GLUCANTIME -

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NAZEV LÉKU
GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Meglumin antimoniát .................................................................................................................................... 1,5000 g
Odpovídající množství antimonu .................................................................................................................. 0,4050 g
V jedné ampuli o 5 ml.
Pomocné látky se známými účinky : Disiřičitan draselný, bezvodý siřičitan sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1..

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
4. KLINICKĚ ÚDAJE
4.1. Indikace
Léčba viscerální leishmaniózy (Kala azar) a kožní leishmaniózy (kromě rezistentní Leishmania aethiopica).

4.2. Dávkování a způsob podávání

Viscerální leishmanióza :
Intramuskulární injekce antimonu v dávce 20 mg/kg/den (odpovídá 75 mg/kg/den meglumin antimoniátu),
aniž by byla překročena dávka 850 mg antimonu, po dobu nejméně dvaceti po sobě následujících dnů.
Léčba by měla pokračovat do vymizení parazitů v bioptickém materiálu sleziny získaném punkcí
prováděnou v intervalech 14 dnů.
V případě recidivy musí být okamžitě zahájena léčba stejnými denními dávkami.
Leishmaniose cutanée :
S výjimkou forem Leishmania braziliensis a Leishmania amazonensis:
Injekce do lézí by se měly zvažovat pouze v rané fázi. Injekce by měla být hluboká, aby dosáhla bělavé
spodiny léze.
Systémová léčba je nezbytná, pokud jsou léze příliš početné, zanícené, ulcerované nebo lokalizované v
oblasti, kde mohou způsobit nevzhledné nebo zneschopňující jizvení; zvláště pokud dochází k ucpání
lymfatického systému nebo poškození chrupavky.
Lokální léčba: Injekce o 1 až 3 ml aplikovaná do spodiny léze, opakovaná jednou (nebo dvakrát, pokud
není zřejmý výsledek), v intervalech 1 nebo 2 dnů.
Celková léčba : Intramuskulární injekce 10 až 20 mg/kg/den antimonu (tj. 37 až 75 mg/kg/den meglumin
antimoniátu) až do klinického vyléčení nebo vymizení parazita v dermální tekutině odebrané skarifikací,
během několika dní.
Pro Leishmania braziliensis (kožní a mukokutánní leishmanióza) a Leishmania amazonensis (kožní a
mukokutánní leishmanióza):
Intramuskulární injekce 20 mg/kg/den antimonu (tj. 75 mg/ kg/den meglumin antimoniátu) až do uzdravení
a po dobu:
• nejméně 4 týdny pro Leishmania braziliensis,
• několik měsíců pro Leishmania amazonensis.

4.3. Kontraindikace

• přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• selhání ledvin, srdce nebo jater.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření při užívání

Varování
Vzhledem k riziku intolerance antimonu je vhodné sledovat jaterní a renální funkce po celou dobu léčby
(viz body 4.8 a 4.9). V případě patologických hodnot dávky snižte.
Meglumin antimoniát může způsobit prodloužení QT intervalu a těžkou arytmii. Při užívání meglumin
antimoniátu se doporučuje sledovat EKG a nutné postupovat s opatrností u pacientů s rizikovými
faktory, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, jako například:
• nekorigovaná elektrolytová dysbalance (např. hypokalémie, hypomagnezémie)
• vrozený syndrom dlouhého QT
• srdeční onemocnění (např. infarkt myokardu, bradykardie)
• současné užívání léků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu (například některá
antiarytmika třídy IA a III, některá tricyklická antidepresiva, některá makrolidová antibiotika, některá
antipsychotika, jiná antiparazitika) (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Při použití meglumin antimoniátu byly někdy hlášeny závažné hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktického šoku a hypersenzitivních reakcí typu IV). Pokud se objeví příznaky alergické reakce,
musí být léčba přípravkem GLUCANTIME přerušena a musí být zahájena vhodná symptomatická léčba
(viz bod 4.3).
Tento léčivý přípravek obsahuje „siřičitan“ a ve vzácných případech může způsobit závažné reakce
přecitlivělosti a bronchospazmus.
Zvláštní opatření při užívání
Po celou dobu léčby by se měla podávat strava bohatá na bílkoviny, které by měla předcházet, pokud
možno, úprava jakéhokoli nedostatku železa nebo jiné karence.

4.5. Interakce s jinými léky a jiné formy interakcí

+ Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Meglumin antimoniát by se měl podávat s opatrností u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že
způsobují prodloužení QT intervalu (např. některá antiarytmika třídy IA a III, některá tricyklická
antidepresiva, některá makrolidová antibiotika, některá antipsychotika, jiná antiparazitika) (viz bod 4.4).
4.6. Plodnost, těhotenství a kojení
Těhotenství
Preklinické údaje dostupné v literatuře naznačují, že meglumin antimoniát je spojován s letálním účinkem
na embryo a/nebo opožděním vývoje mláďat při dávkách odpovídajících přibližně 100násobku
terapeutické dávky pro člověka - 20 mg/kg (viz bod

5.3.).
Dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje naznačující potenciální teratogenní nebo fetotoxický účinek
meglumin antimoniátu u lidí.
GLUCANTIME by však neměl být používán během těhotenství, s výjimkou život ohrožujících stavů, kdy
potenciální přínos pro matku převažuje nad možným poškozením plodu.
Kojení
Není dosud známo, zda meglumin antimoniát přechází do mateřského mléka. V době užívání přípravku
GLUCANTIME se proto kojení nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly během léčby pozorovány a hlášeny s následující frekvencí: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových
systémů Nežádoucí účinky
Frekvence
Poruchy metabolismu a
výživy Anorexie Časté
Poruchy nervového
systému
Svalová slabost** Méně časté
Bolesti hlavy Velmi časté
Srdeční poruchy Arytmie (viz oddíl 4.4) Méně časté

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel** Četnost není známa
Dušnost Méně časté
Zažívací poruchy
Nauzea** Časté
Zvracení** Časté
Bolesti břicha Časté
Třídy orgánových
systémů Nežádoucí účinky
Frekvence
Pankreatitida Četnost není známa
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hyperhidróza** Četnost není známa
Vyrážka Méně časté
Poruchy svalové, kosterní
a systémové
Artralgie Velmi časté
Myalgie Velmi časté
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce (včetně
anafylaktického šoku a hypersenzitivity
IV. typu) (viz bod 4.4).
Četnost není známa
Poruchy ledvin a
močových cest Akutní selhání ledvin (viz bod 4.4)
Četnost není známa
Celkové obtíže a reakce v
místě aplikace
Horečka** Časté
Zimnice** Vzácné
Celková nevolnost Méně časté
Otok tváře Četnost není známa
Laboratorní nálezy
Abnormální testy jaterních funkcí Méně časté
Zvýšení jaterních enzymů Četnost není známa
Abnormální testy renálních funkcí Četnost není známa
Změny na elektrokardiogramu, závislé
na dávce a obvykle reverzibilní
Méně časté
Inverze vlny T* Méně časté
Prodloužení intervalu QT* Časté
* Inverze vlny T a prodloužení QT intervalu nejčastěji předchází vzniku závažné arytmie.
** tyto účinky se mohou objevit na začátku léčby.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adrese:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9. Předávkování

V případě, že je celková dávka příliš vysoká : poruchy jaterní (těžká žloutenka), ledvinné (akutní selhání
ledvin), srdeční (bradykardie, prodloužení QT intervalu, zploštění nebo inverze vlny T), hematopoetické
(anémie, agranulocytóza), neurologická (polyneuritida).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická třída : Leishmanicidy, kód ATC : P01CB01.
Meglumin antimoniát má leishmanicidní aktivitu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Více než 80 % se vylučuje v nezměněné formě močí do 6 hodin po podání.
5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje dostupné v literatuře naznačují, že meglumin antimoniát je spojován s letálním účinkem
na embryo a/nebo s opožděním vývoje mláďat při vysokých dávkách, jak je popsáno níže:
Podávání meglumin antimoniátu samicím potkanů v době jejich březosti působilo prokazatelně
embryotoxicky a způsobilo vývojové opoždění novorozených potkanů, pokud podávané dávky byly vyšší
nebo rovné 150 mg pentavalentního antimonu na kg tělesné hmotnosti a den.
Bylo také hlášeno, že dávka 300 mg/kg/den meglumin antimoniátu podávaná gravidním samicím potkanů
snižovala porodní hmotnost a počet životaschopných novorozenců ve vrhu. Meglumin antimoniát neměl
významný vliv na vývoj reprodukčních funkcí potomků.
Desetidenní podávání meglumin antimoniátu (300 mg/kg/den) samicím potkanů v době organogeneze
mělo za následek letální účinek na embrya a vedlo ke zvýšenému výskytu abnormalit ve vývoji obratle
atlasu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Disiřičitan draselný, siřičitan sodný bezvodý, voda pro přípravu injekcí
6.2. Inkompability
Vzhledem k absenci studií kompatibility se nesmí tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
Před otevřením: 3 roky.
Po otevření: přípravek by měl být použit okamžitě. .
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Před otevřením: žádné zvláštní podmínky skladování.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ampule o 5 ml z bezbarvého skla typu I. Balení po 5 ampulích.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další manipulaci s ním
Glucantime je čirý roztok.
V ojedinělých případech se v roztoku mohou vyskytnout malé částečky.
V tomto případě ampulku před použitím dobře protřepejte.
Pokud částečky i nadále v roztoku přetrvávají, ampuli nepoužívejte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

8. MARKETINGOVÁ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
34009 327 266 7 7: 5 ml v ampulce (bezbarvé sklo). Krabice po 5.
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
[doplní později držitel]
10. DATUM REVIZE TEXTU
[doplní později držitel]
11. DOSIMETRIE
Není známo
12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Není znáimo
PODMÍNKY PRESKRIPCE A DODÁNÍ
Výdej léčivého úpřípravku není vázán na lékařský předpis.
SANOFI-AVENTIS FRANCE 82 AVENUE RASPAIL
94255 GENTILLY CEDEX