ELMIRON -

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

elmiron 100 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.
Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

elmiron je indikován k léčbě syndromu bolestí močového měchýře charakterizovanému buď
glomerulacemi nebo Hunnerovými lézemi u dospělých se středně silnou až silnou bolestí, urgencí a
frekvencí močení

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg
tobolky perorálně třikrát denně.
Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit. V případě,
že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natrium-
pentosan-polysulfátem ukončit. U pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem se v
léčbě pokračuje chronicky, dokud odpověď přetrvává.

Zvláštní populace
Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší
pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater nedoporučuje žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla
dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí
používat u pacientů s aktivním krvácením. Menstruace není kontraindikací.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Syndrom bolestí močového měchýře je diagnosis per exclusionem, ostatní urologické poruchy, jako je
infekce močových cest nebo karcinom močového měchýře musí vyloučit předepisující lékař.

Natrium-pentosan-polysulfát má slabý antikoagulační účinek. Pacienty podstupující invazivní zákrok
nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty
heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní
antiflogistika trombocytopenie navozené heparinem nebo natrium-pentosan-polysulfátem je třeba v průběhu léčby
natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě sledovat.

Hepatální nebo renální insuficience

Přípravek elmiron nebyl zkoumán u pacientů s hepatální nebo renální insuficiencí. Vzhledem k tomu,
že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha
funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu. Pacienty s relevantní
hepatální nebo renální insuficiencí je třeba v průběhu léčby natrium-pentosan-polysulfátem bedlivě
sledovat.

Při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem zejména po dlouhodobém užívání. Zrakové symptomy mohou zahrnovat stížnosti pacientů na potíže
při čtení, metamorfopsii adaptaci na prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením. Je třeba, aby všichni pacienti, z důvodu
včasné detekce pigmentové makulopatie, podstoupili oční vyšetření 6 měsíců po užití PPS a pokud
nebude zjištěna žádná patologie, má být oční vyšetření prováděno pravidelně po 5 letech léčby dříve v případě problémů se zrakemprováděno každoročně. Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě ,,bez sodíku“.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce
mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu. Nebyly provedeny žádné
další studie interakcí.

Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří
se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny
acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod,
aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání natrium-pentosan-polysulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se natrium-pentosan-polysulfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského
mateřského mléka.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Proto se natrium-pentosan-polysulfát nemá používat v době kojení.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním vlivu natrium-pentosan-polysulfátu na fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Následující část poskytuje přehled nežádoucích příhod uváděných v literatuře z klinických studií
zkoumajících natrium-pentosan-polysulfát. Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a
léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.

Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závrať a
gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.

Nežádoucí příhody hlášené u léčby natrium-pentosan-polysulfátem byly co do kvality a kvantity
srovnatelné s těmi, které byly hlášeny u léčby placebem.

Tabulkový přehled nežádoucích příhod

Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle
četnosti. Velmi časté 1/10 000 až < 1/1 000
Infekce a infestace ýasté Infekce, chřipka
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Anemie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
Není známo Koagulační poruchy
Poruchy imunitního systému Méně časté Fotosenzitivita Není známo Alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Anorexie, nárůst tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti
Psychiatrické poruchy 0éně časté =ávažná emoční labilitadeprese
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, závrať
Méně časté Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
Poruchy oka 0éně časté /akrimace, amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu 0éně časté 7innitus
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy 0éně časté 'yspnoe
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvětšení břicha, rektální hemoragie
Méně časté Zažívací potíže, zvracení, vředy v ústech, flatulence, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Periferní edém, alopecie Méně časté Vyrážka, zvětšení mateřských znamének
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Méně časté Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest Časté Četnost močení
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace ýasté $stenie, bolest pánve
Vyšetření 1ení ]námo $bnormality funkce jater

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9. Předávkování

V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích
účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení. V případě
nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené
dávce po kritickém zvážení rizik.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.

Mechanismus účinku

Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém
měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní
sliznici močového měchýře. Tímto navázáním glykosaminoglykanů ke sliznici močového měchýře se
snižuje adherence bakterií k vnitřnímu povrchu močového měchýře a v důsledku toho dochází i ke
snížení incidence infekcí. Předpokládá se, že potenciální bariérová funkce natrium-pentosan-
polysulfátu by na místě poškozené sliznice urotelu mohla hrát roli stejně jako protizánětlivá aktivita
natrium-pentosan-polysulfátu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Ve vědecké literatuře jsou publikovány celkem čtyři randomizované, placebem kontrolované, dvojitě
zaslepené studie prospektivně zařazující pacienty se syndromem bolestí močového měchýře
diagnostikovaným cystoskopicky, s hydrodistenzí měchýře nebo bez ní, hodnotící účinnost perorální
léčby natrium-pentosan-polysulfátem. Ve všech těchto studiích pacienti uváděli větší subjektivní
zlepšení syndromu bolestí močového měchýře při léčbě natrium-pentosan-polysulfátem než u placeba.
Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným
překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu. Podle toho, do
jakého zdravotnického zařízení pacienti docházeli, byli léčeni buď 3x100 mg nebo 2x200 mg natrium-
pentosan-polysulfátu uváděných pacienty u čtyř typických příznaků syndromu bolestí močového měchýře: bolest, urgence,
frekvence a nykturie; nebyl definován žádný primární cílový parametr. Pacient byl považován za
pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50 % zlepšení po měsících léčby oproti stavu na začátku studie. Vyhodnocení všech dat vytvořených v rámci studie
ukázalo, že u všech čtyř příznaků statisticky významně více pacientů vykazovalo odpověď na léčbu
natrium-pentosan-polysulfátem oproti placebu:
PPS Placebo Hodnota p
Bolest
Počet pacientů s odpovědí / celkem 33,0 “ 35 15,8 “ 26 0,Urgence
Počet pacientů s odpovědí / celkem 27,6 “ 31 14,0 “ 24 0,Frekvence
Počet pacientů s odpovědí / celkem Prům. zlepšení
1,5 “ 2,9 0,5 “ 0,5 0,(
Průměr “ SD
Následující dvě studie se uskutečnily podle velmi srovnatelné dvojitě zaslepené, randomizované,
placebem kontrolované, multicentrické koncepce studie. Pacienti v obou studiích se léčili po dobu tří
měsíců buć dávkou 3[100 mg natriumpentosanpolysulfátu, nebo placebem. Primárním cílovým
parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Pacientům byla položena otázka, zda pociĢují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je
toto zlepšení Ämírné³ odpovědí. Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie Ähorší³, Äbeze změny³,
Äuspokojivé³, Ädobré³, Ävelmi dobré³ a Ävynikající³. Pacient s odpovědí byl definován jako pacient,
který byl vyhodnocen alespoĖ jako Ädobrý³ oproti stavu na začátku studie. Kromě toho se jako
sekundární cílové parametry hodnotily profily objemu vyloučené moči a vliv léčby na bolest a
urgenci. Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr,
přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku
studie alespoĖ ke střednímu na bolest a urgenci, kde za pacienta s odpovědí byl považován takový pacient, u nějž došlo k alespoĖ
1bodovému zlepšení oproti stavu na začátku studie.
Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců pacientů. Statisticky významný přínos natriumpentosanpolysulfátu oproti placebu byl prokázán u
primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení
zkoušejícím. Dále byl pozorován trend k lepší účinnosti natriumpentosanpolysulfátu u hodnocení
zlepšení bolesti a urgence pacientem, a to i přesto, že u hodnocení urgence pomocí stupnice byl
pozorován odchylný účinek. Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv
pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
PPS Placebo Hodnota p
Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového
zlepšení pacientem

28 

13 

0,Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového
zlepšení zkoušejícím

26 

11 

0,Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci
Bolest Střední snížení skóre bolesti oproti stavu na
začátku studie
0,5 0,2 ns
Změny v charakteristice močení oproti stavu na
začátku studie

Střední objem vyloučené moči při jedné mikci
9,8 7,6 ns
Zvýšení o ≥ 20 cm3 Celkový denní objem moči Počet mikcí/den -1 -1 ns
O 3 mikce denně méně Nykturie -0,8 -0,5 ns

Do druhé z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno 148 pacientů. Studie vykázala
statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu u hodnocení celkového
zlepšení pacientem, které bylo hodnoceno jako primární cílový parametr, a u hodnocení celkového
zlepšení zkoušejícím, u všech hodnocení bolesti a urgence. Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natrium-
pentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
PPS Placebo Hodnota p
Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového
zlepšení pacientem

32 

16 

0,Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového
zlepšení zkoušejícím

36 

15 

0,Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci
Bolest začátku studie

Střední objem vyloučené moči při jedné mikci
20,4 2,1 ns
Zvýšení o • 20 cm3
Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a
hodnotila účinky natriumpentosanpolysulfátu a hydro[yzinu v jedné studii. Pacienti byli
randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natriumpentosan
polysulfátem v dávce 3[100 mg, hydro[yzinem v dávce 1[50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo
placebem. Analýza pacientů s odpovědí založená na Hodnocení celkové odpovědi Assessment, GRAHodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit
svoji celkovou odpověć oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší,
beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší. Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních
dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu. Sekundární výsledky zahrnovaly
O¶LearySant IC Symptom and Problem Inde[, the University of :isconsin Symptom skyre, příznaky
bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Srovnáním pacientů užívajících natriumpentosanpolysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali
oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u
pacientů léčených natriumpentosanpolysulfátem hydro[yzinemmohli užívat hydro[yzin PPS Placebo
Počet randomizovaných pacientů 59 62
Počet pacientů s odpovědí Počet kompletních dat pro sekundární cílový parametr
49 Střední skóre bolesti ± SD Střední skóre urgence ± SD Střední 24hod. frekvence ± SD -0,7 ± 4,8 -0,9 ± 6,3
Střední IC Symptom index ± SD Střední IC Problem index IC ± SD Střední Wisconsin IC skóre ± SD
Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo
možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby
jednoznačný prospěch. Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu
natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti
a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
PPS Placebo
GRA
33,0 %
15,8 %
Bolest
32,7 %
14,2 %
Urgence
27,4 %
14,2 %

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Méně než 10 % perorálně podávaného natrium-pentosan-polysulfátu se pomalu vstřebává v
gastrointestinálním traktu a je dostupné v systémovém oběhu ve formě nezměněného natrium-
pentosan-polysulfátu nebo jeho metabolitů. Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou
dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání. Uváděná systémová
biologická dostupnost po perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu celkově nedosahuje 1 %.

Distribuce

U zdravých dobrovolníků jedno parenterální podání radioaktivně značeného natrium-pentosan-
polysulfátu vede k progresivnímu vychytávání celkové radioaktivity játry, slezinou a ledvinami plus slezině a 13 % v močovém měchýři
Biotransformace

Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací
v ledvinách.

Eliminace

Zdánlivý plazmatický poločas natrium-pentosan-polysulfátu závisí na cestě podání. Zatímco natrium-
pentosan-polysulfát se z oběhu rychle vylučuje po i.v. podání, zdánlivý plazmatický poločas po
perorálním podání se pohybuje od 24 do 34 hodin. V souladu s tím se předpokládá, že perorální
podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu
po dobu prvních 7 dní podávání Po perorálním podání se nevstřebaný natrium-pentosan-polysulfát vylučuje převážně v nezměněné
podobě stolicí. Přibližně 6 % podané dávky natrium-pentosan-polysulfátu se po desulfataci a
depolymerizaci vyloučilo močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity a dlouhodobých studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.
Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Obsah tobolky
Mikrokrystalická celulóza
Magnesium-stearát

Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý
6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Lahvička:
roky.
Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.

Blistr:
21 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Lahvička:
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Blistr:
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tobolek.
HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.

Blistr
Lahvička:
90 tobolek nebo 300
Blistr:
90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-D-81479 Mnichov
Tel.: ++49

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 02. června Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


















PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstr. 1-81479 Mnichov
NĚMECKO


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

elmiron 100 mg tvrdé tobolky
natrii pentosani polysulfas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

90 tobolek
300

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/17/1189/001 90 tobolek
EU/1/17/1189/003 300

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

elmiron


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

elmiron 100 mg tvrdé tobolky
natrii pentosani polysulfas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

90 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

elmiron


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

elmiron 100 mg tvrdé tobolky
natrii pentosani polysulfas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

90 tobolek
100 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Datum otevření: ........................


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Mnichov, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/17/1189/001 90 tobolek
EU/1/17/1189/003 300

13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

elmiron 100 mg tvrdé tobolky
natrii pentosani polysulfas


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bene-Arzneimittel GmbH


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


5. JINÉ






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

elmiron 100 mg tvrdé tobolky
natrii pentosani polysulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek elmiron a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat
3. Jak se přípravek elmiron užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek elmiron uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek elmiron a k čemu se používá


elmiron je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát. Lék po užití
přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.

Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je
charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně
silnou až silnou bolestí a častým nutkáním na močení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek elmiron užívat

Neužívejte přípravek elmiron:
• jestliže jste alergickýpřípravku • jestliže krvácíte
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte absolvovat operaci,
• máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který
snižuje srážlivost krve,
• jste někdy měl• máte sníženou funkci jater nebo ledvin.

Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice zvláště po dlouhodobém užívání. Pokud zaznamenáte změny zraku, jako jsou potíže při čtení, zkřivené
vidění, změny barevného vidění a/nebo pomalejší přizpůsobení se prostředí se špatným nebo
omezeným osvětlením, neprodleně to sdělte lékaři. Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě
pokračovat. Aby bylo možné poruchy sítnice zjistit včas, je třeba, abyste pravidelně podstupovaloční vyšetření.

Děti a dospívající
Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena
bezpečnost ani účinnost.

Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky
proti bolesti snižující srážlivost krve.

Těhotenství a kojení
Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek elmiron obsahuje sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě ,,bez sodíku“.


3. Jak se přípravek elmiron užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku je:
tobolka, 3x denně
Váš lékař posoudí vaši reakci na léčbu přípravkem elmiron vždy jednou za 6 měsíců.

Způsob užití
Užívejte tobolky vcelku a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo hodiny po jídle.

Jestliže jste užilInformujte svého lékaře v případě předávkování. Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte
přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.

Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Byly zjištěny nežádoucí účinky s následujícími četnostmi:
Časté: mohou postihnout až 1 osobu z • infekce, chřipka
• bolest hlavy, bolest zad
• závrať
• pocit na zvracení, zažívací potíže, průjem, bolest břicha, zvětšení břicha
• krvácení z konečníku
• hromadění tekutin v pažích a nohou
• vypadávání vlasů
• slabost, bolest v pánvi • častější potřeba močení, než je běžné
• abnormální funkce jater

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
• krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
• alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
• nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
• výrazné výkyvy nálady nebo deprese
• zvýšené pocení, nespavost
• neklid
• abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
• slzení, tupozrakost
• zvonění nebo bzučení v uších
• dechové potíže
• zažívací potíže, zvracení, plynatost, zácpa
• afty v ústech
• kožní vyrážka, zvětšení mateřských znamének
• bolest kloubů nebo svalů

Není známo • poruchy srážlivosti krve
• alergické reakce
• abnormální funkce jater

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek elmiron uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• lahvička
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů. Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré nepoužité
tobolky.

• blistr
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek elmiron obsahuje
• Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas.
Jedna tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg.
• Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý
Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem
nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.

• lahvička
Jedna krabička obsahuje 90 tobolek nebo 300
• blistr
Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1-D-81479 Mnichov
Tel.: +49
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-
Ġermanja / Alemanha / Nemecko,
Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49
AT
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Österreich,
Tel.: +43
BE, LU, NL
Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,
Pays-Bas, Nederland, Niederlande,
Tél/Tel: +31
DE
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,
Deutschland,
Tel.: +49
DK, NO
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Sverige,
Tlf: +46
ES
Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona,
España,
Tel: +34
FI, SE
Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen,
Ruotsi/Sverige,
Puh/Tel: +46
FR
Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,
France,
Tél: +33
HR
MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,
Hrvatska,
Tel: + 385 1 55 84
HU
Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7,
Magyarország,
Tel.: +36 52 431
IE
Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0AIreland,
Tel: +353
LT
UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius,
Lietuva,
Tel. +370 5
PL
Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno,
Polska,
Tel.: +48
SI
Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,
Slovenija,
Tel: +386
XI
Consilient Health Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.