DOCETAXEL EBEWE (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Docetaxel ebewe -

rodový: docetaxel
Účinná látka: DOCETAXEL
alternatívy: Docetaxel accord, Docetaxel actavis, Docetaxel amring, Docetaxel hospira, Docetaxel kabi, Docetaxel teva, Docetaxel winthrop, Qvidadotax, Taxespira, Taxotere, Tolnexa
Skupina ATC: L01CD02 - docetaxel
Obsah účinnej látky: 10MG/ML
formuláre: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X16ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Docetaxel ebewe

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 10 mg. Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje docetaxelum 20 mg (10 mg/ml). Jedna injekční lahvička o obsahu 8 ml obsahuje docetaxelum 80 mg (10 mg/ml). Jedna injekční lahvička o obsahu 16 ml obsahuje docetaxelum 160 mg (10 mg/ml). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 265 mg ethanolu, což odpovídá 26 % w/w. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok; pH 3,0 – 4,5, bez viditelných částic....viac

Docetaxel ebewe

Použití docetaxelu má být omezeno pro jednotky specializované na podávání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel se má podávat pouze pod dohledem zkušeného onkologa (viz bod 6.6). Doporučená dávka Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku, hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například...viac

Docetaxel ebewe

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4). Při kombinované léčbě s docetaxelem zůstávají v platnosti kontraindikace těchto léčivých...viac

Docetaxel ebewe

Karcinom prsuDocetaxel Ebewe v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě pacientů s: • operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je třeba omezit adjuvantní terapii na pacientky vhodné k podávání chemoterapie podle mezinárodních zavedených...viac

Docetaxel ebewe

Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erythromycin. Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí...viac

Docetaxel ebewe

Bezpečnost a účinnost docetaxelu u karcinomu nosohltanu u dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let nebyla stanovena. Použití docetaxelu v pediatrické populaci v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, vyjma méně diferencovaného karcinomu nosohltanu II. a III. typu není opodstatněné. Starší pacienti 6/43 Na základě analýzy farmakokinetiky...viac

Docetaxel ebewe

Těhotenství 11/43 O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace. Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický a že u potkanů snižuje plodnost. Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám. Z tohoto důvodu nesmí být docetaxel v průběhu těhotenství...viac

Docetaxel ebewe

U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (např. 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost reakcí z přecitlivělosti. U pacientů s karcinomem prostaty...viac

Docetaxel ebewe

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4 a 4.8). Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům...viac

Docetaxel ebewe

Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly získány od: • 1312 pacientů léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m² a 121 pacientů léčených dávkou 75 mg/m². • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. • 92 pacientů...viac

Docetaxel ebewe

Vyskytlo se jen velmi málo případů předávkování. Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum. V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce. V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků. Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní...viac

Docetaxel ebewe

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02. Mechanismus účinkuDocetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu množství volného tubulinu. Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet...viac

Docetaxel ebewe

AbsorpceFarmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky až 115 mg/m2. Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny. Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu....viac

Docetaxel ebewe

Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován. Bylo prokázáno, že docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší. V Amesově testu ani ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval. Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu. Nežádoucí účinky...viac

Docetaxel ebewe

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodá kyselina citronová Makrogol Polysorbát Ethanol 96% 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní. Podmínky uchovávání po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Doba...viac

Docetaxel ebewe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 20 mg / 2 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokdocetaxelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg (10 mg/ml). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje polysorbát 80, bezvodou kyselinu citronovou, makrogol 300, ethanol 96%. Další informace viz příbalová informace....viac

Docetaxel ebewe

...viac

Docetaxel ebewe