského inzulinu 30/70. V jedné
klinické studii došlo k malému
Na následujícím obrázku je zobrazena farmakodynamika Humalogu Mix25 a BASAL.
4 8 12 16 20 Humalog Mix25 Humalog Basal
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli
léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti
randomizováni ke 4 měsícům léčby Humalogem Mix25 inzulinem glargin lze nalézt v následující tabulce.
Pacienti dosud neléčení
inzulinem
n=Pacienti již dříve léčení
inzulinem
n=Průměrná celková denní dávka
inzulinu při ukončení léčby
0,63 jednotek/kg 0,42 jednotek/kg
Redukce hemoglobinu A1c1 1,30%
8,7%
S U$ P U
5 H G X N F H U D Q Q t S R V W S U D Q G L i O Q t
2,48 mM
Redukce průměrné glykémie
nalačno
0,55 mM
0,65 mM
Výskyt hypoglykémie při ukončení
léčby
25%
25%
Váhový přírůstek2
Hypoglykemická
aktivita
Čas, hodiny
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin-lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje
maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin-lispro
protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika
přípravku Humalog Mix25 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek.
Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy.
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Inzulin-lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát
metakresol
fenol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH.
6.2 Inkompatibility
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento
přípravek mísen s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvička
Suspenze je plněna do injekčních lahviček z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou zátkou a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření zátky může být použit
dimetikon nebo silikonová emulze.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 injekční lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zásobní vložka
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
KwikPen
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou
součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 předplněných perech nebo multipack po 10 perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo pero používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacienti
používající injekční lahvičky nikdy nesmí sdílet injekční jehly nebo stříkačky. Pacient má po každé
injekci jehlu zlikvidovat.
Přípravky Humalog Mix25 mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud se v obsahu tvoří
shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně kontejneru, který tím získává matový
vzhled.
Příprava dávky
Bezprostředně před použitím by injekční lahvičky obsahující Humalog Mix25 měly být promíchány
válením v dlaních k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení.
Bezprostředně před použitím zásobní vložky a pera KwikPen obsahující Humalog Mix25 mají být
desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení.
Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky
obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání.
Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné
dávkování.
Injekční lahvička
Injekční lahvičky mají být používány se stříkačkou odpovídající velikosti
1. Umyjte si ruce.
2. Načínáte-li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranné plastové víčko, ale
neodstraňujte zátku.
3. Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalog Mix25, které
budete aplikovat. Zátku injekční lahvičky otřete tamponem. Jehlu vpíchněte do lahvičky
Humalog Mix25 a vzduch ze stříkačky vtlačte do lahvičky.
4. Lahvičku se stříkačkou otočte dnem vzhůru. Držte je pevně v jedné ruce.
5. Přesvědčte se, že je špička jehly v Humalog Mix25 a potřebnou dávku natáhněte
do stříkačky.
6. Před vytažením jehly z lahvičky zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce bubliny, dávka
Humalog Mix25 by byla nižší. V takovém případě držte stříkačku vzhůru a poklepávejte
na její stěnu, dokud bubliny nevyplavou nahoru. Vytlačte je ze stříkačky ven a natáhněte
správnou dávku.
7. Vytáhněte stříkačku z lahvičky a položte ji tak, aby se jehla ničeho nedotýkala.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Humalog Mix25 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému
použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování
v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití,
který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v
tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými pokyny pro
přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži, jak jste byl
4. Stabilizujte kůži tak, že ji buďto napnete nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte
do kůže a aplikujte dávku podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik sekund jemně tiskněte. Místo nemasírujte.
6. Jehlu a stříkačku bezpečně znehodnoťte. U injekční aplikační pomůcky jehlu odšroubujte
pomocí vnějšího krytu jehly a jehlu bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru vícekrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Humalog Mix50 obsahuje 50% roztoku insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum
isophanum.
Zásobní vložka
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
KwikPen
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml suspenze.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Humalog Mix50 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování má být určeno lékařem v souladu s potřebami pacienta.
Humalog Mix50 může být podán krátce před jídlem, v případě nutnosti může být Humalog Mixpodán i bezprostředně po jídle. Humalog Mix50 má být aplikován pouze subkutánní injekcí,
za žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán intravenózně.
Po subkutánní aplikaci Humalog Mix50 dochází k rychlému nástupu účinku Humalogu a časnému
dosažení jeho vrcholu. To umožňuje podání Humalog Mix50 v těsné časové souvislosti s jídlem.
Trvání účinku složky inzulin-lispro protamin suspenze přípravku Humalog Mix50 je velice podobné
účinku bazálního inzulinu
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné
osoby v různých časových obdobích. Stejně jako u všech inzulinových přípravků závisí trvání účinku
Humalog Mix50 na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při poruše funkce ledvin může být potřeba inzulinu snížena.
Pacienti s poruchou funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity pro glukoneogenezi
a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení
inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Pediatrická populace
Humalog Mix50 by měl být dětem mladším 12 let podán pouze v případě zvážení jeho očekávéhopřínosu při porovnání s podáním rozpustného inzulinu.
Způsob podání
Místy pro subkutánní podání mají být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu mají
být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou
za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog Mix50 je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k
aplikaci do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nemá masírovat. Pacient musí být řádně poučen
o správné aplikační technice.
KwikPen
Předplněné pero KwikPen aplikuje v jedné injekci 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Potřebná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet inzulinových jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku pera.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Humalog Mix50 nesmí být za žádných okolností podán intravenózně.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky humánní, analog humánního inzulinuzvířecího původu
Hypoglykémie a hyperglykémie
Okolnosti, které mohou mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie zahrnují dlouho
trvající diabetes, intenzifikovanou inzulinovou terapii, diabetickou neuropatii nebo užívání
betablokátorů.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu na
humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné
od těch, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulin-dependentních diabetiků, může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávkování
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo
mění svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Kombinace přípravku Humalog Mix50 s pioglitazonem
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tato skutečnost má být brána do
úvahy, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog Mix50. Pokud
je použita kombinovaná léčba, u pacientů mají být sledovány známky srdečního selhání, nárůst
tělesné hmotnosti a edémy. Léčba pioglitazonem má být přerušena, pokud se objeví jakékoliv
zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci
Pacienti musejí být instruováni, aby před každou aplikací injekce zkontrolovali štítek inzulinu a
vyhnuli se tak nechtěné záměně dvou různých sil přípravku Humalog KwikPen nebo záměně s dalšími
inzulinovými přípravky.
Pacienti musejí vizuálně zkontrolovat dávku nastavenou na ukazateli dávky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky. Nevidomí pacienti
nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili pomoc/asistenci druhé osoby,
která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci inzulinu.
Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika
Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální
antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s přípravkem Humalog Mix50 má být
konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro na těhotenství
nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu se
obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem mají být poučeny o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
U kojících diabetiček může vzniknout potřeba úpravy dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena v důsledku hypoglykémie. To může být
riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti strojů
Pacient by měl být poučen o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení, což je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté hypoglykemické epizody. Za těchto okolností má být pečlivě zvážena vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulinové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie. Závažná
hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně dle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě
injekce inzulinu.Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých případech
může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže dezinfekčním
prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit zarudnutí po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edémy
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože glykémie je výsledkem komplexních
interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinové aktivity v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy, jiného cukru nebo výrobku
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním sacharidů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, měl by být aplikován glukagon intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok glukózy
intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga střednědobě nebo dlouze
působící v kombinaci s rychle působícími, k injekční aplikaci, ATC kód: A10AD04.
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace glukózového metabolismu.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové tkáni
tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů a vychytávání
aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy, proteinového
katabolismu a produkce aminokyselin.
Rychlý nástup účinku inzulinu-lispro souvislosti s jídlem 45 minut před jídlema časnému dosažení jeho vrcholu. Profil účinku přípravku Humalog BASAL je velice podobný účinku
bazálního inzulinu farmakodynamika Humalogu Mix50 a BASAL.
Výše uvedený graf ukazuje v čase relativní množství glukózy potřebné k udržení glykémie blízko
hodnot nalačno. Je indikátorem účinku výše uvedených inzulinů na metabolismus glukózy v čase.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dle farmakokinetických vlastností je inzulin-lispro sloučenina, která se rychle vstřebává a dosahuje
maximálních hladin v krvi 30 až 70 minut po subkutánním podání. Farmakokinetika inzulin-lispro
protamin suspenze se neliší od střednědobě působících inzulinů jako je NPH. Farmakokinetika
přípravku Humalog Mix50 reprezentuje individuální farmakokinetické vlastnosti jeho dvou složek.
Vezmeme-li v úvahu klinický význam těchto kinetik, je vhodnější zkoumat křivky utilizace glukózy.
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí byly
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem dodrženy a ukázaly
se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován
a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním inzulinem.
4 8 12 16 20 Humalog MixHumalog Basal
Čas, hodiny
Hypoglykemická
aktivita
Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné významné
toxické účinky.
Inzulin-lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích
na zvířatech.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Protamin-sulfát
metakresol
fenol
glycerol
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
oxid zinečnatý
voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH .
6.2 Inkompatibility
Mísení Humalog Mix50 s jinými inzuliny nebylo zkoumáno. Pro nedostatek studií nesmí být tento
přípravek mísen s jinými léky.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití / po založení zásobní vložky
Zásobní vložka
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být
uchováváno s nasazenou jehlou.
KwikPen
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložka
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 5 nebo po 10. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
KwikPen
Suspenze je plněna do zásobních vložek z křemenného skla třídy I utěsněných butylovou nebo
halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečených hliníkovým krytem. K ošetření pístu
a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová emulze. 3 ml zásobní vložky jsou
součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaným „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
KwikPen 3 ml: Balení po 5 nebo multipack po 10 velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka nebo pero používána pouze jedním
pacientem, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky. Pacient má po
každé injekci jehlu zlikvidovat.
Přípravky Humalog Mix50 mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud se v obsahu tvoří
shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně kontejneru, který tím získává matový
vzhled.
Příprava dávky
Bezprostředně před použitím zásobní vložky a pera KwikPen obsahující Humalog Mix50 mají být
desetkrát promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující
míchání.
Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné
dávkování.
Zásobní vložka
Zásobní vložky Humalog Mix50 mají být používány pouze s inzulinovými pery Lilly k opakovanému
použití a nemají být používány s jinými pery k opakovanému použití, protože přesnost dávkování
v jiných perech nebyla stanovena.
Pro založení zásobní vložky do pera, pro připojení jehly a pro podání injekce inzulinu, je nutné
dodržet pokyny návodu pro daný typ pera.
KwikPen
Před zahájením používání předplněného pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití,
který je součástí příbalové informace. Předplněné pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v
tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Aplikace dávky
Pokud používáte předplněné pero nebo pero k opakovanému použití, řiďte se podrodnými pokyny pro
přípravu pera a aplikaci injekce inzulinu. Následující popis je obecný.
1. Umyjte si ruce.
2. Vyberte místo vpichu.
3. Očistěte kůži, jak jste byl4. Stabilizujte kůži tak, že ji buď napnete, nebo vytvoříte větší kožní řasu. Jehlu vpíchněte a
aplikujte injekci podle instrukce.
5. Vytáhněte jehlu a místo vpichu několik vteřin jemně stiskněte. Místo nemasírujte.
6. S pomocí vnějšího krytu jehlu odšroubujte a bezpečně znehodnoťte.
7. Místa vpichu mají být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito
v průměru víckrát než jednou za měsíc.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 200 jednotek
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
* produkováno E. coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Humalog KwikPen je určen k léčbě dospělých s diabetem mellitem, kteří vyžadují inzulin k udržení
normální glukózové homeostázy. Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je rovněž indikován k iniciální
stabilizaci onemocnění diabetes mellitus.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování musí být určeno lékařem, v souladu s potřebami pacienta.
Humalog může být podán krátce před jídlem. V případě nutnosti může být Humalog podán záhy
po jídle.
Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a po kratší dobu s rozpustným inzulinem. Tento rychlý nástup účinku dovoluje podávání injekce přípravku Humalog
velmi krátce před jídlem nebo po jídle. Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulinu se může
významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích. Rychlejší nástup
účinku inzulinu-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem je zachován nezávisle na místě
vpichu.Trvání účinku přípravku Humalog závisí na dávce, místě vpichu,krevním zásobení, teplotě
a fyzické aktivitě.
Humalog může být dle doporučení lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím inzulinem nebo
s léčivými přípravky obsahujícími sulfonylureu.
Pera Humalog KwikPen
Humalog KwikPen je k dispozici ve dvou silách. Předplněne pero Humalog 200 jednotek/ml
KwikPen dávkovacím okénku pera bez ohledu na sílu přípravku a při převodu pacienta na novou sílu nebo
na pero s jinak odstupňovaným dávkováním, se nedělá žádná konverze dávky.
Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu pacientů s diabetem, kteří potřebují denní
dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu. Roztok inzulinu-lispro s obsahem jednotek/ml nesmí být přetahován z předplněného pera jiným inzulinem
Zvláštní skupiny pacientů
Renální insuficience
Potřeba inzulinu může být při renální insuficienci snížena.
Jaterní insuficience
Potřeba inzulinu může být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí z důvodů nižší kapacity pro
glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulinu. U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí
může zvýšení inzulinové rezistence vést k vyšší potřebě inzulinu.
Způsob podání
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se podává subkutánně.
Místy subkutánního podání jsou horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu je třeba
měnit rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou
za měsíc, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy
Při subkutánní aplikaci přípravku Humalog je třeba se pečlivě ujistit o tom, že nedošlo k aplikaci
do cévy. Po aplikaci se místo vpichu nesmí masírovat. Pacient musí být řádně poučen o správné
technice aplikace.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat v inzulinové infuzní pumpě.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok se nesmí používat intravenózně.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypoglykémie.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí být provedeno pod přísným lékařským
dohledem. Změny síly, značky lidský, analog lidského inzulinuzvířecího původukombinaci rychle působícího a bazálního inzulinu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů
inzulinu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
Hypoglykémie a hyperglykémie
Dlouhodobá léčba diabetu, intenzifikovaná inzulinová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání
léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky
hypoglykémie.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulinu zvířecího původu
na humánní inzulin, uváděl, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo
odlišné od příznaků, které zažili při použití předchozího inzulinu. Neřešené hypoglykemické nebo
hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Použití neadekvátních dávek nebo přerušení léčby obzvlášť u inzulindependentních pacientů může
vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze, které jsou potenciálně letální.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
Potřeba inzulinu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají větší fyzickou aktivitu nebo mění
svou obvyklou dietu. Cvičení okamžitě po požití potravy může zvýšit riziko hypoglykémie. Nástup
hypoglykémie v případě použití rychle působícího analogu humánního inzulinu může být z důvodu
jeho farmakodynamiky rychlejší než při použití normálního lidského inzulinu.
Kombinace přípravku Humalog s pioglitazonem
U pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem byly hlášeny případy srdečního selhání,
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. Tuto skutečnost je třeba vzít v
úvahu, pokud je zvažována kombinovaná léčba pioglitazonem a přípravkem Humalog.
Pokud se podává kombinovaná léčba, u pacientů je třeba sledovat, zda se neobjevují známky
srdečního selhání, nárůst tělesné hmotnosti a edémy. Léčbu pioglitazonem je třeba přerušit, pokud
dojde k jakémukoliv zhoršení srdečních příznaků.
Předcházení chybám v medikaci při používání inzulinu-lispro
Injekční roztok inzulinu-lispro o obsahu 200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen
přenášen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně.
Předávkování může způsobit závažnou hypoglykémii. Injekční roztok inzulinu-lispro o koncentraci
200 jednotek/ml nesmí být z předplněného pera KwikPen přetahován do žádné jiné inzulinové
aplikační pomůcky včetné inzulinových infuzních pump.
Pacient musí být poučen o nutnosti vždy před každou aplikací injekce zkontrolovat štítek inzulinu,
aby se vyloučila nechtěná záměna dvou rozdílných sil přípravku Humalog a jiných inzulinových
přípravků.
Pacienti musejí vizuálně ověřit počet jednotek nastavených na ukazateli dávky na peru. Z tohoto
důvodu, je nutné, aby pacienti, kteří si sami aplikují, byli schopni přečíst údaje na ukazateli dávky.
Nevidomí pacienti nebo pacienti s poruchou zraku musejí být instruováni, aby si zajistili
pomoc/asistenci druhé osoby, která má dobrý zrak a je vyškolená v používání pomůcek na aplikaci
inzulinu.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potřeba inzulinu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální
kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol,
beta-2-mimetika Potřeba inzulinu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou
perorální antidiabetika, salicyláty inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu II, beta-blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Používání jiných léčivých přípravků podávaných současně s Humalogem 200 jednotek/ml KwikPen
má být konzultováno s lékařem
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulinu-lispro
na těhotenství nebo plod či novorozence.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu
u pacientky léčené inzulinem při inzulin-dependentním nebo gestačním diabetu. Potřeba inzulinu
se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru. Pacientky
s diabetem je třeba poučit o tom, aby informovaly svého lékaře v případě těhotenství nebo pokud
těhotenství zvažují. Pečlivé monitorování glykémie stejně jako celkového zdravotního stavu je
základním požadavkem u těhotných s diabetem.
Kojení
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulinu, diety nebo obojího.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být narušena v důsledku hypoglykémie. To může
představovat riziko v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti nebo obsluhovat stroje
Pacienta je třeba poučit o nutnosti zabránit hypoglykémii během řízení. To je zvláště významné
u těch osob, které mají sníženou nebo chybějící vnímavost varovných příznaků hypoglykémie nebo
mají časté epizody hypoglykémie. Za těchto okolností je třeba pečlivě zvážit vhodnost řízení
motorových vozidel.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem terapie inzulinem-lispro u pacienta s diabetem je hypoglykémie.
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulinu, tak i dalších faktorů, jako je
intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena četnost výskytu hypoglykémie.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky z klinických studií v terminologii preferované
MedDRA dle orgánových tříd a řazeny sestupně podle frekvence výskytu ≥1/100 až <1/10; méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné:
<1/10000
U každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle míry závažnosti.
Třídy orgánových
systémů MedDRA
Velmi častévzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Lokální
přecitlivělost
X
Systémová alergiePoruchy kůže a podkožní tkáně
LipodystrofieKožní amyloidóza
Popis vybraných nežádoucích účinků
Lokální přecitlivělost
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá. Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění
v místě injekce inzulinu. Tento stav obvykle ustoupí během několika dnů nebo týdnů. V některých
případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulinem, například iritací kůže
dezinfekčním prostředkem nebo nesprávnou injekční technikou.
Systémová alergie
Systémová alergie, která je vzácná, ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulin.
Může způsobit výsev vyrážky po celém těle, dušnost, stridor, pokles krevního tlaku, tachykardii nebo
pocení. Těžké stavy generalizované alergie mohou ohrožovat život.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edém
Byly hlášeny případy edémů v průběhu léčby inzulinem, zejména pokud došlo ke zlepšení
předchozího špatného metabolického stavu intenzifikací inzulinové terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Inzulin nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem
komplexních interakcí mezi hladinou inzulinu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými
procesy. Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulinu v poměru k příjmu potravy
a výdeji energie.
Hypoglykémie může být spojena s netečností, zmateností, palpitacemi, bolestmi hlavy, pocením
a zvracením.
Mírné epizody hypoglykémie reagují na perorální podání glukózy nebo jiného cukru nebo produktu
obsahujícího sacharidy.
Korekce středně těžké hypoglykémie může být provedena intramuskulární nebo subkutánní injekcí
glukagonu a následným perorálním podáním uhlovodanů, pokud se pacient dostatečně zotavuje.
Pacienti, kteří nereagují na glukagon, musí dostat roztok glukózy intravenózně.
Pokud je pacient v komatu, glukagon je třeba aplikovat intramuskulárně nebo subkutánně. Pokud
však glukagon není k dispozici nebo pacient na jeho podání nereaguje, musí být podán roztok
glukózy intravenózně. Jakmile se pacient probere z bezvědomí, měl by dostat najíst.
Po zdánlivé úpravě klinického stavu je nezbytný další příjem sacharidů a sledování pacienta, protože
se hypoglykémie může opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmako-terapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analoga k injekční aplikaci, rychle
působící, ATC kód: A10AB04.
Primárním účinkem inzulinu-lispro je regulace metabolismu glukózy.
Navíc má inzulin další anabolické a anti-katabolické účinky na mnoho různých tkání. Ve svalové
tkáni tyto účinky zahrnují zvýšení syntézy glykogenu, mastných kyselin, glycerolu a proteinů
a vychytávání aminokyselin a zároveň snížení glykogenolýzy, glukoneogenezy, ketogeneze, lipolýzy,
proteinového katabolismu a produkce aminokyselin.
Insulin lispro má rychlý nástup účinku s rozpustným inzulinem po jídle
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální
hyperglykémie u inzulinu-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem.
Časový průběh aktivity inzulinu-lispro může být odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých
časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě
a fyzické aktivitě. Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Obrázek 1:
Graf plazmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem
účinku těchto inzulinů
Farmakodynamické odpovědi inzulinu-lispro u injekčního roztoku 200 jednotek/ml jsou podobné
odpovědím pro injekční roztok inzulinu-lispro 100 jednotek/ml po subkutanním podání jednorázové
dávky 20 jednotek zdravým subjektům, jak je ukázáno v grafu níže
Obrázek subkutánním podání 20 jednotek inzulinu-lispro 200 jednotek/ml nebo inzulinu-lispro jednotek/ml
U pacientů s diabetem typu 2 užívajícím maximální dávky derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že
při kombinaci s inzulinem-lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání s užívaním samotné
Čas Rychlost infu
ze glukózy
Insulin lispro 200 jednotek/ml
Insulin lispro 100 jednotek/ml
sulfonylurey. Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulinu,
např. normálním nebo isofan inzulinem.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií
s inzulinem-lispro ve srovnání s normálním lidským inzulinem. V některých studiích byl nižší počet
nočních hypoglykémií spojen se zvýšeným počtem denních hypoglykémií.
Glukodynamická odpověď na inzulin-lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem měřené v průběhu
glukosového clampu se neměnily v celém širokém spektru renálních funkcí.
Bylo prokázáno, že inzulin-lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek
nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších
hladin v plazmě v době od 30 do 70 minut po subkutánním podání. Při zvažování klinické relevance
této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy
Inzulin-lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský
inzulin. U pacientů s diabetem typu 2 v celém širokém spektru všech renálních funkcí se
farmakokinetické diference mezi inzulinem-lispro a normálním lidským inzulinem neměnily
a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích. Inzulin-lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí
absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulin.
Po subkutánním podání jednorázové dávky 20 jednotek byl u zdravých subjektů injekční roztok
inzulinu-lispro 200 jednotek/ml bioekvivalentní injekčnímu roztoku inzulinu-lispro 100 jednotek/ml.
U obou sil byl podobný také čas dosažení maximální koncentrace.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulinové receptory a účinky na rostoucí
buňky, se inzulin-lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulin. Studie též
prokázaly, že disociace vazby inzulinu-lispro na inzulinový receptor je totožná s humánním
inzulinem. Akutní, jeden měsíc a dvanáct měsíců trvající toxikologické studie neprokázaly žádné
významné toxické účinky.
Ve studiích na zvířatech inzulin-lispro nezpůsoboval zhoršení fertility, nebyl embryotoxický
a teratogenní.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
metakresol
glycerol
trometamol
oxid zinečnatý
voda pro injekci
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
Injekční roztok nesmí být ředěn.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití
28 dnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před chladem. Předplněné pero nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložky ze skla třídy I utěsněné halobutylovou diskovitou zátkou a pístem a zabezpečené
hliníkovým krytem. K ošetření pístu a/nebo skla vložky může být použit dimetikon nebo silikonová
emulze. 3ml zásobní vložky, které obsahují 600 jednotek inzulinu-lispro součástí předplněného dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného „KwikPen“. Jehly nejsou
obsaženy.
předplněné pero 3 ml
předplněná pera 3 ml
předplněných per 3 ml
Multipack obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze jedním pacientem, a to i
v případě, že je vyměněna jehla. Pacient má po každé injekci jehlu zlikvidovat.
Injekční roztok přípravku Humalog má být čirý a bezbarvý. Přípravek Humalog se nesmí používat,
pokud se jeví zakalený, zahuštěný nebo lehce zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné
částice.
Zacházení s předplněným perem
Před zahájením používání pera KwikPen je nutné pečlivě prostudovat Návod k použití, který je
součástí příbalové informace. Pero KwikPen musí být používáno podle pokynů v tomto návodu.
Pera nesmí být použita, pokud se kterákoli jejich část jeví rozbitá nebo poškozená.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/EU/1/96/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. dubna Datum prodloužení registrace: 30. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Fermentation
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM Puerto Rico
Granule Recovery
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA
Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM Puerto Rico
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Injekční lahvičky
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Zásobní vložky
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen, Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen, Humalog Mix50 jednotek/ml KwikPen a Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Humalog 100 jednnotek/ml Junior KwikPen a Humalog 100 jednnotek/ml Tempo Pen
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
injekční lahvička s 10 ml
injekční lahvičky s 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíkovámohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipack: 5
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
injekční lahvička s 10 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní nebo nitrožilní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 100 j./ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Subkutánní nebo intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech Lilly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 100 j./ml injekční roztok v zásobní vložce
iInsulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – injekční lahvička. Balení po 1 lahvičce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
injekční lahvička s 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Lahvička po prvním použití může být používána 28 dnů. Používané lahvičky mají být uchovávány
za teploty do 30 ºC.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog Mix25 100 j./ml injekční suspenze v injekční lahvičce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLAED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3 ml perech Lilly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog Mix25 100 j./ml injekční suspenze v zásobní vložce
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze
zásobních vložek po 3 ml
10 zásobních vložek po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3 ml perech Lilly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Zásobní vložka po prvním použití může být používána 28 dnů. Po založení do pera mají být zásobní
vložka a pero uchovávány za teploty do 30 ºC a nemají být uchovávány v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ JE OTEVŘENO
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTETK
ㄮ
Humalog Mix50 100 j./ml injekční suspenze v zásobní vložce
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek viz příbalová informace.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipack: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
OBAL NEEXISTUJE
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem jako
konzervantem ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po3 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 100 j./ml KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipack: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix25 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog Mix25 100 j./ml KwikPen injekční suspenze
25% insulinum lisprum a 75% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předpněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipack: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje protamin-sulfát, glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
s metakresolem a fenolem jako konzervanty ve vodě pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční suspenze.
Multipack: 5 per po 3 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pečlivě promíchejte. Viz vložená příbalová informace.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Mix50 KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog Mix50 100 j./ml KwikPen injekční suspenze
50% insulinum lisprum a 50% suspenze insulinum lisprum isophanum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
pero 3 ml
pera 3 ml
per 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/007/039 1pero
EU/1/96/007/040 2 pera
EU/1/96/007/041 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, trometamol, metakresol a vodu pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 5 per 3 ml. Součást multipacku, neprodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C
a chraňte před chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/007/042
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 200 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU
PŘEDÁVKOVÁNÍ.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru.
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a vodu
pro injekci.
Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace viz
příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
pero 3 ml
per 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že
v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před
chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/96/007/043 1 pero
EU/1/96/007/044 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru.
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a vodu
pro injekci.
Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace viz
příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že
v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před
chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, metakresol a vodu
pro injekci.
Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být použity k úpravě kyselosti. Další informace
viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
Multipack: 5 per 3 ml. Součást multipacku, neprodávat zvlášť.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Po prvním použití může být pero používáno až 28 dnů. Po 28 dnech pero zlikvidujte, i v případě, že
v něm ještě nějaký roztok zbývá. Používané pero uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před
chladem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK na peru
ㄮ
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 阀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem
jako konzervantem ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být
použity k úpravě kyselosti. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem
jako konzervantem ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být
použity k úpravě kyselosti. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipack: 10 per
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml suspenze obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, oxid zinečnatý, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného s metakresolem
jako konzervantem ve vodě pro injekci. Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková mohou být
použity k úpravě kyselosti. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per po 3 ml. Součást multipacku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nevystavujte nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Pero po prvním použití může být používáno až 28 dnů. Používané pero má být uchováváno za teploty
do 30 ºC a nemá být uchováváno v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/96/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Je-li uzávěr poškozen před prvním použitím, kontaktujte lékárníka.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Humalog Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
ㄮ
Humalog 100 j./ml Tempo Pen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
㌮
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat
3. Jak se přípravek Humalog používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá
Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek
Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog
. máte-li podezření na hypoglykémii rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat Humalog, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte
nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků
najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete
vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu
cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog používá
Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem.
Dávka
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.
Příprava Humalogu
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Aplikace Humalogu
• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale
neodstraňujte ho.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné
množství Humalogu podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.
• Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste bylponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo
vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste bylkteré místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy
účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Váš lékař vás informuje, zda si máte Humalog míchat s jiným lidským inzulinem. Pokud si musíte
aplikovat směs, natáhněte Humalog do stříkačky jako první před déle působícím inzulinem. Směs
si aplikujte ihned po přípravě. Postupujte vždy stejným způsobem. Za normálních okolností byste
neměls inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny.
• Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Použití Humalogu v infuzních pumpách
• K infuzím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu-lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich
používání se řiďte návodem k obsluze inzulinové pumpy.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není
nutno infuzi zpomalit či zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,
případně uvědomte svého lékaře.
• Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza
Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销• žízeň • nevolnost
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce před mrazem.
Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce po 28 dnech ji znehodnoťte. Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog jsou metakresol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru roztoku. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek roztok v lahvičkách je balen po 1 nebo 2 lahvičkách nebo v multipacku po 5x1 lahvičce. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobce přípravku Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v lahvičkách:
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat
3. Jak se přípravek Humalog používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog a k čemu se používá
Přípravek Humalog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má přípravek
Humalog rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí přípravek Humalog velmi rychle a po kratší dobu měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdržel• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.
Vždy používejte přípravek Humalog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána
pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávka
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog podávejte podkožně. Podání do svalu je možné pouze po doporučení lékařem.
Příprava Humalogu
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Humalogu smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,
prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,
které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Humalogu
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste bylhorní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský
inzulin.
• Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Humalog sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět
do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte
ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalogu z jehly. Na stupnici po straně
zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi jednotlivými
znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné množství pro dávku,
zásobní vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog. Je-li zásobní vložka prázdná, znovu ji
nepoužívejte.
Použití Humalogu v infuzních pumpách
• K infuzím Humalogu je možno použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy s označením CE.
Před infuzí inzulinu-lispro si v instrukcích výrobce ověřte vhodnost infuzní pumpy. Při jejich
používání se řiďte návodem k obsluze.
• Spolu s pumpou používejte správný zásobník a katetr.
• Výměna infuzního setu informaci o produktu dodané společně s infuzním setem.
• V případě hypoglykémie má být infuze přerušena až do jejího odeznění. Naměříte-li si výrazně
nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není
nutno infuzi zpomalit či zastavit.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě podezření, že je průtok inzulinu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze,
případně uvědomte svého lékaře.
• Při používání infuzní pumpy by neměl být Humalog mísen s jinými inzuliny.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu nebo pero a zásobní vložky pro
případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog v chladničce před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní
vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog jsou metakresol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru roztoku. Jedna zásobní vložka obsahuje 300 jednotek po 5 nebo po 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin-lispro. 25% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
75% inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix25, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na lahvičce. Ujistěte se, že jste obdržel• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix25 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog MixVaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix25 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá
Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.
Příprava Humalog Mix• Před použitím mají být lahvičky obsahující Humalog Mix25 promíchány válením v dlaních k
docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zbarvení. Netřepejte se zásobní vložkou příliš
rázně, protože to může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné odměření dávky.
Lahvičky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, tvoří-li se v inzulinu shluky nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled.
Před každou aplikací lahvičku zkontrolujte.
Aplikace dávky Humalog Mix• Nejprve si umyjte ruce.
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale
neodstraňujte ho.
• Použijte čistou sterilní stříkačku a jehlu. Jehlu vpíchněte do lahvičky a natáhněte potřebné
množství přípravku Humalog Mix25 podle instrukce lékaře. Jehly a stříkačky s nikým
nesdílejte.
• Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste bylponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo
vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední
aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomněljste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalog Mix25.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce Chraňte před mrazem. Používanou lahvičku uchovávejte v chladničce teplotě slunečnímu svitu.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se v lahvičce tvoří shluky inzulinu nebo pokud
pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně lahvičky, která tím získává matový vzhled. Vzhled
přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 25% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu-lispro
v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna lahvička obsahuje 1 000 jednotek
po 1 lahvičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobce přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v lahvičkách:
• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog Mix25 a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix25 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin-lispro. 25% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
75% inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix 25, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželMix25.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix25 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog MixVaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix25 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.
Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužívána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix25 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán nitrožilně.
Příprava Humalog Mix• Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix25 měly být desetkrát
promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek
usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být
použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně
vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Humalog Mix25 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,
prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,
které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Humalog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Humalog Mix25 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero
nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalog Mix25 z jehly. Na stupnici
po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi
jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné
množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix25. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete nebo si nejste jistjste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla,abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky
pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost • nechutenství
• zarudnutí v obličeji • ovocná příchuť dechu
• žízeň • nevolnost
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix25 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 v chladničce Chraňte před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní
vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 25 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75 % inzulinu-lispro
v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce
insulinum lisprum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix50 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat
6. Obsah balení a další alší informace
1. Co je přípravek Humalog Mix50 a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix50 se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix50 je předmísená suspenze. Její
účinnou látkou je inzulin-lispro. 50% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve
vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
50% inzulinu-lispro v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek
prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix50, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a na zásobní vložce. Ujistěte se, že jste obdrželMix50.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix50 používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog MixVaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix50 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix50 používá
Zásobní vložku 3 ml používejte pouze s 3ml perem Lilly. Nepoužívejte s 1,5ml perem.
Vždy používejte přípravek Humalog Mix50 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužívána pouze Vámi, a to i v případě, že je jehla měněna při každém použití aplikační pomůcky.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix50 podávejte podkožně. Jinou cestu aplikace byste nemělZa žádných okolností nesmí být Humalog Mix50 podán nitrožilně.
Příprava Humalog Mix• Bezprostředně před použitím by zásobní vložky obsahující Humalog Mix50 měly být desetkrát
promíchány válením v dlaních a desetkrát převráceny o 180° k promísení inzulinu a docílení
rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše
zmíněný postup, než se obsah promísí. Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek
usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které
by mohlo ovlivnit správné dávkování. Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být
použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně
vložky, která tím získává matový vzhled. Před každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Otřete gumový uzávěr zásobní vložky dezinfekčním prostředkem.
• Zásobní vložky Humalog Mix50 smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se,
prosím, že Humalog nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v příbalovém letáčku pera,
které používáte. Zásobní vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Dodržujte instrukce uvedené v letáčku u pera. Vložte zásobní vložku do pera.
• Nastavte dávku na 1 nebo 2 jednotky. Poté podržte pero špičkou jehly vzhůru a poklepávejte
na stěnu pera, až vyplavou nahoru bublinky vzduchu, které mohou být přítomny. S perem stále
směřujícím jehlou vzhůru mačkejte injekční mechanismus tak dlouho, dokud kapka Humalogu
nevyjde z jehly. V peru stále ještě mohou zůstat malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné.
Je-li však vzduchová bublina příliš veliká, může být dávka méně přesná.
Aplikace Humalog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera. Tím zůstane
Humalog Mix50 sterilní a obsah zásobní vložky nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu
vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero
nasaďte ochranný kryt. Ponechte zásobní vložku v peru.
Další dávky
• Před každou další injekcí nastavte 1 nebo 2 jednotky a s perem směřujícím jehlou vzhůru
mačkejte injekční mechanismus dokud nevyjde kapka Humalog Mix50 z jehly. Na stupnici
po straně zásobní vložky můžete sledovat, kolik Humalogu vám zbývá. Vzdálenost mezi
jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek. Není-li v zásobní vložce dostatečné
množství pro dávku, zásobní vložku vyměňte.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v zásobní vložce Humalog Mix50. Je-li zásobní vložka prázdná,
znovu ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomněljste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero nebo zásobní vložky
poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix50 uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 v chladničce Chraňte před mrazem.
Používanou zásobní vložku uchovávejte při pokojové teplotě Nevystavujte ji nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Pero nebo používané zásobní
vložky neuchovávejte v chladničce. Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno
s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobní složce obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol, glycerol,
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě
kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix50 100 jednotek /ml injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto
balení
Přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje insulinum
lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 50 % inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50 % inzulinu-lispro
v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedna zásobní vložka obsahuje
300 jednotek nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog Mix50 100 jednotek/ml injekční suspenze v zásobních vložkách:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé
přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat
3. Jak se přípravek Humalog KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Humalog KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má
rychlejší účinek než normální lidský inzulin.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí velmi rychle a po kratší dobu Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog KwikPen v kombinaci s déle působícím inzulinem.
U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se
nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si
podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat. než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera . Ujistěte se, že jste obdrželHumalog KwikPen.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog KwikPen používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog KwikPen používá
Vždy používejte přípravek Humalog KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužíváno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog KwikPen
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
lahvičku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné
.Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Humalog KwikPen
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste bylhorní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský
inzulin.
• Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně vám
může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon
nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu.Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne
instrukce.
Použití Humalogu v infuzních pumpách
• Pero KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku
Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné formy
přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu nebo pero a zásobní vložky pro
případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava• nervozita nebo třes • nevolnost
• bolest hlavy • studený pot
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog KwikPen v chladničce Chraňte před mrazem.
Používané pero Humalog KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné
pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou
aplikací injekce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog KwikPen 100 jednotek/ml injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog KwikPen jsou metakresol, glycerol, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku
mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a
obsahuje insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru pero Humalog KwikPen obsahuje 300 jednotek v multipacku po 2 x 5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Humalog 100
jednotek/ml v předplněném peru je stejný jako Humalog 100 jednotek/ml, který je k dispozici v
zásobních vložkách Humalog 100 jednotek/ml. V předplněném peru KwikPen je zásobní vložka
zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix25 Kwikpen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog Mix25 KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix25 KwikPen se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix25 KwikPen je
předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 25% inzulinu-lispro obsaženého
v Humalogu Mix25 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má
rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 75 % inzulinu-lispro v Humalogu Mix25 KwikPen je ve
formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix25 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix25 KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se
nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si
podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix25 KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix25 KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix25, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželHumalog Mix25 KwikPen.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix25 KwikPen používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix25 KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix25 KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix25 KwikPen používá
Vždy používejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužíváno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix25 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud
si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog Mix25 KwikPen
• Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát
převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného
zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí.
Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se
nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování.
Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před
každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru,
jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Humalog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne
instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix25 než potřebujete nebo si nejste jistjste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Humalogu Mix25 nebo pero a zásobní vložky
pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix25, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix25 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix25 KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix25 KwikPen v chladničce – 8 ºC
Používané pero Humalog Mix25 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
Kwikpen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix25 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol,
glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci.
K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze vypadá a co
obsahuje toto balení
Přípravek Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje
insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru 25% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix25 je rozpuštěno ve vodě. 75% inzulinu-lispro
v Humalogu Mix25 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix25 KwikPen
obsahuje 300 jednotek peru Kwikpen je stejný jako Humalog Mix25 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je zásobní
vložka zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog Mix25 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat
3. Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog Mix50 KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Humalog Mix50 KwikPen se používá k léčbě diabetu. Humalog Mix50 KwikPen je
předmísená suspenze. Její účinnou látkou je inzulin-lispro. 50% inzulinu-lispro obsaženého
v Humalogu Mix50 KwikPen je rozpuštěno ve vodě a díky lehce pozměněné molekule inzulinu má
rychlejší účinek než normální lidský inzulin. 50% inzulinu-lispro v Humalogu Mix50 KwikPen je ve
formě suspenze s protamin-sulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem má Humalog Mix50 velmi rychlý a dlouhodobější účinek. Za normálních okolností byste
měl
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Mix50 KwikPen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.
KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem KwikPen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru KwikPen se
nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si
podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Mix50 KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Mix50 KwikPen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat Mix50, než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželHumalog Mix50 KwikPen.
• Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže
v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat
fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Mix50 KwikPen používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Mix 50 KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Mix50 KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Mix50 KwikPen používá
Vždy používejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistýpoužíváno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Za normálních okolností byste si měljídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné
množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi
řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Mix50 KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud
si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog Mix50 KwikPen
• Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát
převráceno o 180° k promísení inzulinu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného
zabarvení. Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí.
Zásobní vložky obsahují malý skleněný korálek usnadňující míchání. Příliš rázné třepání se
nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování.
Zásobní vložky mají být často kontrolovány a nesmí být použity, pokud inzulin tvoří shluky nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně vložky, která tím získává matový vzhled. Před
každou aplikací vložku zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste z pera KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru
KwikPen, jsou neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Aplikace Humalog Mix• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste
bylTím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si
dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním
způsobem tak, jak jste byl
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero KwikPen prázdné,
znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo zdravotní sestra vám poskytne
instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat
a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog Mix50 než potřebujete nebo si nejste jistjste si podal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo
zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalv krvi zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalog Mix50, okamžitě informujte
svého lékaře.
Místní alergie je častá k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až
týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá na kůži, tuková tkáň se může ztenčit být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalog Mix50 nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Mix50 KwikPen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Mix50 KwikPen v chladničce – 8 ºC
Používané pero Humalog Mix50 KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero
KwikPen neuchovávejte v chladničce. Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek pokud si všimnete, že se tvoří v zásobní vložce shluky inzulinu nebo
pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Inzulin-lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným
„rekombinantní DNA technologie”. Je to pozměněná forma lidského inzulinu a jde tudíž o typ
odlišný od jiných lidských a zvířecích inzulinů. Inzulin-lispro je blízký lidskému inzulinu, což je
přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
- Pomocnými látkami přípravku Humalog Mix50 KwikPen jsou protamin-sulfát, metakresol, fenol,
glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, oxid zinečnatý a voda pro injekci.
K úpravě kyselosti mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze vypadá a co
obsahuje toto balení
Přípravek Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje
100 mezinárodních jednotek insulinum lisprum v jednom mililitru 50% inzulinu-lispro obsaženého v Humalogu Mix50 je rozpuštěno ve vodě. 50% inzulinu-lispro
v Humalogu Mix50 je ve formě suspenze s protamin-sulfátem. Jedno pero Humalog Mix50 KwikPen
obsahuje 300 jednotek v předplněném peru je stejný jako Humalog Mix50 zásobní vložky. V předplněném peru KwikPen je
zásobní vložka zabudována. Předplněné pero KwikPen nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobci přípravku Humalog Mix50 100 jednotek/ml KwikPen injekční suspenze:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Držitelem rozhodnutí o registraci je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD K OBSLUZE
KwikPen předplněné inzulinové pero
100 jednotek/ml
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím než si začnete brát inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují
konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
KwikPen injekčního roztoku inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po
jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší
než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. Při podání injekce se píst
pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní
vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera KwikPen
Spona krytu
tlačítko
Kryt
pera
Pryžový
uzávěr
Pístpera
Dávkovací
okénko
Části jehly
Papírová
fólie
Vnější kryt jehlyjehly
Jehla
Jak rozlišit druh pera KwikPen:
Humalog
Humalog Humalog
Mix25 Mix50⠀zakalený inzulinSuspenze
Barva pera:
Dávkovací
tlačítko: Burgundy Žluté Červené
Štítky:Burgundy
Bílý s
pruhem
žluté barvy
Bílý s
pruhem
červené barvy
K podání injekce potřebujete:
• Pero KwikPen s Vaším inzulinem
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera. Po
začátku používání pera, zlikvidujte pero poté, co jste jej používali po dobu uvedenou
v Příbalové informaci.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání
jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2:
• Pero zlehka 10krát poválejte v dlaních.
A
• 10krát pero převraťte.
Promísení je důležité a zajistí, že si aplikujete správnou dávku.
Inzulin má vypadat rovnoměrně promísený.
Krok 3:
• Zkontrolujte vzhled inzulinu.
– Roztok přípravku HUMALOG by měl být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je
zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
– HUMALOG suspenze – zakalené inzuliny – po promísení mají být bílé. Nepoužívejte je,
jestliže jsou průhledné nebo obsahují částice nebo shluky.
Krok 4:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii
Krok 5:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero
a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 6:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
ponechte vyhoďte
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání, a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 7:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 8:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na držák
zásobní vložky tak, aby se vzduch shromáždil nahoře.
Krok 9:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
- Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte
jehlu a opakujte kroky prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 10:
• Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky
by měl zobrazovat Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po
jedné jednotce.
- Při otáčení dávkovací tlačítko
slyšitelně kliká.
- NENASTAVUJTE si velikost
dávky počítáním kliků, mohlbyste si nastavit špatnou dávku.
- Dávka může být opravena
otáčením dávkovacího tlačítka
oběma směry, dokud není
nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
- Sudé hodnoty jsou na číselníku
natištěny.
- Liché hodnoty jsou po čísle zobrazeny jako celé čáry.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistiljste si nastavil
okénku je 12 jednotek
okénku je 25 jednotek
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové
pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 11:
• Vyberte místo vpichu.
Inzulin se podává v injekci pod kůži
stehen nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži
tamponem a než si podáte injekci nechte
kůži oschnout.
Krok 12:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu
otáčením dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
Krok 13:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky
neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím
okénku.
– Vidíte-li v dávkovacím okénku
„0”, podalkterou jste si nastavil– Pokud v dávkovacím okénku
číslici „0” nevidíte, nenastavujte
novou dávku. Vpíchněte jehlu do
kůže a dokončete injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste
si nepodaljste pro injekci nastavilnezačínejte znovu ani tuto
injekci neopakujte. Sledujte
svou hladinu cukru tak, jak Vás
instruoval Váš lékař.
– Pokud pro podání Vaší celé
normální dávky potřebujete injekce, ujistěte se, že jste si
podalPři podání injekce se píst pohybuje jen velmi
málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev,
jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy
nebo tamponem. Místo netřete.
sec
Po podání injekce
Krok 14:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 15:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů
níže
• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 16:
• Sponu krytu natočte do zákrytu s
ukazatelem dávky a přímým zatlačením
nasaďte zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že
je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si
pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem KwikPen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře
nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem KwikPen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
používat
3. Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněnému
inzulinu-lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Humalog rychlejší účinek. Inzulin-lispro je
blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem
působí velmi rychle a po kratší dobu Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog 200 jednotek/ml KwikPen v kombinaci s déle
působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si
sám
Humalog 200 jednotek/ml by měl být vyhrazen pro léčbu dospělých pacientů s diabetem, kteří potřebují
denní dávky vyšší než 20 jednotek rychle účinkujícího inzulinu.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml 200 jednotek/mlna peru KwikPen se nastavuje po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc
než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
- jestliže jste alergický- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat. než jste měl
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželHumalog 200 jednotek/ml KwikPen.
• Injekční roztok Humalog 200 jednotek/ml v předplněném peru aplikován POUZE tímto předplněným perem. Nepřenášejte inzulin-lispro ze svého
přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové
stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí
snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin ze svého přípravku
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k dávkování inzulinu, jako jsou
inzulínové pumpy.
• NEMÍCHEJTE přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
přípravku Humalog 200 jednotek/ml nesmí být ředěn.
• Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě
této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často
můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat
hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud užíváte
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální sloučeniny sulfonylmočoviny, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4, jako je sitagliptin
nebo saxagliptin• kyselinu acetylsalicylovou • sulfonamidy,
• přípravky podobné somatostatinu kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu• „beta-2 mimetika”, jako je salbutamol nebo terbutalin, určená k léčbě astmatu, nebo ritodrin,
používaný pro zastavení předčasného porodu,
• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku enalapril• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin
z důvodu diabetu a některých srdečních potíží
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat
Přípravek Humalog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může
měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi,
a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Humalog 200 jednotek/ml je určen pro pacienty, kteří používají denní dávku rychle účinkujícího
inzulinu vyšší než 20 jednotek.
Nepřenášejte inzulin-lispro ze svého přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen do injekční
stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce nebude měřit dávku správně. Může pak dojít
k závažnému předávkování, které způsobí snížení hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život.
Nepoužívejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml Kwikpen injekční roztok v inzulinové infuzní
pumpě.
Dávka
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky
mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog podávejte podkožně
Příprava Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací injekci
zkontrolujte.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v
návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou
a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné.
Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky inzulinu.
Aplikace přípravku Humalog KwikPen
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,
jak jste byljste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali
alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste
bylhýždě nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
• Nepodávejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok přímo do žíly
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera KwikPen. Tím zůstane
inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly.
Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové
bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru KwikPen ještě zbývá.
• Je-li pero KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník nebo
zdravotní sestra vám poskytne instrukce.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav zhorší, začne se Vám hůře dýchat
a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou
hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete
muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení ztrátu tekutin účinky“
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se vaše pero KwikPen poškodí nebo je ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• potíže s dýcháním • sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě kontaktujte lékaře.
Místní alergie je častá vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí
během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidózaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny otoky nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více
informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla,
ve kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více, než vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho hodin
nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev a o nemoci informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen v chladničce teplotě 2 ºC – 8 ºC
Používané pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě po 28 dnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu.
Používané pero KwikPen neuchovávejte v chladničce být uchováváno s nasazenou jehlou.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před
každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog KwikPen 200 jednotek/ml injekční roztok obsahuje
lispro. Jedno předplněné pero - Pomocnými látkami přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen jsou metakresol, glycerol,
trometamol, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit
hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok a
obsahuje insulinum lisprum 200 mezinárodních jednotek v jednom mililitru pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje 600 jednotek zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
NÁVOD K OBSLUZE
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Před použitím přípravku Humalog 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok si pečlivě přečtěte návod
k obsluze a přečtěte si jej pokaždé, když dostanete další přípravek Humalog 200 jednotek/ml
KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o
Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Humalog 200 jednotek/ml KwikPen dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do
60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu
injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst
se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech 600 jednotek v peru.
Toto pero je konstruováno tak, že Vám umožní podat si více dávek než jiná pera, která jste
možná v minulosti používallékař.
Humalog KwikPen je dostupné ve dvou silách, 100 jednotek/ml and 200 jednotek/ml. Aplikujte
si Humalog 200 jednotek/ml POUZE svým perem. NEPŘENÁŠEJTE inzulin ze svého pera do
jiné inzulinové aplikační pomůcky. Injekční stříkačky a inzulinové pumpy nebudou dávkovat
inzulin 200 jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, které zapříčiní velmi
nízké hladiny cukru v krvi, které mohou ohrozit Váš život.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK
MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ
Části pera KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávky
Dávkovací
tlačítko Spona krytu
Části jehly
Dávkovací tlačítko
s vínově červeným kroužkem
Jehla
Vnější kryt
jehly
Vnitřní
kryt jehly
Papírová
fólie
Jak rozlišíte Vaše pero Humalog 200 jednotek/ml KwikPen:
- Barva pera: tmavě šedá
- Dávkovací tlačítko: tmavě šedé s koncovým vínově červeným kroužkem
- Štítek: vínově červený, „200 jednotek/ml” ve žlutém poli.
žluté varování na držáku zásobní vložky
K podání injekce potřebujete:
• Humalog 200 jednotek/ml KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť
důležité, používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému
ucpání jehel.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU JINAK MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU
PEDÁVKOVÁNÍ
Krok 1:
Přímým tahem odstraňte kryt pera.
• Neodstraňujte z pera štítek.
Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční
roztok by měl být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
Vezměte novou jehlu.
Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok 3:
Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero
a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK
MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PEDÁVKOVÁNÍ
ponechte vyhoďte
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání a zajistí správné fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 5:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně
na držák zásobní vložky tak, aby se vzduch
shromáždil nahoře.
Krok 7:
S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
• Na špičce jehly byste měl Pokud nevidíte inzulin, opakujte
kroky prostříknutí, ale ne víc než krát.
Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte
jehlu a opakujte kroky prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
Toto pero bylo zkonstruováno tak, aby se podávaná dávka ukazovala v dávkovacím okénku.
Nastavte si svoji obvyklou dávku tak, jak Vás instruoval Váš lékař.
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 8:
Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl
zobrazovat Vaši dávku.
• Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
• Při otáčení dávkovací tlačítko
slyšitelně kliká.
• NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlnastavit špatnou dávku.
• Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry,
dokud není nastavena správná dávka,
která se zobrazí na ukazateli dávky.
• Sudé hodnoty jsou na číselníku
natištěny.
• Liché hodnoty jsou po čísle zobrazeny jako celé čáry.
Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové
pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 9:
Vyberte místo vpichu.
Přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok
se podává v injekci pod kůži břicha, hýždí, stehen nebo horní části paží.
Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a než
si podáte injekci nechte kůži oschnout.
Krok 10:
Vpíchněte jehlu do kůže.
Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje,
tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu napočítejte do
5, teprve pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího
tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího
tlačítka NEDOJDE.
Krok 11:
Vytáhněte jehlu z kůže.
• Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku.
• Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podaljste si celou dávku, kterou jste si nastavil• Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
• Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš
lékař.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a
vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů
níže Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání
vzduchu do pera.
Krok 14:
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt
pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte přípravek Humalog 200 jednotek/ml injekční roztok před mrazem. Pokud došlo k jeho
zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Po 28 dnech používané pero zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce;
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte
si pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
• Nepřenášejte inzulin z pera do injekční stříkačky nebo do inzulinové pumpy. Může dojít k
závažnému předávkování.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem Humalog 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc
kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
lispro oproti normálnímu lidskému inzulinu má Humalog rychlejší účinek. Inzulin-lispro je blízký
lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud Vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v
krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Působí velmi rychle a po kratší
dobu než roztok lidského inzulinu Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že Vám lékař doporučí používat Humalog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U
každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámkonzultace se svým lékařem.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml inzulinu. Dávka na peru KwikPen se nastavuje po polovině zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V
jedné injekci můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Junior KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Junior KwikPen
- jestliže jste alergický- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat než jste měl
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na
krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdržel100 jednotek/ml Junior KwikPen.
• NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
• Je-li hladina cukru ve Vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete
vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu
cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly méně zřetelné nebo odlišné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře.
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu
potravy oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí
mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou
neobvyklé potíže s dýcháním otoky • Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Junior KwikPen používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Junior KwikPen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální deriváty sulfonylurey, pioglitazon, empagliflozin, inhibitory DPP-4 jako sitagliptin nebo
saxagliptin• kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• přípravky podobné somastatinu kterých tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu• „beta-2 mimetika“ pro zastavení předčasného porodu• beta-blokátory k léčbě vysokého tlaku nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol • některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu některých srdečních onemocnění nebo k léčbě vysokého krevního tlaku enalapril• specifické léčivé přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, poškození ledvin z
důvodu diabetu a některých srdečních potíží
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat
Přípravek Humalog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může
měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo Vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní řízení auta nebo obsluha strojů• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizelé
Humalog Junior KwikPen obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Junior KwikPen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Pro prevenci přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v
případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Počet polovin jednotek jednotek • Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistildávku.
• Za normálních okolností byste mělpřípadě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař Vám musí sdělit, jaké přesné množství si
máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro Vás. Přesně se jimi řiďte a
pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu Humalogse dávky mohou postupně měnit po několik týdnů nebo měsíců.
• Přípravek Humalog KwikPen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog Junior KwikPen
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho, pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
injekci zkontrolujte.
Příprava pera Junior KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod, jak používat toto předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny v
návodu. Následují některá upozornění.
• Používejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero Junior KwikPen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin
prochází jehlou a že jste ze svého pera Junior KwikPen odstranili vzduchové bubliny. Malé
bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit
velikost dávky inzulinu.
Aplikace Humalogu
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži, jak Vám bylo ukázáno. Vpíchněte jehlu pod kůži tak,
jak jste bylsekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace, a místa vpichu měňte
rotačním způsobem tak, jak jste bylpoužijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než
normální lidský inzulin.
• Nepodávejte přípravek Humalog přímo do žíly tak, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Humalog může podávat
intravenózně pouze lékař. Učiní tak jen ve výjimečných situacích, jako je operace nebo pokud
budete nemocný
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte jehlu pomocí vnějšího krytu z pera Junior KwikPen. Tím
zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a
ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný
kryt.
Další dávky
• Při každém použití pera Junior KwikPen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru Junior
KwikPen ještě zbývá. Stupnice na zásobní vložce ukazuje přibližný počet jednotek, který zbývá.
• Je-li pero Junior KwikPen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte –
lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.
Použití Humalogu v inzulinových infuzních pumpách
• Pero Junior KwikPen je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci
přípravku Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné
formy přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce, sušenky nebo obložený chléb dle pokynů lékaře, a poté odpočívejte. Tím se
často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se Váš stav
zhorší, začne se Vám hůře dýchat a Vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání
glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo
cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Požádejte svého lékaře, aby Vám
pověděl o glukagonu více.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, pocit na zvracení zvracení, ztrátu tekutin nežádoucí účinky“
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Junior KwikPen poškodí nebo jej
ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy u sebe noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažná alergie je vzácná následující:
• vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• potíže s dýcháním • sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě kontaktujte lékaře.
Místní alergie je častá vpichu injekce k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u Vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit amyloid oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny otoky nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Hypoglykémie
Hypoglykémie mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se změnila Vaše potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se Vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé látky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava• nervozita nebo třes• bolest hlavy
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, jako je řízení vozidla, ve
kterých by hypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní.
Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu, než Vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než Vám dieta povoluje, nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost• zarudnutí v obličeji• žízeň
Závažnými příznaky jsou potíže s dýcháním vyhledejte lékařskou pomoc.
Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, postupujte dle svých „pravidel pro případ onemocnění“ a o nemoci
informujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Junior KwikPen uchovávat
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Junior KwikPen v chladničce – 8 °C
Používané pero Humalog Junior KwikPen uchovávejte při pokojové teplotě jej znehodnoťte, a to i v případě, že v peru ještě nějaký roztok zbývá. Nevystavujte jej nadměrnému
teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané pero Junior KwikPen neuchovávejte v chladničce.
Předplněné pero Junior KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho, pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte
před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek - Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku může být použit hydroxid sodný
nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý, vodný roztok a
obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek v jednom mililitru Junior KwikPen obsahuje 300 jednotek velikosti balení. V předplněném peru Junior KwikPen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero
nelze po vyprázdnění znovu použít. Pero Junior KwkPen je modré. Dávkovací tlačítko je modré, s
vyvýšenými hranami. Štítek je bílý s oranžovým pruhem a barevným pásem v barvě burgundy a
oranžovo žluté. Jedním perem Junior KwikPen si podáte 0,5 – 30 jednotek nastavitelných po 0,jednotky.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
NÁVOD K OBSLUZE
Níže si prosím přečtěte Návod k obsluze.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Humalog Junior KwikPen a přečtěte si jej
pokaždé, když dostanete další pero Humalog Junior KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto
informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen více dávek.
• Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s
předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Dávka na peru se nastavuje po polovině jednotky aplikovat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.
• Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistildávku.
• Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Pokud se píst dostane na konec zásobní vložky, využíval
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera Humalog Junior KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky
Spona
krytu
Pryžový uzávěr Píst Tělo
pera
Dávkovací
okénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Modré s vyvýšenými
hranami na konci a na
straně
Papírová
fólie
Vnější kryt jehly Vnitřní kryt
jehly
Jehla
Jak rozlišíte svoje pero HUMALOG Junior KwikPen:
• Barva pera: modrá
• Dávkovací tlačítko: modré, s vyvýšenými hranami na konci a na straně
• Štítek: bílý s pruhem oranžové barvy a pásem v barvě burgundy a oranžovo žluté
K podání injekce potřebujete:
• Humalog Junior KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud
uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání
jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek Humalog má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený
nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero
a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání. Prostříknutí pera je důležité k zajištění jeho správného
fungování.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 5:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně
na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové
bublinky shromáždily nahoře.
Ponechte Vyhoďte
Krok 7:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví „0”. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní
velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od poloviny Číslo v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistildávku.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak si svou dávku podat, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
– Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude
lepší jiné pero Humalog KwikPen.
Krok 8:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete aplikovat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po polovině
jednotky – Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká
– NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
– Celé jednotky jsou na číselníku natištěny
jako čísla.
– Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako čáry
mezi čísly.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
Příklad: dávkovací
okénko ukazuje jednotky
Příklad: dávkovací
okénko ukazuje 10 ½
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
- podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové
pero, nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 9:
• Vyberte místo vpichu.
Humalog se podává v injekci pod kůži
stehen nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži
tamponem a než si podáte injekci, nechte
kůži oschnout.
Krok 10:
Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve pak
jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin
otáčením dávkovacího tlačítka.
K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
Krok• Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podalsi nastavil- Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete
injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastavilani tuto injekci neopakujte. Sledujte
svou hladinu cukru a kontaktujte svého
lékaře ohledně dalšího postupu.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo
a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo
tamponem. Místo netřete.
5sec
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle pokynů
níže • Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání
vzduchu do pera.
Krok 14:
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt
pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužitá pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Chraňte Humalog před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v Příbalové informaci, a to i v případě, že je
v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým
tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero
nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Humalog 100 jednotek/ml Junior KwikPen, pro
pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedním perem Tempo Pen si podáte 1 - 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
lispro je blízký lidskému inzulinu, což je přirozený hormon tvořený ve slinivce břišní.
Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru
v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes vlastního inzulinu a používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným
inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu používat Humalog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.
Je možné, že vám lékař doporučí používat Humalog Tempo Pen v kombinaci s déle působícím
inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sámbez konzultace se svým lékařem.
Humalog je vhodný pro děti a dospělé.
Tempo Pen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml lispro. Jedním perem Tempo Pen si můžete podat více dávek inzulinu. Dávka na peru Tempo Pen se
nastavuje po 1 jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte
injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše
dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humalog Tempo Pen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Humalog Tempo Pen
- máte-li podezření na hypoglykémii jak se při mírné hypoglykémii zachovat. než jste měl- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený
na krabičce a štítku předplněného pera. Ujistěte se, že jste obdrželHumalog 100 jednotek/ml Tempo Pen.
• Je-li Vaše hladina cukru v krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně
zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete v bodě
této příbalové informace. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často
můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat
hladinu cukru v krvi.
• V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský
inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často
hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
diabetologické sestře
- Byl- Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
- Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
• Pijete-li alkohol, může se množství inzulinu, které potřebujete, rovněž změnit.
• Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
• Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat časovou změnu aplikace inzulinu a příjmu potravy
oproti tomu, když jste doma.
• U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo
předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního
selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním hmotnosti, nebo místní otoky.
• Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci
druhé osoby vyškolené v obsluze pera.
• Tempo Pen obsahuje magnet. Pokud Vám byl voperován zdravotnický prostředek jako je
například kardiostimulátor, může se stát, že nebude správně fungovat, pokud byste drželTempo Pen příliš blízko. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Humalog Tempo Pen používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Další léčivé přípravky a přípravek Humalog Tempo Pen
Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete
• antikoncepční tablety,
• kortikosteroidy,
• vlastní hormon nahrazující hormonální terapii při léčbě poruch štítné žlázy,
• perorální • kyselinu acetylsalicylovou,
• sulfonamidy,
• oktreotid,
• „beta-2 mimetika” • betablokátory, nebo
• některá antidepresiva vychytávání serotoninu• danazol,
• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu • blokátory receptorů angiotenzinu II.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu „Upozornění a opatření“
Přípravek Humalog s alkoholem
Hladiny cukru v krvi mohou po požití alkoholu buď stoupat, nebo klesat. Z tohoto důvodu se může
měnit množství inzulinu, které potřebujete.
Těhotenství a kojení
Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá
během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude
zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento
možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní
v případě, že:
• máte časté hypoglykémie
• varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí
Humalog Tempo Pen obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Humalog Tempo Pen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi,
a to i v případě, že je vyměněna jehla.
Dávka
• Vždy zkontrolujte číslo v dávkovacím okénku, abyste se ujistildávku.
• Za normálních okolností byste si mělV případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství
si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte
a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
• Pokud měníte typ inzulinu Humalogse dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
• Přípravek Humalog Tempo Pen je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si
potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Příprava Humalog Tempo Pen
• Humalog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá
jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací
přípravek zkontrolujte.
Příprava pera Tempo Pen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Přečtěte si návod jak používat předplněná inzulinová pera. Řiďte se pečlivě pokyny návodu.
Následují některá upozornění.
• Užívejte čistou jehlu. • Před každým použitím pero Tempo Pen prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází
jehlou a že jste odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou
neškodné .Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.
Podání přípravku Humalog
• Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak
jste bylsekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to,
abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte
rotačním způsobem tak, jak jste bylpoužijete, zda horní část paže, stehno, zadek nebo břicho. Humalog vždy účinkuje rychleji než
normální lidský inzulin.
• Humalog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry. Nitrožilně
vám může Humalog podat pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický
výkon nebo v případě, že jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
Po aplikaci injekce
• Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z pera Tempo Pen. Tím
zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera
a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte ochranný
kryt.
Pokud si nejste jistdalší injekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.
Další dávky
• Při každém použití pera Tempo Pen použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte
vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v peru Tempo Pen
ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
• NEMÍCHEJTE Humalog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru s žádným jiným
inzulinem nebo jiným lékem.
• Je-li pero Tempo Pen prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte - lékárník
nebo zdravotní sestra vám poskytne instrukce.
Tempo Smart Button
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Volitelná další funkce Tempo
Smart Button je prvek, který je k dispozici pro pero Tempo Pen a který se dá používat k přenosu
informace o dávce do mobilní aplikace. Pero Tempo Pen lze používat s připojeným modulem Tempo
Smart Button nebo bez něj. Další informace viz instrukce v návodu dodávaném s modulem Tempo
Smart Button a v mobilní aplikaci.
Použití Humalogu v infuzních pumpách
- Pero Tempo Pen je vhodné pouze k podání injekce do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci
přípravku Humalog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné
formy přípravku Humalog 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.
Jestliže jste použilJestliže jste použilpodal
Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou
hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře
dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně
těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere,
budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.
Jestliže jste zapomnělJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete nebo si nejste jistpodal
Nejsou-li hypoglykémie léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci,
bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt
Tři jednoduchá pravidla, abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:
• Vždy u sebe mějte náhradní pero pro případ, že se vaše pero Tempo Pen poškodí nebo jej
ztratíte.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Jestliže jste přestalJestliže si podáte menší dávku přípravku Humalog než potřebujete, může se hladina cukru v krvi
zvýšit. Neměňte si sám
Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Celková alergie je vzácná • vyrážka po celém těle • pokles krevního tlaku
• obtíže s dechem • zrychlený tep srdce
• sípavé dýchání • pocení
Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání Humalogu, okamžitě informujte svého
lékaře.
Místní alergie je častá injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během
několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.
Lipodystrofie je méně častá do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidózaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Byly hlášeny případy výskytu otoků léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
A. Hypoglykémie
Hypoglykémie příčinami mohou být:
• podáte-li si příliš velkou dávku Humalogu nebo jiného inzulinu;
• vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
• máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo
po jídle;
• onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
• zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.
Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi.
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující
obtíže:
• únava销销
Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie
ohrožovala vás nebo ostatní
B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza Hyperglykémie dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:
• opomenete-li si podat Humalog nebo jiný inzulin;
• podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
• pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
• máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho
hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:
• ospalost销销
Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc.
C. Onemocnění
Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost, může se množství inzulinu, které potřebujete,
změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností.
Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte
svého lékaře.
5. Jak přípravek Humalog Tempo Pen uchovávat
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Humalog Tempo Pen v chladničce ºC
Používané pero Humalog Tempo Pen uchovávejte při pokojové teplotě znehodnoťte i když v něm ještě zbývá roztok. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému
slunečnímu svitu. Používané pero Tempo Pen neuchovávejte v chladničce. Pero Tempo Pen nesmí
být uchováváno s nasazenou jehlou.
Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarvený nebo pokud jsou v něm
viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte
před každou aplikací injekce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Humalog Tempo Pen 100 jednotek/ml injekční roztok obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum jednotek - Jedno předplněné pero - Pomocnými látkami jsou metakresol, glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný
nebo kyselina chlorovodíková.
Jak přípravek Humalog Tempo Pen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok je sterilní, čirý, bezbarvý vodný
roztok a obsahuje insulinum lisprum 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru Pen je balen po 5 nebo v multipacku po 2 x 5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení. Humalog v předplněném peru je stejný jako Humalog v zásobních vložkách.
V předplněném peru Tempo Pen je zásobní vložka zabudována. Předplněné pero nelze po vyprázdnění
znovu použít. Pero Tempo pen obsahuje magnet
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Humalog 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat inzulin a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero Humalog Tempo Pen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace
nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Tempo Pen injekčního roztoku inzulinu. Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po
jedné jednotce. V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší
než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci. Při podání injekce se píst
pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní
vložky pouze v případě, že využíváte všech 300 jednotek v peru.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button
je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce Humalogu z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní
aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj.
Pro přenos údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart
Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlinfekci dostat.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem, pokud
jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera Tempo Pen
Spona krytu Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávkyr
Dávkovací
tlačítko
Kryt pera Pryžový
uzávěr
Píst Tělo pera ' i Y N R Y D F t
R N p Q N R
Části jehly
Papírová fólie
Dávkovací
tlačítko
Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla
Jak rozlišíte svoje pero Tempo Pen:
• Barva pera: modrá
• Dávkovací tlačítko: burgundy
• Štítek: bílý s pruhem v barvě burgundy
K podání injekce potřebujete:
• Pero Tempo Pen s Vaším inzulinem
• Jehlu kompatibilní s perem Tempo Pen Company]• Tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera. Poté co
začnete pero používat, zlikvidujte pero po uplynutí doby použitelnosti používaného pera, uvedené
v příbalové informaci.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu, abyste předešli infekcím a případnému ucpání jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek HUMALOG má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený
nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte
papírovou fólii.
Krok 3:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte
jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání a zajistí jeho správného fungování.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si podat příliš velkou nebo příliš malou
dávku inzulinu.
Krok 5:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduchové bublinky shromáždily nahoře.
Krok 7:
• Držte pero stále jehlou nahoru. Stiskněte
dávkovací tlačítko nadoraz, až se
v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte
dávkovací tlačítko stlačené a pomalu
počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí, ale ne víc než 4 krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte
jehlu a opakujte kroky prostříknutí
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
ponechte vyhoďte
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 8:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte
počet jednotek, který si potřebujete
aplikovat. Ukazatel dávky by měl
zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po 1 jednotce.
– Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká
– NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
– Sudé jednotky jsou na číselníku natištěny
jako čísla.
– Liché jednotky jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
– podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero,
nebo
– použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
okénko ukazuje jednotek R N p Q N R jednotekKrok 9:
• Vyberte místo vpichu.
Tento inzulin se podává v injekci pod kůži
nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem
a než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.
Krok 10:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve pak
jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka NEDOJDE.
Krok 11:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je
normální. Velikost Vaší dávky neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
– Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podalnastavil– Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete
injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš
lékař.
– Pokud si obvykle potřebujete podat
injekce, ujistětese, že jste si podaldruhou injekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo
a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo
tamponem. Místo netřete.
sec
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle
pokynů níže jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 14:
• Sponu krytu natočte do zákrytu
s ukazatelem dávky a přímým zatlačením
nasaďte zpět kryt pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužitá pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
• Chraňte inzulin před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti uvedeného na obalu, pokud bylo pero
uchováváno v chladničce.
Používaná pera
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě prachem, kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Používané pero zlikvidujte po uplynutí doby uvedené v příbalové informaci, a to i v případě, že je
v něm ještě inzulin.•
Obecné informace o bezpečném a účinném používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým
tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– Pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero
nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Tempo Pen, pro pomoc kontaktujte svého lékaře
nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Humalog
Letak nebyl nalezenVíce o léku Humalog
Humalog
Výber produktov v našej ponuke z našej lekárne
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 375 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 1 290 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 19 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 29 CZK |
|
Na sklade | Preprava z 79 CZK 139 CZK |
