FINGOLIMOD RICHTER (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod richter -

rodový: fingolimod
Účinná látka: Fingolimod-hydrochlorid
alternatívy: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
Skupina ATC: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinnej látky: 0,5MG
formuláre: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod richter

Jedna tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající fingolimodum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 16 mm (velikost 3) s bílým neprůhledným tělem a žlutým neprůhledným víčkem....viac

Fingolimod richter

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod Richter jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg:...viac

Fingolimod richter

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů s oslabenou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza). - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh...viac

Fingolimod richter

Přípravek Fingolimod Richter je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím...viac

Fingolimod richter

Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab, teriflunomid nebo...viac

Fingolimod richter

Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod Richter u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podání Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. 4.3 Kontraindikace - Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně...viac

Fingolimod richter

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek Stránka 12 z těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou...viac

Fingolimod richter

Bradyarytmie Zahájení léčby přípravkem Fingolimod Richter vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin....viac

Fingolimod richter

Přípravek Fingolimod Richter nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby přípravkem Fingolimod Richter se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při nasazování přípravku Fingolimod Richter se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie). Stránka...viac

Fingolimod richter

Souhrn bezpečnostního profilu Nežádoucí účinky hlášené u fingolimodu 0,5 mg v klinických studiích D2301 (FREEDOMS) a D(FREEDOMS II) jsou uvedeny níže. Jsou zde uvedeny také nežádoucí účinky získané po uvedení na trh ze spontánních nebo literárních hlášení. Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000...viac

Fingolimod richter

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírný tlak na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...viac

Fingolimod richter

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA27 Mechanismus účinku Stránka 18 z Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech,...viac

Fingolimod richter

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95% interval...viac

Fingolimod richter

Stránka 24 z Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální...viac

Fingolimod richter

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Monohydrát kalium-citrátuKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Stránka 25 z Tělo tobolky ŽelatinaOxid titaničitý (E171) Víčko tobolky ŽelatinaOxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě...viac

Fingolimod richter

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky Fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek98 tvrdých tobolek x 1...viac

Fingolimod richter

...viac

Fingolimod richter