FLUARIX TETRA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Fluarix tetra -

rodový: influenza, purified antigen
Účinná látka: CHŘIPKOVÝ VIRUS A/MICHIGAN (H1N1) (ŠTĚPENÝ)
alternatívy: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
Skupina ATC: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinnej látky:
formuláre: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 1X0,5ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fluarix tetra

Chřipkový virus (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrogramů HA**A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/6/2021, IVR-227) 15 mikrogramů HA**B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramů HA**B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký kmen) 15 mikrogramů HA** v jedné 0,5ml dávce * připraveno na oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů ** hemaglutinin Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (SZO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2022/2023. Vakcína Fluarix Tetra může obsahovat stopy vaječné bílkoviny (jako je ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát, které se používají v průběhu výrobního postupu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Suspenze je bezbarvá a slabě opaleskující....viac

Fluarix tetra

Dávkování Dospělí: 0,5 ml Pediatrická populace Děti od 6 měsíců věku: 0,5 ml. U dětí ve věku < 9 let, které nebyly dosud očkovány proti chřipce, je třeba podat druhou dávku s odstupem nejméně 4 týdnů. Děti do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost vakcíny Fluarix Tetra u dětí do 6 měsíců věku nebyly stanoveny. Způsob podání Imunizace se provádí intramuskulární injekcí. Opatření,...viac

Fluarix tetra

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku přípravku, která v něm může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát. U pacientů s horečnatým onemocněním a s akutním infekčním onemocněním se musí imunizace odložit....viac

Fluarix tetra

Vakcína Fluarix Tetra je indikována k aktivní imunizaci dospělých a dětí od 6 měsíců věku k prevenci chřipky způsobené dvěma subtypy viru chřipky A a dvěma liniemi viru chřipky B obsaženými ve vakcíně (viz bod 5.1). Vakcína Fluarix Tetra se používá na základě oficiálních doporučení. Protože imunita v průběhu roku po vakcinaci klesá a cirkulující kmeny chřipky se mohou rok od roku měnit,...viac

Fluarix tetra

Vakcína Fluarix Tetra může být u jedinců od 50 let věku podána současně s pneumokokovými polysacharidovými vakcínami (viz bod 5.1). Vakcína Fluarix Tetra může být podána současně s adjuvovanou vakcínou proti herpes zoster (Shingrix) (viz bod 5.1). Pokud je potřeba vakcínu Fluarix Tetra podávat současně s jinou injekční vakcínou, je třeba tyto vakcíny podat vždy do různých injekčních míst....viac

Fluarix tetra

Děti od 6 měsíců věku: 0,5 ml. U dětí ve věku < 9 let, které nebyly dosud očkovány proti chřipce, je třeba podat druhou dávku s odstupem nejméně 4 týdnů. Děti do 6 měsíců věku: bezpečnost a účinnost vakcíny Fluarix Tetra u dětí do 6 měsíců věku nebyly stanoveny. Způsob podání Imunizace se provádí intramuskulární injekcí. Opatření, která je třeba dodržet před manipulací s...viac

Fluarix tetra

Těhotenství Inaktivované vakcíny proti chřipce lze použít ve všech stadiích těhotenství. Rozsáhlá databáze týkající se bezpečnosti je dostupná pro druhý a třetí trimestr (ve srovnání s prvním trimestrem), údaje z používání z celého světa však nenaznačují, že by inaktivovaná vakcína proti chřipce negativně ovlivňovala fetální vývoj nebo zdravotní stav matky. Kojení Vakcínu Fluarix...viac

Fluarix tetra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podle postupů správné klinické praxe předchází očkování shrnutí lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích příhod) a klinické vyšetření. Stejně jako u všech injekčních vakcín má...viac

Fluarix tetra

Vakcína Fluarix Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...viac

Fluarix tetra

Klinické studie Souhrn bezpečnostního profilu Ve všech věkových skupinách byla nejčastěji hlášeným lokálním nežádoucím účinkem po očkování bolest v místě vpichu injekce (15,6 % až 40,9 %). U dospělých ve věku 18 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po očkování únava (11,1 %), bolest hlavy (9,2 %) a myalgie (11,8 %). U subjektů ve věku od 6 do 17 let byly...viac

Fluarix tetra

Neočekává se, že by předávkování mělo nějaké nepříznivé účinky....viac

Fluarix tetra

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB Mechanismus účinku Vakcína Fluarix Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva subtypy A a dvě linie B) obsaženým v této vakcíně. Vakcína Fluarix Tetra indukuje tvorbu humorálních protilátek proti hemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Specifické hladiny titru hemaglutinačně inhibičních...viac

Fluarix tetra

Neuplatňuje...viac

Fluarix tetra

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity, lokální snášenlivosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční/vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....viac

Fluarix tetra

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselnýHexahydrát chloridu hořečnatéhoTokoferol-hydrogen-sukcinát alfaPolysorbát Oktoxinol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti rok...viac

Fluarix tetra

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fluarix Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Sezóna 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Kmeny doporučené SZO/EU (pro severní polokouli) pro sezónu 2022/2023: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene...viac

Fluarix tetra

...viac

Fluarix tetra