FILSUVEZ -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Filsuvez gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden g gelu obsahuje 100 mg extraktu Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel

Bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba ran v částečné tloušťce kůže spojených s dystrofickou a junkční bulózní epidermolýzou u pacientů od 6 měsíců věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Gel je třeba aplikovat na povrch rány v tloušťce přibližně 1 mm a překrýt sterilním neadhezivním
obvazem na ránu nebo nanést na obvaz tak, aby byl v přímém kontaktu s ránou. Gel se musí nanášet
v dostatečném množství. Nesmí se vtírat. Gel je třeba nanášet opakovaně při každé výměně obvazu.
Maximální celková plocha ošetřené rány v klinických studiích byla 5300 cm2 s mediánem celkové
plochy rány 735 cm2. Pokud po použití přípravku příznaky přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud
dojde ke komplikaci v ráně, je třeba před pokračováním léčby pacientův stav podrobně klinicky
zhodnotit a poté pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Filsuvez provedeny žádné studie.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se nepředpokládá žádná úprava dávky ani zvláštní
opatření
Starší pacienti
Není nutná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrických pacientů a účinnost přípravku Filsuvez u dětí mladších 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Pouze kožní podání.
Filsuvez se nanáší na očištěné rány. Tento léčivý přípravek není určen k oftalmologickému použití
a nesmí být nanášen na sliznice.

Jedna tuba je určena pouze k jednorázovému použití. Po použití je nutné tubu zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

U pacientů léčených přípravkem Filsuvez se vyskytla hypersenzitivita známky a příznaky lokální nebo systémové hypersenzitivity, je třeba přípravek Filsuvez okamžitě
vysadit a zahájit vhodnou léčbu.

Infekce rány

Gel je sterilní. Avšak infekce rány je významnou a závažnou komplikací, která se může během hojení
rány vyskytnout. V případě infekce se doporučuje léčbu přerušit. Může být nutná další obvyklá léčba

Spinocelulární karcinom kůže a další kožní malignity

U pacientů s dystrofickou EB spinocelulárního karcinomu kůže. Přestože dosud nebylo v souvislosti s přípravkem Filsuvez
zaznamenáno zvýšené riziko kožních malignit, teoretické zvýšené riziko kožních malignit
v souvislosti s používáním přípravku Filsuvez nelze vyloučit. V případě diagnózy spinocelulárního
karcinomu kůže nebo jiných kožních malignit je třeba léčbu postižené oblasti přerušit.

Použití u dominantní dystrofické EB
Množství klinických údajů o použití u pacientů s DDEB a JEB je omezené pravidelně vyhodnocovat stav pacienta, aby bylo možné posoudit přínos pokračující léčby.

Alergie na pyl břízy

Přípravek Filsuvez je pro osoby alergické na pyl břízy bezpečný, protože v léčivém přípravku nejsou
tyto alergeny přítomny.

Náhodné zasažení očí

V případě zasažení očí je třeba přípravek odstranit vyplachováním oka.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že systémová expozice hlavní složce
betulinu po kožní aplikaci je zanedbatelná, neočekává se žádná interakce se systémovou léčbou.
Interakce s lokálními přípravky nebyly v klinických studiích zkoumány. Jiné lokální přípravky se
nemají současně s přípravkem Filsuvez používat, ale mají se používat podle klinické potřeby postupně
nebo střídavě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o používání přípravku Filsuvez u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity
na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky přípravku Filsuvez je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají. Přípravek
Filsuvez lze v těhotenství používat.

Kojení

Není známo, zda se extrakt z březové kůry/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Systémová expozice přípravku Filsuvez je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
kojeného novorozence/dítě neočekávají. Přípravek Filsuvez lze používat během kojení, pokud není
ošetřována oblast prsou.

Fertilita

U samců a samic potkanů, kterým byl podáván extrakt z březové kůry, nebyly pozorovány žádné
nepříznivé účinky na fertilitu. Systémová expozice je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na fertilitu
u lidí neočekávají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Filsuvez nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace v ráně 2,9 % pacientů s jinými ranami v částečné tloušťce kůže pacientů s EBpacientů s jinými PTWžádné klinicky významné rozdíly.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle třídy orgánů systému MedDRA
a preferovaného termínu. V každé kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté méně časté známo
V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů  
Velmi časté
Méně časté 
Infekce a infestace Infekce rány
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce*

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Komplikace hojení
rány* 
Celkové poruchy
aplikace
Reakce vaplikace
aplikace a pruritus
v PtVW
Bolesta
3RUDQ
Qta procedurální
komplikace
.RPSOLNDFHUiQ\
a

Sekrece * Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
a Nežádoucí účinky pozorované ve studiích u pacientů s popáleninami stupně 2a nebo s kožními štěpy
s dělenou tloušťkou.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivita
Během klinických studií u pacientů s EB byly pozorovány časté případy reakcí podobné
hypersenzitivitě. K těmto reakcím patří vyrážka, kopřivka a ekzém, které byly u 1,3 % pacientů mírné
a u 0,4 % pacientů závažné. Konkrétní doporučení viz bod 4.4.

Reakce v místě aplikace
Mírné nebo středně závažné reakce v místě aplikace jsou běžné a zahrnují bolest v místě aplikace
a svědění v místě aplikace.

Komplikace hojení rány
Ve studiích s pacienty s EB zahrnovaly komplikace hojení rány různé druhy lokálních komplikací,
např. zvětšení rány, opětovné otevření rány nebo bolestivost rány.

Ve studiích u pacientů s popáleninami nebo s kožními štěpy s dělenou tloušťkou zahrnovaly
komplikace hojení rány různé druhy lokálních komplikací, např. postprocedurální komplikace,
nekrózu rány, sekreci z rány, zhoršené hojení nebo zánět rány.

Pediatrická populace

70 % s mediánem věku 12 let. 8 % Nežádoucí účinky pozorované u celkové populace byly obdobné těm, které byly hlášeny u pediatrické
populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem Filsuvez je nepravděpodobné. Při každodenním používání maximálního
množství 69 g po dobu delší než 90 dnů nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

Nebyly získány žádné údaje ohledně účinku náhodného požití přípravku Filsuvez. Další léčba má
probíhat podle klinické indikace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, jiná léčiva podporující tvorbu jizev;
ATC kód: D03AX13.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Buněčné kultivační testy s lidskými primárními keratinocyty a fibroblasty a ex vivo studie s prasečí
kůží prokazují, že extrakt, včetně hlavní složky betulinu, moduluje zánětlivé mediátory a je spojen
s aktivací intracelulárních drah, o nichž je známo, že se podílejí na diferenciaci a migraci keratinocytů,
hojení a uzavírání ran.

Přesný mechanismus účinku přípravku Filsuvez při hojení ran není znám.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Filsuvez při léčbě ran s částečnou tloušťkou spojených s dědičnou
EB byly hodnoceny v hlavní globální randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii fáze u dospělých a dětí slunečnicový olej, včelí vosk, žlutý a karnaubský voskpřípravek aplikovali ve vrstvě přibližně 1 mm na všechny rány při každé výměně obvazu parametru účinnosti vybrána jedna rána jako cílová. Cílová rána byla definována jako rána s částečnou
tloušťkou o povrchové ploše 10–50 cm2, přítomná 21 dnů až 9 měsíců před vstupními vyšetřeními.
Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s prvním úplným uzavřením cílové rány do 45. dne
během 90denní dvojitě zaslepené fáze studie. Po skončení dvojitě zaslepené fáze přešli pacienti do
24měsíční otevřené fáze studie, během níž byly přípravkem Filsuvez ošetřovány všechny rány.

Medián věku u 223 randomizovaných pacientů byl 12 let mladších 18 let a 8 % pacientů bylo mladších 4 let. 60 % randomizovaných pacientů byli muži.
Z těchto 223 pacientů mělo 195 DEB, z toho 175 pacientů mělo recidivující DEB hodnocený přípravek aplikovala na všechny rány buď denně, nebo jednou za dva dny U černošských a asijských pacientů jsou k dispozici jen omezené údaje.

Výsledky, včetně primárního cílového parametru, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Výsledky účinnosti analytický souborParametr účinnostinKontrolní gel 
nHodnota p 
Podíl pacientů suzavřením cílové rány do 45 dnů 

41,3 %

28,9 %

0,Podle podtypu EBRDEB uzavřením cílové rány do 90 dnů* 

50,5 %

43,9 %

0,* Klíčový sekundární cílový parametr

Medián denního rozmezí expozice pro všechny pacienty ve dvojitě zaslepené i otevřené fázi společně
je uveden v tabulce 3. Medián délky léčby přípravkem Filsuvez u všech pacientů ve dvojitě zaslepené
i otevřené fázi je 695 dnů s maximem 924 dnů.

Tabulka 3: Medián denního a kumulativního rozmezí expozice ve dvojitě zaslepené i otevřené
fázi společně – všichni pacienti a pacienti podle věkové kategorie
Všichni
pacienti 
　㐀12 až
≥Medián denního
rozmezí expozice
10 12 10 11 Medián
kumulativního
rozmezí expozice
835 1 218 2 180 2 446 1
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Filsuvez u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě bulózní
epidermolýzy

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Systémová expozice hlavní složce betulinu byla hodnocena na začátku studie BEB-13 a pravidelně
v jejím průběhu bioanalytickou metodou suché krevní kapky. Koncentrace betulinu v žilní krvi byla
u velké většiny subjektů pod hranicí kvantifikace měřitelné koncentrace betulinu v žilní krvi, což naznačuje, že dochází k minimální absorpci lokálně
podávaného betulinu. Tyto koncentrace ve venózní krvi, nepřesahující 207 ng/ml, byly podobné
koncentracím, pozorovaným při požití potravin obsahujících betulin.

Distribuce

Vazba betulinu na plazmatické proteiny je > 99,9 %.

Metabolismus

Metabolismus betulinu in vitro byl hodnocen v suspenzi lidských hepatocytů, v níž bylo 99 % betulinu
zcela metabolizováno během pěti hodin. Nejhojněji se vyskytující metabolit in vitro vznikal oxidací,
methylací a sulfatací. Další tři metabolity vznikly sulfatací nebo glukuronidací. Předpokládá se, že
v celkovém jaterním metabolismu betulinu hrají převážnou roli jiné než CYP enzymatické cesty

Betulin vykazoval přímou inhibici CYP2C8 substráty testosteron a midazolama 0,62 μM neočekává žádná interakce se systémovou léčbou.

Eliminace

Nebyly provedeny žádné studie eliminace in vivo.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.
Po 4týdenní lokální léčbě přípravkem Filsuvez gel bylo u miniprasat pozorováno několik reakcí
v místě podání, včetně zánětlivých účinků, lymfo-histiocytární infiltrace zánětlivých buněk
a hyperplazie epitelu. Po 9měsíční kožní léčbě byla u miniprasat pozorována epidermální hyperplazie,
ortokeratotická hyperkeratóza, dermální lymfocytární a/nebo neutrofilní infiltrace a u některých zvířat
pustuly ve stratum corneum.

Studie genotoxicity in vitro byly negativní. Další studie genotoxixity nebo karcinogenity nebyly
provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěný slunečnicový olej

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po otevření musí být přípravek okamžitě použit a po použití zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá vytlačovací hliníková tuba, uvnitř potažená epoxido-fenolickým nátěrem, s těsnicí hmotou
v ohybu. Tuba je uzavřena hliníkovou membránou garantující neporušenost obalu, a je opatřena bílým
polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Tuba je balena do krabičky.

Velikosti balení:
tuba a 30 tub s 9,4 g nebo
1, 10 a 30 tub s 23,4 g gelu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin Irsko
Tel.: 00 800 4447 4447 Tel: +44 1604 549 E-mail: medinfo@amrytpharma.com


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Filsuvez gel, tuba 9,4 g
EU/1/22/EU/1/22/
Filsuvez gel, tuba 23,4 g
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. června

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Amryt GmbH
Streiflingsweg 75223 Niefern-Öschelbronn
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance, podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Filsuvez gel
extrakt z březové kůry


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden g gelu obsahuje: 100 mg extraktu z březové kůry pendula/Betula pubescens

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: čištěný slunečnicový olej


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel
23,4 g
9,4 g
tuba
10 tub
30 tub


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/1652/001 tuba 9,4 g – 1 tuba
EU/1/22/1652/003 tuba 9,4 g – 30 tub
EU/1/22/1652/002 tuba 23,4 g – 1 tuba
EU/1/22/1652/004 tuba 23,4 g – 10 tub
EU/1/22/1652/005 tuba 23,4 g – 30 tub


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

filsuvez


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem uveden.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

TUBA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Filsuvez gel
extrakt z březové kůry


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden g gelu obsahuje: 100 mg extraktu z březové kůry z Betula pendula/Betula pubescens.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: čištěný slunečnicový olej


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel
23,4 g


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TUBA 9,4 g


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Filsuvez gel
extrakt z březové kůry
Kožní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

9,4 g


6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Filsuvez gel
exktrakt z březové kůry

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Filsuvez a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filsuvez používat
3. Jak se přípravek Filsuvez používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Filsuvez uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Filsuvez a k čemu se používá

Filsuvez gel je rostlinný léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt z březové kůry.

Používá se k léčbě ran u dospělých a dětí epidermolýza“ vrstva kůže odděluje od vnitřní, což způsobuje, že je kůže velmi křehká a tvoří se rány.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filsuvez používat

Nepoužívejte přípravek Filsuvez
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Filsuvez se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, okamžitě přestaňte přípravek Filsuvez používat a vyhledejte
svého lékaře nebo zdravotní sestru. Alergická reakce se může projevit těmito známkami:
• svědění, otok a zarudnutí kůže, které je silnější v oblasti, kde byl lék aplikován.

Závažnou komplikací, která se může vyskytnout během hojení rány, je infekce rány. Možné známky
infekce rány jsou:
• žlutá nebo nazelenalá tekutina • červená, teplá, oteklá nebo stále více bolestivá kůže v okolí rány.
Pokud se rána zanítí, může být nutné přestat používat přípravek Filsuvez a může být nutná jiná
léčba. Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, zda bude možné v léčbě přípravkem Filsuvez po
odeznění infekce pokračovat.

U lidí s EB je vyšší pravděpodobnost vzniku zhoubného onemocnění kůže označovaného jako
spinocelulární karcinom. Pokud Vám bude během používání přípravku Filsuvez diagnostikováno
zhoubné onemocnění kůže, budete se muset poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou a na
postiženou část kůže přestat přípravek Filsuvez používat.

Přípravek Filsuvez neobsahuje pyl břízy, takže ho mohou používat i lidé s alergií na pyl břízy.

Dávejte pozor, aby se Vám přípravek Filsuvez nedostal do očí. Pokud k tomu dojde, důkladně si oči
vypláchněte čistou vodou. V případě přetrvávajících potíží se obraťte na svého lékaře nebo zdravotní
sestru.

Děti
Nepoužívejte tento přípravek u dětí mladších 6 měsíců.

Další léčivé přípravky a přípravek Filsuvez
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval
Nejsou k dispozici žádné informace o tom, jak by přípravek Filsuvez mohl reagovat s jinými léky
používanými na kůži, užívanými ústy nebo podávanými injekčně. Na plochu rány nenanášejte
současně s přípravkem Filsuvez jiné přípravky. Musíte-li použít více než jeden přípravek, poraďte se
se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku Filsuvez na těhotné ženy, ale vzhledem k tomu,
že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, je riziko pro nenarozené dítě zanedbatelné.
Přípravek Filsuvez lze v těhotenství používat.

Není známo, zda se přípravek Filsuvez dostává do lidského mateřského mléka, ale vzhledem k tomu,
že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, je riziko pro kojené dítě zanedbatelné.
Přípravek Filsuvez lze během kojení používat, pokud není ošetřována oblast prsou.

Vzhledem k tomu, že vstřebávání tohoto přípravku do těla je velmi nízké, neočekává se, že by tento
přípravek ovlivnil plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebude tímto přípravkem ovlivněna.


Jak se přípravek Filsuvez používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Způsob podání
• Před nanesením přípravku Filsuvez vyčistěte ránu.
• Přípravek Filsuvez můžete použít dvěma způsoby:

1. Nanesení přímo na ránu

o Na ránu naneste silnou vrstvu o Čistou rukou nebo rukou v rukavici rozetřete dostatečné množství gelu a pokryjte
celou oblast rány o Překryjte ránu sterilním neadhezivním obvazem
Krok

NEBO

2. Nanesení na sterilní neadhezivní obvaz
o Na obvaz naneste silnou vrstvu o Čistou rukou nebo rukou v rukavici rozetřete dostatečné množství gelu v místě, které
bude v přímém kontaktu s ránou o Překryjte ránu obvazem
Krok

• Gel nanášejte opakovaně při každé výměně obvazu, dokud se rána nezahojí.
• Přípravek Filsuvez není určen pro vnitřní použití. Vyvarujte se kontaktu s očima, ústy nebo
nosními dírkami. Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě místo omyjte čistou vodou.
• Tato tuba se sterilním gelem je určena na jedno použití. Po otevření musí být gel okamžitě
použit a tuba vyhozena, i když v ní ještě nějaký gel zůstane. Při každé výměně obvazu je třeba
použít novou tubu.

Délka používání
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám řeknou, jak dlouho máte přípravek používat. Pokud
příznaky po použití přetrvávají nebo se zhoršují nebo pokud se objeví komplikace v ráně, obraťte se na
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste použilPřípravek Filsuvez se nanáší na kůži a do těla se vstřebává jen minimálně. Předávkování je proto velmi
nepravděpodobné, a to i při nanesení na velké plochy kůže a na delší dobu.

Jestliže jste zapomnělPřípravek Filsuvez naneste na ránu při příští plánované výměně obvazu a pokračujte jako obvykle.

Jestliže jste přestalPřípravek Filsuvez má být používán podle doporučení lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nepřestávejte ho používat bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté • komplikace hojení rány rány
Časté • Infekce rány
• alergická reakce • svědění kůže
• bolest a svědění v místě aplikace přípravku
• komplikace při hojení ran

Méně časté • sekrece z rány
• podráždění kůže • svědivá vyrážka
• fialově zbarvená vyrážka
• bolest

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Filsuvez uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Tuba se sterilním gelem je určena na jedno použití. Po otevření musí být gel okamžitě použit a tuba
vyhozena, i v případě, že v ní ještě nějaký gel zůstane. Při každé výměně obvazu je třeba použít novou
tubu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


Obsah balení a další informace

Co přípravek Filsuvez obsahuje
Léčivou látkou je suchý extrakt z březové kůry.
Jeden g gelu obsahuje: 100 mg extraktu Betula pubescens Ehrh. a kříženců obou druhů, cortex a kyseliny oleanolové. Extrakční rozpouštědlo: n-heptan

Další složkou je čištěný slunečnicový olej.

Jak přípravek Filsuvez vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Filsuvez je bezbarvý až slabě nažloutlý, opalizující, nevodný gel.

Filsuvez gel je balen do bílé vytlačovací hliníkové tuby. Tuby jsou uzavřené hliníkovou membránou
garantující neporušenost obalu, a jsou opatřeny bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Tuba je balena do krabičky.

Velikosti balení:
tuba a 30 tub s 9,4 g nebo
1, 10 a 30 tub s 23,4 g gelu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin Irsko
Tel.: 00 800 4447 4447 Tel: +44 1604 549 E-mail: medinfo@amrytpharma.com

Výrobce
Amryt GmbH
Streiflingsweg 75223 Niefern-Öschelbronn
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32
Lietuva 
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

България
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Teл.: +359 888 918 pv.global@exceedorphan.com

Luxembourg/Luxemburg 
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 Česká republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel: +420 724 321 pv.global@exceedorphan.com

Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel.: +36 20 399 4269
pv.global@exceedorphan.com

Danmark 
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35
Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tel: +44 1604 medinfo@amrytpharma.com

Deutschland 
䌀栀Tel: + 49 40 89724-
Nederland 
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64
Eesti
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

Norge 
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35
Ελλάδα 
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 Tηλ: +44 1604 medinfo@amrytpharma.com

Österreich 
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1
España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494
Polska
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel.: +48 502 188 pv.global@exceedorphan.com

France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1
Portugal 
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521
Hrvatska 
䕸䌀䕅搀Savska cesta 32, Zagreb, 100 Croatia
Tel: +385 99 320 pv.global@exceedorphan.com

România
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel: +40 744 366 pv.global@exceedorphan.com

Ireland 
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521
Slovenija 
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel: +386 30 210 pv.global@exceedorphan.com

Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35
Slovenská republika
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel: +420 608 076 pv.global@exceedorphan.com

Italia 
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521
Suomi/Finland 
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35
Κύπρος
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 Tηλ: +44 1604 medinfo@amrytpharma.com

Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35
Latvija 
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 Czech republic
Tel.: +370 661 663 pv.global@exceedorphan.com

United Kingdom Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521


Tato příbalová informace byla naposledy revidována v


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu. Najdete tam také odkazy na další webové
stránky o vzácných onemocněních a jejich léčbě.