FLEBOGAMMA DIF (50MG/ML Solution for infusion) -

Flebogamma dif -

rodový: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Účinná látka: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
alternatívy: Gammagard s/d, Gamunex 10%, Human normal immunoglobulin pharma plasma, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
Skupina ATC: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinnej látky: 100MG/ML, 50MG/ML
formuláre: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X100ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Flebogamma dif

Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale.............50 mg Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje: 0,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje: 5 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 200 ml injekční lahvička obsahuje: 10 g Immunoglobulinum humanum normale Jedna 400 ml injekční lahvička obsahuje: 20 g Immunoglobulinum humanum normale Zastoupení jednotlivých podtříd IgG IgG1 66,6 % IgG2 28,5 %IgG3 2,7 % IgG4 2,2 % Minimální hladina IgG proti viru spalniček je 4,5 IU/ml. Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z lidské plazmy od dárců. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 50 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Flebogamma DIF je izotonický roztok, osmolalita je od 240 do 370 mOsm/kg....viac

Flebogamma dif

IVIg léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch imunitního systému. Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci. Dávka se řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka podávaná na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Následující...viac

Flebogamma dif

Hypersenzitivita na léčivou látku...viac

Flebogamma dif

Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících - Syndrom primárního imunodeficitu tvorbou protilátek - Sekundární imunodeficience závažnými nebo opakovanými infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba, a buď u nich bylo zaznamenané prokázané selhání specifických protilátek Antibody Failure, PSAF *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru IgG protilátek...viac

Flebogamma dif

Živé oslabené virové vakcíny Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně týdnů až 3 měsíců. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců. V případě...viac

Flebogamma dif

Přípravek Flebogamma DIF 50 mg/ml je u dětí ve věku od 0 do 2 let kontraindikován Dávkování u dětí a dospívajících je určeno podle tělesné hmotnosti a musí být stanoveno podle klinického účinku za výše zmíněných podmínek. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky. Porucha funkce ledvinNeupravujte dávku, pokud to není klinicky odůvodněno, viz...viac

Flebogamma dif

Těhotenství Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných žen podáván jen s velkou opatrností. U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod...viac

Flebogamma dif

Sorbitol Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. U malých dětí diagnostikována. Léčivé přípravky být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být...viac

Flebogamma dif

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být snížena nežádoucími reakcemi, jakou jsou závratě, spojenými s přípravkem Flebogamma DIF. Pacienti, kteří mají zkušenost s nežádoucími účinky během léčby, by měli vyčkat před řízením nebo obsluhou strojů....viac

Flebogamma dif

Shrnutí bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem • zimnici, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, bolest kloubů, pokles krevního tlaku a mírnou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a • i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly...viac

Flebogamma dif

Předávkování může vést k přetížení oběhu tekutinami a hyperviskozitě, obzvlášť u rizikových pacientů, mezi které patří kojenci, starší pacienti a pacienti s poruchou funkce srdce nebo ledvin bod 4.4 Pediatrická populace Informace o předávkování přípravkem Flebogamma DIF u dětí nebyla stanovena. Ačkoliv stejně jako u dospělé populace, předávkování může vést k proměnlivému přetížení...viac

Flebogamma dif

Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód: J06BA02. Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Obvykle je vyrobený ze směsné plazmy od minimálně 1000 dárců. Distribuce...viac

Flebogamma dif

AbsorpceNormální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce. DistribuceRelativně rychle je distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; po přibližně 3-5 dnech je dosažena rovnováha mezi intra- a extravaskulárním oddílem. EliminaceFlebogamma DIF 50 mg/ml má poločas přibližně 30-32 dnů. Tento poločas se může lišit, zejména u...viac

Flebogamma dif

Poregistrační studie bezpečnosti naznačila, že u přípravku Flebogamma DIF 100 mg/ml jsou infuze spojeny s potenciálně souvisejícími nežádoucími příhodami ve vyšší míře než u přípravku Flebogamma DIF 50 mg/ml Pediatrická populace Při podávání přípravku Flebogamma DIF pediatrickým pacientům se doporučuje provádět sledování základních fyziologických funkcí těchto pacientů. 4.5 Interakce...viac

Flebogamma dif

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...viac

Flebogamma dif

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jakýmikoli jinými IVIg přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...viac

Flebogamma dif

...viac

Flebogamma dif