BEMFOLA (300IU/0,5ML Solution for injection in pre-filled pen) -

Bemfola -

rodový: follitropin alfa
Účinná látka: Folitropin alfa
alternatívy: Gonal-f 1050 iu/1,75 ml (77 mikrogramů/1,75 ml), Gonal-f 150 iu/0,25 ml (11 mikrogramů/0,25 ml), Gonal-f 300 iu/0,5 ml (22 mikrogramů/0,5 ml), Gonal-f 450 iu/0,75 ml (33 mikrogramů/0,75 ml), Gonal-f 75 iu (5,5 mikrogramů), Gonal-f 900 iu/1,5 ml (66 mikrogramů/1,5 ml), Ovaleap
Skupina ATC: G03GA05 - follitropin alfa
Obsah účinnej látky: 150IU/0,25ML, 225IU/0,375ML, 300IU/0,5ML, 450IU/0,75ML, 75IU/0,125ML
formuláre: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X0,50ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bemfola

Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa* 600 IU Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 75 IU Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 150 IU Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 225 IU Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 300 IU Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peruJedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 450 IU * rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon DNA z ovariálních buněk křečka čínského. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok. pH roztoku je 6,7 až...viac

Bemfola

Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility. Pacienti musí obdržet pro svůj léčebný režim správný počet per a musí být vyškoleni v používání správné metody používání injekcí. Dávkování Doporučená dávka folitropinu alfa odpovídá dávkování používanému u močových FSH. Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že...viac

Bemfola

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; • nádory hypotalamu nebo hypofýzy; • zvětšení vaječníků nebo ovariální cysta neznámého původu nesouvisející s polycystickým ovariálním onemocněním; • gynekologické krvácení neznámého původu; • karcinom vaječníků, dělohy nebo prsu. Folitropin alfa se nesmí používat u stavů, kdy nelze...viac

Bemfola

Dospělé ženy • Anovulace klomifen-citrátem. • Stimulace tvorby vícečetných folikulů u žen podstupujících superovulaci za účelem asistované reprodukce fallopický přenos zygot. • Spolu s luteinizačním hormonem u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH. Dospělí muži • Folitropin alfa je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným...viac

Bemfola

Současné podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace klomifen-citrátantagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi. Během léčby folitropinem alfa nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní lékové interakce s jiným léčivým přípravkem....viac

Bemfola

Použití folitropinu alfa u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníPřípravek Bemfola je určen k subkutánnímu podání. Injekce má být podávána každý den ve stejnou dobu. První injekce přípravku Bemfola má být podána pod přímým lékařským dohledem. Podávání přípravku Bemfola samotnou pacientkou/samotným pacientem má být prováděno pouze u pacientek/pacientů, kteří jsou...viac

Bemfola

Těhotenství Neexistuje indikace pro použití folitropinu alfa během těhotenství. Údaje získané z malého souboru těhotných žen fetální/neonatální toxicitu folitropinu alfa. Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k vyloučení případného teratogenního účinku folitropinu alfa. Kojení Folitropin...viac

Bemfola

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti poruch fertility a jejich léčby....viac

Bemfola

Folitropin alfa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...viac

Bemfola

Přehled bezpečnostního profilu K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, ovariální cysty a lokální reakce v místě vpichu injekce Často je uváděn také mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace ovarií měl být považován za riziko související se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté bod 4.4 Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým...viac

Bemfola

Účinky předávkování folitropinem alfa nejsou známy, existuje však možnost vzniku syndromu...viac

Bemfola

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gonadotropiny, ATC kód: G03GA05. Bemfola je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Přední lalok hypofýzy vylučuje folikuly stimulující hormon odpověď na GnRH; LH i FSH se vzájemně doplňují...viac

Bemfola

Při současném podávání folitropinu alfa a lutropinu alfa nedochází k farmakokinetické interakci. Distribuce Po intravenózním podání je folitropin alfa distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem 14 až 17 hodin. Distribuční objem v rovnovážném stavu je 9 až 11 l. Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost...viac

Bemfola

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...viac

Bemfola

6.1 Seznam pomocných látek Poloxamer Sacharosa MethioninDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečnáVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření má být léčivý přípravek neprodleně aplikován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Před otevřením a během doby použitelnosti...viac

Bemfola

6.1 Seznam pomocných látek Poloxamer Sacharosa MethioninDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Kyselina fosforečnáVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření má být léčivý přípravek neprodleně aplikován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Před otevřením a během doby použitelnosti...viac

Bemfola

...viac

Bemfola