DEFERASIROX MSN (90MG Film-coated tablet) -

Deferasirox msn -

rodový: deferasirox
Účinná látka: deferasirox
alternatívy: Deferasirox accord, Deferasirox auxilto, Deferasirox glenmark, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Deferasirox zentiva, Demiada, Exferana, Exjade
Skupina ATC: V03AC03 - deferasirox
Obsah účinnej látky: 180MG, 360MG, 90MG
formuláre: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deferasirox msn

Deferasirox MSN 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Deferasirox MSN 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Deferasirox MSN 360 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 90 mg tableta 27 mg monohydrátu laktózy 180 mg tableta 54 mg monohydrátu laktózy 360 mg tableta 108 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Deferasirox MSN 90 mg potahované tabletyŽluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘90’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 11 mm x 4 mm. Deferasirox MSN 180 mg potahované tabletyŽluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘180’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 14 mm x 5,5 mm. Deferasirox MSN 360 mg potahované tabletyŽluté, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji a s vyraženým ‘D’ na jedné straně a ‘360’ na straně druhé. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm x...viac

Deferasirox msn

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox MSN má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železemDoporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem...viac

Deferasirox msn

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s clearance kreatininu < 60...viac

Deferasirox msn

Deferasirox MSN je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a více. Deferasirox MSN je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována...viac

Deferasirox msn

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s jídlemCmax deferasiroxu potahované tablety byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s jídlem bohatým na tuky. Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox MSN, potahované tablety užíván buď nalačno nebo...viac

Deferasirox msn

Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky...viac

Deferasirox msn

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat deferasirox v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Deferasirox může snížit účinnost...viac

Deferasirox msn

Funkce ledvinDeferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení hladiny sérového kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranicí normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin...viac

Deferasirox msn

Deferasirox má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, mají zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...viac

Deferasirox msn

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v klinických studiích vedených s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrické populace gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů ve věku...viac

Deferasirox msn

Časnými příznaky akutního předávkování jsou zažívací problémy jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě....viac

Deferasirox msn

Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC Mechanismus účinkuDeferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má malou...viac

Deferasirox msn

Deferasirox (potahované tablety) představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasirox ve formě dispergovatelných tablet. Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu (dispergovatelné tablety; 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI:...viac

Deferasirox msn

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána...viac

Deferasirox msn

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460) sodná sůl kroskarmelózy částečně substituovaná hyprolóza (E 463) poloxamer povidon Kmonohydrát laktózy koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) natrium-stearyl-fumarát hydrogenovaný ricinový olej Potahová vrstva tablety: Potahová soustava Opadry 03H520019 žlutá: hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171) propylenglykol...viac

Deferasirox msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferasirox MSN 90 mg potahované tabletyDeferasirox MSN 180 mg potahované tabletyDeferasirox MSN 360 mg potahované tablety deferasiroxum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 90 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 180 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum...viac

Deferasirox msn

...viac

Deferasirox msn