EVEROLIMUS PHARMAGEN (2,5MG Tablet) -

Everolimus pharmagen -

rodový: everolimus
Účinná látka: Everolimus
alternatívy: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus mylan, Everolimus sandoz, Everolimus teva, Everolimus vipharm, Verimmus, Votubia
Skupina ATC: L01EG02 - everolimus
Obsah účinnej látky: 10MG, 2,5MG, 5MG
formuláre: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Everolimus pharmagen

Everolimus Pharmagen 2,5 mg tabletyJedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 74,5 mg laktózy. Everolimus Pharmagen 5 mg tabletyJedna tableta obsahuje 5 mg everolimu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 149 mg laktózy. Everolimus Pharmagen 10 mg tabletyJedna tableta obsahuje 10 mg everolimu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 298 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Everolimus Pharmagen 2,5 mg tabletyBílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 10 mm dlouhé a 4 mm široké, označené „2,5“ na jedné straně. Everolimus Pharmagen 5 mg tabletyBílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 15 mm dlouhé a 5 mm široké, označené „5“ na jedné straně. Everolimus Pharmagen 10 mg tabletyBílé až slabě žluté, podlouhlé tablety přibližně 15 mm dlouhé a 6 mm široké, označené „10“ na jedné...viac

Everolimus pharmagen

Léčba přípravkem Everolimus Pharmagen má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Dávkování Pro různé dávkovací režimy je přípravek Everolimus Pharmagen dostupný ve formě tablet o síle 2,mg, 5 mg a 10 mg. Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos,...viac

Everolimus pharmagen

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...viac

Everolimus pharmagen

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Přípravek Everolimus Pharmagen je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatázy. Pankreatické neuroendokrinní tumory...viac

Everolimus pharmagen

Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3Aa/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2. Inhibitory...viac

Everolimus pharmagen

Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Pharmagen u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Everolimus Pharmagen se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Přípravek Everolimus Pharmagen tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety...viac

Everolimus pharmagen

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní...viac

Everolimus pharmagen

Neinfekční pneumonitida Neinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících everolimus (viz bod 4.8). Některé případy byly závažné a ve vzácných případech fatální. O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností...viac

Everolimus pharmagen

Přípravek Everolimus Pharmagen má zanedbatelný nebo malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Everolimus Pharmagen objeví únava....viac

Everolimus pharmagen

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených everolimem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi. 12 Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných...viac

Everolimus pharmagen

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou. U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření....viac

Everolimus pharmagen

Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EG Mechanismus účinku Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců). mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-(mTORC1). Inhibice...viac

Everolimus pharmagen

Absorpce U pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a mg everolimu. Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg úměrná na dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravy U zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků...viac

Everolimus pharmagen

Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížený obsah spermií v nadvarlatech, atrofie dělohy); plíce (zvýšení počtu alveolárních makrofágů) u potkanů a myší; pankreas (degranulace exokrinních...viac

Everolimus pharmagen

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen Hypromelóza Krospovidon typ A Magnesium-stearát Laktóza 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 28 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PA/Al/PVC blistr...viac

Everolimus pharmagen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA  1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Everolimus Pharmagen 2,5 mg tablety everolimus 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu Další informace viz příbalová informace 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 30 tablet 90 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím...viac

Everolimus pharmagen

...viac

Everolimus pharmagen