FAMPYRA (10MG Prolonged-release tablet) -

Fampyra -

rodový: fampridine
Účinná látka: FAMPRIDIN
alternatívy: Fampridin stada, Fampridine accord, Fampridine teva
Skupina ATC: N07XX07 - fampridine
Obsah účinnej látky: 10MG
formuláre: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 56(4X14)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fampyra

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fampridinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Téměř bílá potahovaná oválná bikonvexní tableta o velikosti 13 x 8 mm s plošně vyraženým A10 na jedné straně....viac

Fampyra

Výdej fampridinu je vázán na lékařský předpis a léčba musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s RS Dávkování Doporučená dávka: jedna 10 mg tableta dvakrát denně, v intervalu 12 hodin tableta večerbod 4.4 Vynechání dávky Má se vždy dodržovat obvyklý režim dávkování. Pokud dojde k vynechání dávky, nemá se další dávka zdvojnásobovat. Zahájení a hodnocení...viac

Fampyra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná léčba jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin Pacienti s předchozí anamnézou nebo současným výskytem záchvatů. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvinSoučasné užívání přípravku Fampyra s léčivými přípravky, které jsou inhibitory transportérů organických kationtů...viac

Fampyra

Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou chůze...viac

Fampyra

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současná léčba s jinými léčivými přípravky obsahujícími fampridin kontraindikována Fampridin je vylučován především ledvinami, z čehož aktivní renální sekrece pokrývá asi 60 % bod 5.2fampridinu s inhibitory OCT2, například cimetidinem, kontraindikováno podávání fampridinu s léčivými přípravky, které jsou substráty OCT2, například...viac

Fampyra

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Fampyra se podává perorálně. Tableta se musí spolknout celá. Nesmí se dělit, drtit, rozpouštět, cucat ani žvýkat. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná...viac

Fampyra

Těhotenství Údaje o podávání fampridinu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu se podávání fampridinu v těhotenství vyhnout. KojeníNení známo, zda se fampridin vylučuje do lidského nebo zvířecího mateřského mléka. Podávání přípravku Fampyra v období kojení se nedoporučuje. Fertilita Studie na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu....viac

Fampyra

Riziko záchvatů Léčba fampridinem zvyšuje riziko záchvatů Tento léčivý přípravek musí být podáván opatrně v přítomnosti jakýchkoliv faktorů, které mohou snižovat záchvatový práh. Léčba fampridinem musí být ukončena u pacientů, u kterých se během léčby vyskytne záchvat. Porucha funkce ledvin Fampridin je primárně vylučován ledvinami v nezměněné formě. Pacienti s poruchou funkce...viac

Fampyra

Přípravek Fampyra má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...viac

Fampyra

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Fampyra byla hodnocena v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v otevřených dlouhodobých studiích a po uvedení přípravku na trh. Identifikované nežádoucí účinky jsou většinou neurologické a zahrnují záchvaty, nespavost, úzkost, porucha rovnováhy, závrať, parestezie, třes, bolest hlavy a astenii. To je v souladu s farmakologickou...viac

Fampyra

Příznaky Akutní příznaky předávkování fampridinem odpovídaly excitaci centrálního nervového systému a zahrnovaly zmatenost, třes, pocení, záchvat a amnézii. Nežádoucí účinky vysokých dávek 4-aminopyridinu na centrální nervový systém zahrnují závrať, zmatenost, záchvaty, status epilepticus, mimovolní a choreoatetoidní pohyby. Další nežádoucí účinky vysokých dávek zahrnují případy...viac

Fampyra

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX07. Farmakodynamické účinky Přípravek Fampyra je blokátorem draslíkových kanálů. Blokádou draslíkových kanálů snižuje fampridin tok iontů těmito kanály, čímž prodlužuje repolarizaci a zvyšuje tak tvorbu akčních potenciálů v demyelinizovaných axonech i neurologickou funkci. Je pravděpodobné, že v důsledku zvýšené...viac

Fampyra

Absorpce Perorálně podaný fampridin je rychle a kompletně absorbován ze zažívacího traktu. Fampridin má úzký terapeutický index. Absolutní biologická dostupnost přípravku Fampyra tablety s prodlouženým uvolňováním dosud nebyla hodnocena, ale relativní biologická dostupnost perorálním roztokempomaleji, což se projevuje pomalejším zvyšováním plazmatické koncentrace a nižší hodnotou maximální...viac

Fampyra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...viac

Fampyra

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelosa Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte...viac

Fampyra

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelosa Mikrokrystalická celulosaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Spotřebujte do 7 dnů po prvním otevření lahvičky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Tablety uchovávejte...viac

Fampyra

...viac

Fampyra