CONVULEX CR (500MG Prolonged-release tablet) -

Convulex cr -

rodový: valproic acid
Účinná látka: NATRIUM-VALPROÁT
alternatívy: Convulex, Convulex 150, Convulex 300, Convulex 500, Depakine, Depakine chrono 300 mg sécable, Depakine chrono 500 mg sécable, Orfiril, Orfiril long, Valproat chrono sandoz, Valproat-ratiopharm chrono
Skupina ATC: N03AG01 - valproic acid
Obsah účinnej látky: 300MG, 500MG
formuláre: Prolonged-release tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 50 HDPE
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Convulex cr

Convulex CR 300 mg: Jedna tableta obsahuje natrii valproas 300 mg. Convulex CR 500 mg: Jedna tableta obsahuje natrii valproas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Convulex CR 300 mg: Jedna tableta obsahuje 42 mg sodíku. Convulex CR 500 mg: Jedna tableta obsahuje 70 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňovánímPopis přípravku: 300 mg: bílé oválné tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženým označením "CC3" 500 mg: bílé oválné tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženým označením "CC5" Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....viac

Convulex cr

Dávkování Dávku je nutno stanovit podle věku a tělesné hmotnosti; kromě toho je třeba brát ohled i na značnou šíři individuální citlivosti na valproát. Přesná korelace mezi denní dávkou, sérovou koncentrací a terapeutickým efektem nebyla dosud nalezena. V zásadě by optimální dávkování mělo být stanoveno podle klinické odpovědi; výsledky vyšetření plazmatické hladiny kyseliny valproové...viac

Convulex cr

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Akutní a chronická hepatitis. • Pankreatitida. • Závažná hepatopatie, zvláště poléková, v osobní nebo rodinné anamnéze. • Porfyrie. • Porucha metabolismu močoviny (viz bod 4.4). • Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi jaderného...viac

Convulex cr

Přípravek se užívá k léčbě generalizované a parciální epilepsie, zvláště u následujících záchvatů: • generalizované a parciální záchvaty se sekundární generalizací  absence  myoklonické záchvaty  tonicko-klonické záchvaty  atonické záchvaty  smíšené záchvaty • parciální záchvaty: jednoduché a komplexní záchvaty • specifické syndromy (Westův, Lennox-Gastautův)...viac

Convulex cr

Účinky valproátu na jiná léčiva - Neuroleptika, inhibitory MAO, antidepresiva a benzodiazepiny Valproát může zvýšit účinek ostatních psychotropních léčiv, jako jsou neuroleptika, inhibitory MAO, antidepresiva, benzodiazepiny. Je tedy nutné klinické sledování a případná úprava dávkování. - Lithium Přípravek Convulex CR nemá vliv na hladiny lithia v séru. - Fenobarbital Valproát zvyšuje...viac

Convulex cr

Účinnost přípravku Convulex CR v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla u dětí do 18 let stanovena. Informace týkající se bezpečnosti u dětí viz bod 4.8. Způsob podání Dělitelné tablety umožňují přesnější rozdělení dávek, přičemž prodloužené uvolňování je i při rozdělení tablety zachováno. Přípravek mohou při léčbě epilepsie užívat i děti, pokud jsou schopny...viac

Convulex cr

Teratogenita a účinky na vývojValproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy během těhotenství. Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie. Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4). Užívání valproátu v monoterapii...viac

Convulex cr

Program prevence početí Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu in utero je vysoké riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6). Convulex CR je kontraindikován v následujících situacích: 4/20 Léčba epilepsie• v období těhotenství, pokud je k dispozici jiná vhodnější alternativní léčba (viz body 4.a 4.6). • u žen, které...viac

Convulex cr

Pacienty je nutno varovat před rizikem zvýšené ospalosti zvláště v případech kombinované antikonvulzivní terapie a při současném užívání valproátu a benzodiazepinů. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů se obecně nedoporučuje....viac

Convulex cr

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: myelodysplastický syndrom. Poruchy krve...viac

Convulex cr

Mezi akutní příznaky masivního předávkování obvykle patří kóma se svalovou hypotonií, hyporeflexií, miózou, zhoršenými respiračními funkcemi, metabolickou acidózou, hypotenzí a oběhovým kolapsem/šokem. Léčba je obvykle úspěšná, i když v souvislosti s masivním předávkováním byla popsána i úmrtí. Příznaky však mohou být velmi variabilní - u velmi vysokých plazmatických hladin valproátu...viac

Convulex cr

Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, deriváty mastných kyselin ATC kód: N03AG01 Jde o širokospektré antiepileptikum. Valproát má účinky především na nervový systém. Farmakologické studie prokázaly, že valproát má antikonvulzivní účinky v různých modelech experimentální epilepsie (generalizované a parciální záchvaty). U člověka má valproát rovněž 17/20 prokázanou antiepileptickou...viac

Convulex cr

Biologická dostupnost natrium-valproátu po perorálním podání se blíží 100 %. DistribucePlacentární přenos (viz bod 4.6) Valproát prochází placentární bariérou u zvířat i u člověka. - U zvířat prochází valproát placentou v podobném rozsahu jako u člověka. - V několika publikacích byla u člověka hodnocena koncentrace valproátu v pupeční šnůře novorozenců při porodu. Sérová koncentrace...viac

Convulex cr

Valproát nebyl mutagenní ani u bakterií, ani v testu na myších lymfomech in vitro a nevyvolával opravu DNA v primárních kulturách hepatocytů potkanů. In vivo však bylo dosaženo protichůdných výsledků při teratogenních dávkách v závislosti na cestě podání. Po perorálním podání, převládající cestě podání u člověka, nevyvolával valproát chromozomální aberace v kostní dřeni potkanů...viac

Convulex cr

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové EthylcelulosaAmonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku MastekKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátAmonio-methakrylátový kopolymer typ A v práškuTriethyl-citrát Sodná sůl karmelosy Oxid titaničitýVanilin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...viac

Convulex cr

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Convulex CR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním natrii valproas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje natrii valproas 500 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sodík, další viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 (100 ) tablet s prodlouženým uvolňováním...viac

Convulex cr

...viac

Convulex cr