GRANUPAS -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GRANUPAS 4 g enterosolventní granule

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní granule

Granule jsou malé, téměř bílé / světle hnědé barvy s průměrem přibližně 1,5 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek GRANUPAS je indikován jako součást vhodné kombinované léčby multirezistentní
tuberkulózy u dospělých a pediatrických pacientů od 28 dnů věku, u kterých není možné sestavit jiný
účinný léčebný režim z důvodu rezistence nebo intolerance.

Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
g Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin. Přípravek GRANUPAS lze užívat s jídlem.
Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.

Desenzibilizace
Desenzibilizace může být dosaženo tak, že léčba je zahájena podáním 10 mg kyseliny aminosalicylové
kdy se dávka rozdělí tak, aby byl dodržen pravidelný režim podávání. Dojde-li k mírnému zvýšení
teploty nebo rozvoji kožní reakce, je nutné zvyšování dávky o jednu úroveň snížit nebo postup
pozdržet o jeden cyklus. Reakce po celkové dávce 1,5 g jsou vzácné.

Pediatrická populace

Optimální dávkovací schéma u dětí nelze s určitostí stanovit. Omezené farmakokinetické údaje
nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka upravena podle tělesné hmotnosti pacienta, a to na
150 mg/kg denně, přičemž bude rozdělena do dvou dílčích dávek. K odměření dávek menších než 4 g
pro malé děti je přiložena odměrná lžička.

Bezpečnost a účinnost kyseliny aminosalicylové u novorozenců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.



Způsob podání

Perorální podání.

Obsah sáčku se přidá do sklenice pomerančového nebo rajčatového džusu. Granule se nerozpustí, ale
krouživý pohyb sklenice s džusem pomůže jejich rozptýlení, pokud klesnou ke dnu. Nápoj je třeba
vypít okamžitě, přičemž je nutné se ujistit, že ve sklenici nezbyly žádné granule. Veškeré granule,
které zbyly na dně sklenice, je třeba okamžitě spolknout po přidání malého množství tekutiny. U dětí
je nutné menší dávky odměřit pomocí odměrné lžičky a nasypat na jablečné pyré nebo jogurt.

Léčivý přípravek je nutné spolknout ihned po smíchání s pomerančovým džusem, rajčatovým džusem,
jablečným pyré či jogurtem, dokud jsou granule neporušené.

Granule se nemají drtit ani žvýkat, protože by došlo k poškození enterosolventní potahové vrstvy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažné onemocnění ledvin. Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin se nesmí kyselina
aminosalicylová podávat. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dojde ke hromadění inaktivního
acetylového metabolitu kyseliny aminosalicylové.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lehká až středně těžká porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že se metabolity kyseliny aminosalicylové vylučují z velké části glomerulární
filtrací, je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin také bod 4.3
Žaludeční vřed

U pacientů s peptickým vředem se má kyselina aminosalicylová používat s opatrností.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se má kyselina aminosalicylová používat s opatrností.

Hepatální toxicita

Kyselina aminosalicylová může vyvolat hepatitidu. První symptomy se obvykle objeví do tří měsíců
od zahájení terapie, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je vyrážka a poté horečka a mnohem
méně často se vyskytují gastrointestinální poruchy, jako jsou anorexie, nauzea nebo průjem.
V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.

Hypersenzitivita

Pacient musí být v průběhu prvních tří měsíců léčby pečlivě sledován a léčba musí být okamžitě
přerušena při prvních známkách vyrážky, horečky nebo dalších varovných známkách intolerance.
Úprava dávkování k desenzibilizaci viz bod 4.2.

Hypotyreóza u pacientů se současnou infekcí HIV
Kyselina aminosalicylová může souviset se zvýšeným rizikem hypotyreózy u pacientů se současnou
infekcí HIV. Funkce štítné žlázy má být u pacientů se současnou infekcí HIV monitorována před
zahájením léčby a pravidelně během léčby, zvláště pokud je podávána kyselina aminosalicylová
současně s ethionamidem/protionamidem.

Pacienty je třeba poučit, že ve stolici mohou být vidět zbytky granulí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Výsledky z literatury naznačují toto:

Vitamin B
Kyselina aminosalicylová může snižovat absorpci vitaminu B12 a v případě jeho deplece může dojít
k rozvoji klinicky významných abnormalit erytrocytů. U pacientů léčených déle než jeden měsíc je
třeba zvážit udržování hladiny vitaminu B12.

Digoxin

Kyselina aminosalicylová může snížit gastrointestinální absorpci digoxinu inhibicí absorpční funkce
střevních buněk. U pacientů se souběžnou terapií je třeba monitorovat sérové hladiny digoxinu.

Ethionamid

Současné podávání kyseliny aminosalicylové a ethionamidu může zesílit nežádoucí účinky kyseliny
aminosalicylové, zejména gastrointestinální účinky, včetně žloutenky, hepatitidy, nauzey, zvracení,
průjmu, bolesti břicha nebo anorexie. Pokud jsou tyto účinky významné, je třeba podávání
ethionamidu ukončit.

Difenhydramin

Tento léčivý přípravek snižuje gastrointestinální absorpci kyseliny aminosalicylové, a proto se nemá
podávat současně s ní.

Antiretrovirotika

Ve studii lékových interakcí u zdravých subjektů s kyselinou para-aminosalicylovou s vápníkem
Ca 4 000 mg ve srovnání se samostatně podávaným tenofovirem. Mechanismus této interakce není
znám. Nejsou dostupné žádné klinické údaje o interakci k určení relevance této interakce pro
současnou formulaci PAS, je však třeba věnovat pozornost potenciálnímu riziku snížené účinnosti
tenofoviru při společném podání s kyselinou para-aminosalicylovou.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání kyseliny aminosalicylové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu
Podávání přípravku GRANUPAS se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.

Zprávy z literatury o použití kyseliny aminosalicylové u těhotných žen vždy uvádějí současné
podávání jiných léčivých přípravků. Jelikož nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie
o použití kyseliny aminosalicylové u lidí, lze kyselinu aminosalicylovou podávat těhotným ženám,
pouze pokud je to nezbytně nutné.

Kojení

Kyselina aminosalicylová se vylučuje do mateřského mléka. Informace o účincích na kyseliny
aminosalicylové novorozence/kojené dítě jsou nedostatečné.

GRANUPAS se během kojení nemá podávat.

Fertilita

Není k dispozici žádný důkaz o účinku kyseliny aminosalicylové na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kyselina aminosalicylová má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky byly spojeny s gastrointestinálním systémem. Časté byly také kožní
hypersenzitivní reakce a nežádoucí účinky související s nervovým systémem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů
a frekvence. Frekvence je definována takto: velmi časté seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémůPoruchy krve a lymfatického
systému Velmi vzácné
Trombocytopenie, purpura, leukopenie, anémie,
methemoglobinemie, agranulocytóza 
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Hypotyreóza* Velmi vzácné Hypoglykemie
Poruchy nervového systému Velmi vzácné
Bolest šlach, bolest hlavy, poruchy zraku,
periferní neuropatie, závrať 
ČastéGastrointestinální poruchy
Časté Bolest břicha, zvracení, Méně častéVzácné
Malabsorpční syndrom⨀, peptický vřed,
gastrointestinální krvácení, žloutenka, kovová
chuť v ~VWHFK
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Kožní hypersenzitivita, kožní vyrážka Vzácné Urtikaria
Poruchy ledvin a močových
cest Velmi vzácné Krystalurie
Vyšetření Velmi vzácné
Pokles hladiny protrombinu,zvýšená hladina alkalické fosfatázy
a aminotransferáz v krvi, úbytek tělesné
hmotnosti

YL]
Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypotyreóza

Hypotyreóza u pacientů se současnou infekcí HIV je velmi častý nežádoucí účinek a vyskytuje se u
≥1/10 pacientů, zvláště pokud je PAS podávána současně s ethionamidem/protionamidem.

Malabsorpční syndrom

U pacientů užívajících kyselinu aminosalicylovou se může rozvinout malabsorpční syndrom, který
však obvykle není kompletní. Kompletní malabsorpční syndrom zahrnuje steatoreu, abnormální
zobrazení tenkého střeva na rentgenovém snímku, atrofii klků, sníženou hladinu cholesterolu a
sníženou absorpci xylózy a železa. Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.

Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

S předávkováním u lidí neexistují žádné zkušenosti. V případě předávkování se doporučuje sledovat
pacienta s ohledem na možné známky a příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit
vhodnou symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriální léčiva, léčiva k terapii tuberkulózy

Mechanismus účinku
Kyselina aminosalicylová působí bakteriostaticky na Mycobacterium tuberculosis. Inhibuje nástup
bakteriální rezistence na streptomycin a izoniazid.
Mechanismus účinku kyseliny aminosalicylové se podobá účinku sulfonamidů, přičemž kyselina
aminosalicylová soutěží s kyselinou para-aminobenzoovou syntetázy slabým inhibitorem DHP in vitro, což zvyšuje pravděpodobnost, že může mít odlišný cíl.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Přípravek GRANUPAS je enterosolventní přípravek, a proto potahová vrstva granulí, která je
acidorezistentní, zabraňuje jejich rozkladu v žaludku, a tím předchází tvorbě meta-aminofenolu
omezováno velikostí částic. V neutrálním prostředí, jaké se nachází v tenkém střevě nebo
v neutrálních potravinách, se acidorezistentní potahová vrstva rozpustí do jedné minuty.

Při podávání těchto granulí je nutné postupovat opatrně a chránit acidorezistentní potahovou vrstvu a
to tak, že dávka
Vzhledem k tomu, že granule jsou chráněny enterosolventní potahovou vrstvou, dochází k absorpci až
poté, co opustí žaludek. Měkké kostry granulí zůstávají nerozložené a mohou být patrné ve stolici.

Ve farmakokinetické studii s jednorázovou dávkou s rozmezím 45 minut až 24 hodin, medián doby do dosažení maximální hladiny byl 6 hodin
s rozmezím 1,5 až 24 hodin, průměrná maximální hladina byla 20 μg/ml s rozmezím 9 až 35 μg/ml,
přičemž hladina 2 μg/ml byla udržena v průměru 8 hodin s rozmezím 5 až 9,5 hodiny a hladina
μg/ml v průměru 8,8 hodiny s rozmezím 6 až 11,5 hodiny.

Distribuce

Kyselina aminosalicylová je distribuována do různých tkání a tekutin včetně plic, ledvin, jater
a peritoneální tekutiny. Koncentrace v pleurální nebo synoviální tekutině jsou přibližně stejné jako
koncentrace v plazmě. Lék neprochází u pacientů hematoencefalickou bariérou, pokud nejsou
mozkové pleny zanícené, kdy koncentrace kyseliny aminosalicylové v mozkomíšním moku odpovídá
asi 10 až 50 % koncentrace v plazmě. Není známo, zda lék prochází placentární bariérou. Malé
množství této látky je distribuováno do mateřského mléka a žluči.
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 až 60%, kinetická distribuce má poločas 0,94 hodiny
a distribuční objem je 1,001 l/kg.

Biotransformace

Kyselina aminosalicylová je acetylována v játrech a přeměněna na inaktivní metabolit, kyselinu N-
acetyl-aminosalicylovou, která nevykazuje bakteriostatickou aktivitu. Plazmatický poločas této látky
je přibližně 1 hodina, koncentrace se při hepatální dysfunkci významně nemění. V případě renálního
selhání se může koncentrace metabolitu zvýšit.

Hlavní metabolity kyseliny aminosalicylové jsou tvořeny konjugací s glycinem na kyselinu para-
aminosalicylurovou nacházejících se v moči.

Eliminace

Ve studii s jednorázovou dávkou byl plazmatický poločas kyseliny aminosalicylové podávané ve
formě přípravku GRANUPAS 1,62 ± 0,85 hod.
Kyselina aminosalicylová a její metabolity jsou vylučovány glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Kumulativní vylučování kyseliny aminosalicylové po 24 hodinách je 84 % perorálně podané dávky
g, 21 % ve formě kyseliny aminosalicylové a 63 % v acetylované formě. Proces acetylace není
geneticky určen, jako je tomu v případě izoniazidu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po
opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Údaje získané ze studie embryofetálního vývoje u potkanů, v rámci kterých byl zvířatům podáván
natrium-aminosalicylát podávání dávky 77 mg/kg a při ostatních dávkách bylo zaznamenáno zvýšení hmotnosti plodu. Byly
pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa. Nedostatečná souvislost
mezi dávkou a reakcí naznačuje, že nálezy nejsou klinicky relevantní, ale je třeba poznamenat, že byly
pozorovány při nižších než klinicky navržených dávkách. U králíka neměl natrium-aminosalicylát
žádný vliv na embryofetální vývoj, hodnocené dávky však byly nižší než klinicky navržené dávky.

Natrium-aminosalicylát nebyl v Amesově testu s kmenem TA 100 mutagenní. Při kultivaci humánních
lymfocytů in vitro nebyly pozorovány žádné klastogenní účinky achromatických, chromatidových
a izochromatidových zlomů nebo chromatidových translokací při dávkách 153 nebo 600 μg/ml, ale při
dávkách 1 500 a 3 000 μg/ml bylo zaznamenáno s dávkou související zvýšení počtu chromatidových
aberací. S kyselinou aminosalicylovou byla provedena studie genotoxicity in vivo. Výsledky ukazují,
že kyselina aminosalicylová nevyvolává žádný klastogenní účinek u myší, kterým byly podány
netoxické dávky

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dibutyl-sebakát
Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Mastek

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Sáčky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin po prvním otevření.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáčky vyrobené z papíru/polyethylenu s nízkou hustotou/hliníkové fólie/primeru/polyethylenu
s nízkou hustotou.

Velikost balení: 30 sáčků. Balení obsahuje kalibrovanou odměrnou lžičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou barvu a jsou
tmavě hnědé nebo fialové.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurocept International BV
Trapgans 1244 RL Ankeveen
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Eurocept International BV
Trapgans 1244 RL Ankeveen
Nizozemsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Žádná

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Žádná
PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTONOVÁ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GRANUPAS 4 g enterosolventní granule
acidum aminosalicylicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Enterosolventní granule
30 sáčků
Kalibrovaná odměrná lžička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Nežvýkejte ani nedrťte.
Upozornění: Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou
barvu a jsou tmavě hnědé nebo fialové.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurocept International BV Trapgans 1244 RL Ankeveen
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

GRANUPAS 4 g


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SÁČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

GRANUPAS 4 g enterosolventní granule
acidum aminosalicylicum
Perorální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Nežvýkejte ani nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

g


6. JINÉ

Upozornění: Nepoužívejte, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou
barvu a jsou tmavě hnědé nebo fialové.


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

GRANUPAS 4 g enterosolventní granule
acidum aminosalicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat
3. Jak se přípravek GRANUPAS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek GRANUPAS uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek GRANUPAS a k čemu se používá


Přípravek GRANUPAS obsahuje kyselinu aminosalicylovou, která se v případě rezistence původce onemocnění k antibiotikůmléky k léčbě rezistentní tuberkulózy u dospělých, dospívajících a dětí od 28 dnů věku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRANUPAS užívat

Neužívejte přípravek GRANUPAS:
• jestliže jste alergickýpřípravku • jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.
Pokud si nejste jistýlékárníkem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku GRANUPAS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s játry nebo mírné či středně závažné onemocnění ledvin,
• jestliže máte žaludeční vřed
• jestliže máte HIV infekci

Děti
Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí
Další léčivé přípravky a přípravek GRANUPAS
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Zvlášť důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:
• léky k léčbě tuberkulózy nebo ethionamid • vitamin B12,
• digoxin • difenhydramin • tenofovir
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek GRANUPAS se v nedoporučuje užívat v období těhotenství a smí se používat pouze na
doporučení lékaře.
• Během užívání přípravku GRANUPAS nekojte, protože malá část léku může přecházet do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek GRANUPAS pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
V opačném případě informujte svého lékaře nebo lékárníka.


3. Jak se přípravek GRANUPAS užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Doporučená dávka přípravku pro dospělé je 1 sáček třikrát denně v intervalu 1 sáček každých 8 hodin.
Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
Neužívejte více než 3 sáčky denně. Léčba se obvykle předepisuje na dva roky
• Přidejte obsah sáčku do rajčatového nebo pomerančového džusu.
• Ihned vypijte.
• Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.

Použití u kojenců, dětí a dospívajících
Dávku pro kojence, děti a dospívající vypočte lékař na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti. Tato denní dávka se
rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.

• Pro odměření dávky použijte odměrnou lžičku, která je součástí balení tohoto přípravku.
• Odměření dávky:
o Rysky na odměrné lžičce ukazují množství Užívejte přesné množství, které Vám předepsal lékař.
o Naberte granule přímo do lžičky.
o Klepněte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí vyrovnala, a v případě potřeby je
doplňte.
• Nasypte granule na jablečné pyré nebo jogurt.
Nechte dítě lék ihned sníst.

Užívání tohoto přípravku
• Granule nedrťte ani nežvýkejte. Granule polykejte vcelku. Je důležité, abyste granule
nerozpouštěli, nedrtili ani nežvýkali, protože by nemuselo dojít k jejich správnému vstřebání a
granule by mohly způsobit bolest žaludku nebo žaludeční krvácení.
• Nepoužívejte lék, pokud je sáček nafouknutý nebo pokud granule ztratily svoji světle hnědou
barvu.
• Ve stolici můžete pozorovat zbytky granulí, což je normální.

Jestliže jste užilPoraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilmáte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Během prvních 3 měsíců léčby přípravkem GRANUPAS musíte věnovat pozornost jakýmkoli
známkám alergických reakcí kůže, vyrážka, slzení nebo svědění oči nebo ucpání nosuhorečka, únava, tmavá moč, bledá stolice, bolest břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělmaJestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky • závratě
• bolest žaludku • zvracení
• pocit na zvracení,
• nadýmání,
• průjem,
• měkká stolice,
• zarudnutí kůže nebo vyrážka,
• porucha chůze a rovnováhy

Méně časté nežádoucí účinky • ztráta chuti k jídlu
Vzácné nežádoucí účinky • potíže se štítnou žlázou*,
• snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
• žaludeční vřed, krvácení do střev,
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma • kovová chuť v ústech,
• svědivá vyrážka

štítné žlázy nebo nízké hladiny hormonů štítné žlázy velmi častým nežádoucím účinkem, který může
postihovat více než 1 z 10 lidí. U všech jedinců nakažených virem HIV Je třeba provádět pravidelné
vyšetření funkce štítné žlázy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky • snížení počtu krevních destiček,
• červené skvrny na kůži,
• snížení počtu bílých krvinek,
• snížení počtu červených krvinek,
• zhoršení schopnosti červených krvinek uvolňovat kyslík
• nízké hladiny cukru v krvi,
• bolest šlach,
• bolest hlavy,
• poruchy zraku,
• poškození nervů na rukou a nohou,
• závrať,
• přítomnost krystalů v moči,
• prodloužená doba krvácivosti,
• rozpadjaterních buněk
• zvýšené hladiny jaterních enzymů,
• úbytek tělesné hmotnosti.


Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí • zánět jater
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek GRANUPAS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Sáčky lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 24 hodin od
otevření.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že jsou sáčky nafouknuté nebo že granule mají
tmavě hnědou nebo fialovou barvu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GRANUPAS obsahuje
Léčivou látkou je acidum aminosalicylicum.
Jeden sáček s enterosolventními granulemi obsahuje acidum aminosalicylicum 4 g.

Dalšími složkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, dibutyl-sebakát, kopolymer kyseliny
methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, mastek.

Jak přípravek GRANUPAS vypadá a co obsahuje toto balení
Tento lék je k dispozici ve formě světle hnědých enterosolventních granulí v sáčku.
Jedna krabička obsahuje 30 sáčků. Balení obsahuje kalibrovanou odměrnou lžičku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Eurocept International BV
Trapgans 1244 RL Ankeveen
Nizozemsko

Výrobce
Eurocept International BV
Trapgans 1244 RL Ankeveen
Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien 
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Lietuva 
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

България
Lucane Pharma
Teл.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Luxembourg/Luxemburg 
Lucane Pharma
Tél/Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
Česká republika 
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Magyarország
Lucane Pharma
Tel.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
Danmark 
Lucane Pharma
Tlf: + 33 153 868 info@lucanepharma.com 
Malta
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com 

Deutschland
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com


Nederland
Eurocept International BV
Tel: +31 35 528 39 info@euroceptpharma.com
Eesti
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Norge 
Lucane Pharma
Tlf: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
Ελλάδα 
Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Österreich 
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
España
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Polska
Lucane Pharma
Tel.: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
France
Lucane Pharma
Tél: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Portugal 
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
Hrvatska 
Lucane Pharma
Tel: + 33Lucane Pharma
Tel: + 33
info@lucanepharma.com

Ireland
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Slovenija 
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
Ísland 
Lucane Pharma
Simi: + 33 153 868 info@lucanepharma.com

Slovenská republika
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
Italia
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
Suomi/Finland 
Lucane Pharma
Puh/Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com 

Κύπρος
Lucane Pharma
Τηλ: + 33 153 868 info@lucanepharma.com


Sverige
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
Latvija 
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com
United Kingdom
Lucane Pharma
Tel: + 33 153 868 info@lucanepharma.com


Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění
a jejich léčby.